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Imaging longitudinale a lungo termine dei terminali presinaptici in PD

25 luglio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Misurazione longitudinale della perdita sinaptica e declino cognitivo nel corso a lungo termine della malattia di Parkinson

Obiettivo: indagare se la perdita di SV2A si diffonde dal tronco cerebrale alla corteccia cerebrale con la progressione della malattia di Parkinson (PD) e per determinare se la perdita longitudinale di SV2A corticale si correla con il declino cognitivo nel PD.

Progettazione dello studio: i partecipanti nuovamente invviteremo (entrambi i pazienti con PD e controlli sani) di un precedente studio longitudinale (NCT04243304, S61477) per sottoporsi a valutazione circa 7 anni dopo la visita di studio di base iniziale (ovvero in media 10 anni dai primi sintomi motori). Tutti i partecipanti subiranno una valutazione clinica dei sintomi motori e non motori (compresi i test cognitivi), nonché il PET-CT 11C-UCB-J (mira al marcatore di densità sinaptica SV2A), PET-CT 18F-FE-PE2I (Targeting DAT) e MRI cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jolien Van Opstal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione allo studio S61477 (NCT04243304)

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuropsichiatriche (non correlate al PD per i pazienti con PD)
  • Importanti malattie mediche interne
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Anomalie rilevanti sul cervello MR
  • Controindicazioni per MR
  • Gravidanza o allattamento
  • La partecipazione precedente ad altri studi di ricerca che coinvolge radiazioni ionizzanti con> 1 MSV negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controlli sani
Altro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia ad emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 11C-UCB-J.
Altro: 18f-Pe2i Pet-Ct
Tomografia di emissione di positroni (PET) del trasportatore di dopamina (DAT) utilizzando Radioligand 18F-Fe-PE2i.
Test diagnostico: Cervello MRI
Imaging a risonanza magnetica del volume del cervello.
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Altro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia ad emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 11C-UCB-J.
Altro: 18f-Pe2i Pet-Ct
Tomografia di emissione di positroni (PET) del trasportatore di dopamina (DAT) utilizzando Radioligand 18F-Fe-PE2i.
Test diagnostico: Cervello MRI
Imaging a risonanza magnetica del volume del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SV2A trasversale all'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Differenze trasversali (%) nel segnale SV2A all'anno 7 tra i pazienti con malattia di Parkinson e i controlli.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione trasversale tra punteggi clinici e SV2A all'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione trasversale tra punteggi clinici e SV2A nei pazienti con malattia di Parkinson all'anno 7.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Cambiamento longitudinale SV2A tra il basale e l'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Differenze (%) nel tasso di variazione di SV2A tra il basale e l'anno 7 tra i pazienti con malattia di Parkinson e i controlli.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione longitudinale tra punteggi clinici e SV2A
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione tra progressione dei punteggi clinici e cambiamenti longitudinali di SV2A nei pazienti con malattia di Parkinson.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di DAT trasversali all'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Differenze trasversali (%) nei livelli di DAT all'anno 7 tra i pazienti con malattia di Parkinson e controlli.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione trasversale tra punteggi clinici e livelli di DAT all'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione trasversale tra punteggi clinici e livelli di DAT nei pazienti con malattia di Parkinson all'anno 7.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Variazione del livello di DAT longitudinale tra basale e anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Differenze (%) nel tasso di variazione del livello di DAT tra basale e anno 7 tra i pazienti con malattia di Parkinson e i controlli.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione longitudinale tra punteggi clinici e livelli di DAT
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione tra la progressione dei punteggi clinici e le variazioni del livello di DAT longitudinale nei pazienti con malattia di Parkinson.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione longitudinale tra livelli di SV2A e DAT
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione tra i cambiamenti di SV2A e le variazioni del livello di DAT nei pazienti con malattia di Parkinson.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S69680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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