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Semi-entschlossene Schleife automatisierte Insulintherapie in der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 2 bis 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes: Auswirkungen auf die Lebensqualität und die glykämische Kontrolle (Diablife)

16. April 2025 aktualisiert von: Fondation Lenval

Die Inzidenz von Typ -1 -Diabetes nimmt mit einer Inzidenz von +4% pro Jahr in Frankreich zu.

Die Behandlung für Typ -1 -Diabetes ist die Insulintherapie. In den letzten Jahren sind neue Systeme entstanden, sogenannte "semi-geschlossene Schleifen" -Systeme, auch automatisierte Insulintherapie genannt, die ihre Überlegenheit in Bezug auf Lebensqualität und glykämisches Gleichgewicht bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre nachgewiesen haben.

Seit dem 24. Januar 2024 erkennt der nun die Angabe der semi-entschlossenen Schleife für das Ypsopump-Modell bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren an. Dies ist die erste Erstattung in Frankreich eines geschlossenen Schleifensystems für die 2-6-jährige Altersgruppe. Derzeit gibt es nur wenige Studien, in denen die Lebensqualität von Kindern in semi-geschlossenen Schleifen mit anderen Behandlungen (offene Schleife oder Injektionen) verglichen wird. In Bezug auf die Lebensqualität betrifft die Studien hauptsächlich den Beitrag für Eltern und die Verbesserung des Schlafes von Jugendlichen wie in der Studie von Erin C Cobry et al. Aus dem Jahr 2020 (6).

Unsere Studie zielt daher darauf ab, eine Verbesserung der Lebensqualität, aber auch im Diabetes-Gleichgewicht bei Diabetikern vom Typ 1 auf einer Insulinpumpe mit geschlossener Schleife gegenüber offener Schleife oder Injektionen in der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 2 bis 6 Jahren nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Fondation Lenval Hôpitaux pédiatrique Nice CHU Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-1-diabetische Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren, die mit einer halbbezogenen Loop-Insulinpumpe im schönen pädiatrischen Krankenhaus behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Patients im Alter von 2 bis 6 Jahren inklusive
  • Präsentation von Typ -1 -Diabetes zur Insulin -Therapie
  • Partner für soziale Sicherheit
  • Patienten mit einer semi-geschlossenen Schleife initiieren
  • Familie (mindestens ein Elternteil oder Vertreter der Elternbehörde) erklärt sich bereit, die Ausbildung zu befolgen, die für die kontinuierliche Messung von Glukose in Echtzeit erforderlich ist.
  • Sammlung von Nicht-Opposition von einem der beiden Elternteile oder dem Vertreter der Vereinbarung über die Elternbehörde

Ausschlusskriterien:

  • Opposition gegen die Teilnahme an Untersuchungen, die Menschen betreffen, oder gegen die Verwendung von Daten oder Stichproben und zugehörigen Daten (Rückzug der Nicht-Opposition).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Untersuchung der Lebensqualität diabetischer Kinder mit geschlossener Schleife im Vergleich zu einer anderen Insulin -Therapie
Untersuchung der Lebensqualität von T1D-Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, einschließlich einer semi-geschlossenen Schleifeninsulinpumpe im Vergleich zu anderen Arten der Insulintherapie. Jeder Patient wird es sein, es ist ein Kontrollunternehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verbesserung der Punktzahl auf den Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität in der Pädiatrie PedSQL 4.0, die vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife 1 Monat und 6 Monate nach der Umsetzung der semi-abgeschlossenen Schleife bewertet wird.
Zeitfenster: Die Bewertung der Lebensqualität über den PEDSQL 4.0-Fragebogen wird vor der Umsetzung der semi-geschlossenen Schleife 1 Monat und 6 Monate nach der Umsetzung der semi-geschlossenen Schleife bewertet.

Der Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens enthält 4 Kategorien von Fragen zum letzten Monat: 1 Kategorie zu Problemen mit körperlicher Kapazität, 1 Kategorie zu emotionalen Zustandsproblemen, 1 Kategorie zu Problemen in Bezug auf andere und 1 Kategorie zu Problemen mit der Gemeinschaft.

Jede Kategorie wird von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Der Fragebogen zur Lebensqualität, das für Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren bestimmt ist, betrifft die letzten 7 Tage. Die Antwort wird unter Verwendung einer Gesichtsskala (3 verschiedene Gesichter) bewertet, die der Bewertung 0 (nie), 2 (manchmal) und 4 (fast immer) entspricht.

Die Gesamtlebensqualität des diabetischen Kindes entspricht der kombinierten Punktzahl aller Fragen. Der Bewertungsbereich beträgt 0 bis 92, wobei niedrigere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Bewertung der Lebensqualität über den PEDSQL 4.0-Fragebogen wird vor der Umsetzung der semi-geschlossenen Schleife 1 Monat und 6 Monate nach der Umsetzung der semi-geschlossenen Schleife bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das glykämische Gleichgewicht von Patienten mit automatisierter Insulin -Therapie mit anderen Behandlungen (offene Schleife oder Injektionen) über TIR (Zeit in Bereich oder Zeit innerhalb des Ziels).
Zeitfenster: Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Evolution von TIR (Zeit in Bereich oder Zeit im Ziel) beim Umschalten in die semi-entschlossene Schleife im Vergleich zu offener Schleife.
Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Vergleichen Sie das glykämische Gleichgewicht von Patienten mit automatisierter Insulintherapie mit anderen Behandlungen (offene Schleife oder Injektionen) über HbA1c.
Zeitfenster: Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Entwicklung von Hba1c während des Übergangs zur semi-entschlossenen Schleife gegen offene Schleife.
Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Vergleichen Sie die Anzahl der hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Evolution von TUR (Zeit in Hypoglykämie verbracht) beim Umschalten in die halbbezogene Schleife im Vergleich zu offener Schleife.
Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Vergleichen Sie die Zeit bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.
Entwicklung von TAR (Zeit in Hyperglykämie verbracht
Die Bewertung der sekundären Kriterien erfolgt vor der Umsetzung der semi-entschlossenen Schleife und dann nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Umsetzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Gouillard-Darnaud, MD, Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-HPNCL-07 Diablife

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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