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Langzeitlängsbildgebung präsynaptischer Terminals in PD

25. Juli 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Längsschnittmessung des synaptischen Verlusts und des kognitiven Rückgangs des langfristigen Verlaufs der Parkinson-Krankheit

Ziel: Untersuchen Sie, ob sich der Verlust von SV2A vom Hirnstamm zu zerebralem Kortex mit dem Fortschreiten der Parkinson -Krankheit (PD) ausbreitet, und um zu bestimmen, ob der longitudinale kortikale SV2A -Verlust mit dem kognitiven Rückgang der PD korreliert.

Studiendesign: Wir werden die Teilnehmer (sowohl Patienten mit PD als auch gesunde Kontrollpersonen) einer früheren Längsschnittstudie (NCT04243304, S61477) erneut einbeziehen, um ungefähr 7 Jahre nach dem ersten Besuch der Basisstudie (d. H. Im Durchschnitt 10 Jahre seit den ersten Motorsymptomen) zu bewerten. Alle Teilnehmer werden eine klinische Bewertung von motorischen und nicht motorischen Symptomen (einschließlich kognitiver Tests) sowie 11C-UCB-J PET-CT (Targeting Synaptic Density Marker SV2A), 18F-Fe-Pe2i PET-CT (Targeting DAT) und Hirn-MRI unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jolien Van Opstal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Studie S61477 (NCT04243304)

Ausschlusskriterien:

  • Neuropsychiatrische Erkrankungen (bei PD -Patienten nicht mit der PD zu tun)
  • Große interne medizinische Erkrankungen
  • Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
  • Relevante Anomalien bei MR Brain
  • Kontraindikationen für MR
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Frühere Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung mit> 1 MSV in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Sonstiges: 11C-UCB-J PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 11C-UCB-J.
Sonstiges: 18F-PE2I PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des Dopamintransporters (DAT) unter Verwendung des Radioligand 18f-Fe-Pe2i.
Diagnosetest: MRT -Gehirn
Magnetresonanztomographie des Gehirnvolumens.
Experimental: Patienten mit Parkinson -Krankheit
Sonstiges: 11C-UCB-J PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des synaptischen Vesikelproteins 2A (SV2A) unter Verwendung des Radioliganden 11C-UCB-J.
Sonstiges: 18F-PE2I PET-CT
Positronenemissionstomographie (PET) des Dopamintransporters (DAT) unter Verwendung des Radioligand 18f-Fe-Pe2i.
Diagnosetest: MRT -Gehirn
Magnetresonanztomographie des Gehirnvolumens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnitt SV2A im Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittsunterschiede (%) im SV2A-Signal im Jahr 7 zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittskorrelation zwischen klinischen Werten und SV2A im Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittskorrelation zwischen klinischen Werten und SV2A bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Jahr 7.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längsschnitt -SV2A -Veränderung zwischen Basislinie und Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Unterschiede (%) in der Rate des SV2A -Veränderung zwischen Basislinie und Jahr 7 zwischen Patienten mit Parkinson -Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längskorrelation zwischen klinischen Werten und SV2A
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Korrelation zwischen dem Fortschreiten der klinischen Werte und der Längsschnitt -SV2A -Veränderungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsniveaus im Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittsunterschiede (%) in DAT im Jahr 7 zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittskorrelation zwischen klinischen Bewertungen und DAT-Werten im Jahr 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Querschnittskorrelation zwischen klinischen Werten und DAT-Werten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Jahr 7.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längsschnitt -DAT -Ebene zwischen Basislinie und 7. Klasse 7
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Unterschiede (%) in der Rate des DAT -Levelwechsels zwischen Basislinie und Jahr 7 zwischen Patienten mit Parkinson -Krankheit und Kontrollpersonen.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längskorrelation zwischen klinischen Bewertungen und DAT -Werten
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Korrelation zwischen dem Fortschreiten der klinischen Bewertungen und der Längsschnitt -DAT -Veränderungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Längskorrelation zwischen SV2A und DAT -Werten
Zeitfenster: Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.
Korrelation zwischen SV2A -Veränderungen und DAT -Niveau -Änderungen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit.
Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Bewertung der 7. Klasse unterzogen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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