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Langzeitlängsbildgebung präsynaptischer Terminals in PD

25. Juli 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Längsschnittmessung des synaptischen Verlusts und des kognitiven Rückgangs des langfristigen Verlaufs der Parkinson-Krankheit

Ziel: Untersuchen Sie, ob sich der Verlust von SV2A vom Hirnstamm zu zerebralem Kortex mit dem Fortschreiten der Parkinson -Krankheit (PD) ausbreitet, und um zu bestimmen, ob der longitudinale kortikale SV2A -Verlust mit dem kognitiven Rückgang der PD korreliert.

Studiendesign: Wir werden die Teilnehmer (sowohl Patienten mit PD als auch gesunde Kontrollpersonen) einer früheren Längsschnittstudie (NCT04243304, S61477) erneut einbeziehen, um ungefähr 7 Jahre nach dem ersten Besuch der Basisstudie (d. H. Im Durchschnitt 10 Jahre seit den ersten Motorsymptomen) zu bewerten. Alle Teilnehmer werden eine klinische Bewertung von motorischen und nicht motorischen Symptomen (einschließlich kognitiver Tests) sowie 11C-UCB-J PET-CT (Targeting Synaptic Density Marker SV2A), 18F-Fe-Pe2i PET-CT (Targeting DAT) und Hirn-MRI unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jolien Van Opstal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Studie S61477 (NCT04243304)

Ausschlusskriterien:

  • Neuropsychiatrische Erkrankungen (bei PD -Patienten nicht mit der PD zu tun)
  • Große interne medizinische Erkrankungen
  • Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
  • Relevante Anomalien bei MR Brain
  • Kontraindikationen für MR
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Frühere Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung mit> 1 MSV in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: 11C-UCB-J PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 11C-UCB-J.
Sonstiges: 18F-PE2I PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des Dopamintransporters (DAT) unter Verwendung des Radioligand 18f-Fe-Pe2i.
Diagnosetest: MRT -Gehirn
Magnetresonanztomographie des Gehirnvolumens.
Experimental: Patienten mit Parkinson -Krankheit
Sonstiges: 11C-UCB-J PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 11C-UCB-J.
Sonstiges: 18F-PE2I PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des Dopamintransporters (DAT) unter Verwendung des Radioligand 18f-Fe-Pe2i.
Diagnosetest: MRT -Gehirn
Magnetresonanztomographie des Gehirnvolumens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnitt SV2A im Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittsunterschiede (%) im SV2A-Signal im Jahr 7 zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittskorrelation zwischen klinischen Werten und SV2A im Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittskorrelation zwischen klinischen Werten und SV2A bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Jahr 7.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längsschnitt -SV2A -Veränderung zwischen Basislinie und Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Unterschiede (%) in der Rate des SV2A -Veränderung zwischen Basislinie und Jahr 7 zwischen Patienten mit Parkinson -Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längskorrelation zwischen klinischen Werten und SV2A
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Korrelation zwischen dem Fortschreiten der klinischen Werte und der Längsschnitt -SV2A -Veränderungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsniveaus im Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittsunterschiede (%) in DAT im Jahr 7 zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittskorrelation zwischen klinischen Bewertungen und DAT-Werten im Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittskorrelation zwischen klinischen Werten und DAT-Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Jahr 7.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längsschnitt -DAT -Ebene zwischen Basislinie und 7. Klasse 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Unterschiede (%) in der Rate des DAT -Levelwechsels zwischen Basislinie und Jahr 7 zwischen Patienten mit Parkinson -Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längskorrelation zwischen klinischen Bewertungen und DAT -Werten
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Korrelation zwischen dem Fortschreiten der klinischen Bewertungen und der Längsschnitt -DAT -Veränderungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längskorrelation zwischen SV2A und DAT -Werten
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Korrelation zwischen SV2A -Veränderungen und DAT -Niveau -Änderungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S69680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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