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Pelacarsen Open-Label Roll-Over-Erweiterungsprogramm '

28. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein Rollover-Erweiterungsprogramm (REP) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Pelacarsen bei Teilnehmern mit erhöhter LP (A) und festgelegter ASCVD

Diese nicht randomisierte Rollover-Erweiterungsstudie bietet Teilnehmern, die eine der Doppelblindstudien (CTQJ230A12303 oder CTQJ230A12304) erfolgreich abgeschlossen haben, die einen Zugriff auf Pelacarsen (TQJ230) nach dem Versuch ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) 80 mg einmal im Monat (QM) bei Patienten mit erhöhtem LP (A) und festgestelltem ASCVD bewerten. Alle Teilnehmer der Elternstudie, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an dieser Open -Label -Erweiterungsstudie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
599

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Kontakt:
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Rekrutierung
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Hauptermittler:
          • Yolanda Figueroa
        • Kontakt:
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Rekrutierung
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • CAIMED Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekrutierung
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Hauptermittler:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Rekrutierung
        • Parkway Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Hauptermittler:
          • Joe L Hargrove
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NICRs Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Fussell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Hauptermittler:
          • Abha Khandelwal
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • Rekrutierung
        • C and A Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Proactive Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • David Mishkin
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • National Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Raul Alonso
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Sister Life Research Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Hauptermittler:
          • Sara Llerena
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • A&A Research Group Inc
        • Hauptermittler:
          • Rafael Crespo
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South
        • Hauptermittler:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Rekrutierung
        • International Research Associates LLC
        • Hauptermittler:
          • Cristian Breton
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Rekrutierung
        • CTMD Research
        • Hauptermittler:
          • Luis Castillo
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Rekrutierung
        • DBC Research USA
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Murcia
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Whitaker
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Rekrutierung
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Duccio Baldari
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Kontakt:
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Rekrutierung
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Hauptermittler:
          • David Suh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Hauptermittler:
          • Dennis Levinson
        • Kontakt:
          • Ravi Alwala
          • Telefonnummer: +1 312 791 3241
          • E-Mail: ravi@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates Research
        • Hauptermittler:
          • Dale Presser
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Omega Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Rekrutierung
        • CV Ins of the South
        • Hauptermittler:
          • Siby George Ayalloore
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Hauptermittler:
          • Martin Albornoz
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Rekrutierung
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Hauptermittler:
          • Paul Gurbel
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Leucker
        • Kontakt:
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • Hauptermittler:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kim
        • Kontakt:
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Rekrutierung
        • Capitol Cardiology Associates
        • Hauptermittler:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sachin Parikh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Aa Mrc Mhs
        • Hauptermittler:
          • Khalid Ahmed
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Hauptermittler:
          • Dharmesh Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Quang Nguyen
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • AB Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Atoya Adams
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of South Nevada
        • Hauptermittler:
          • Roger Estevez
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Hauptermittler:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Rekrutierung
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Coven
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research
        • Hauptermittler:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75002-3688
        • Rekrutierung
        • Plano Primary Care Clinic
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Pharma Tex Research
        • Hauptermittler:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • SW Family Medicine Associates
        • Hauptermittler:
          • Chrisette Dharma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • David Turbay MD PLLC
        • Hauptermittler:
          • David Turbay
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Hauptermittler:
          • Amin Karim
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Rekrutierung
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Imran Afridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660-3015
        • Rekrutierung
        • Discovery Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Brian K MacGillivray
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Virginia Heart
        • Hauptermittler:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
        • Rekrutierung
        • Heart Care Associates P C
        • Hauptermittler:
          • Kamlesh Dave
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Francis Kim
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor Beginn der Studien-spezifischen Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung erteilt haben.
  • Teilnehmer, die die Elternstudie abgeschlossen haben und die zugewiesene Studienbehandlung zum Zeitpunkt ihrer Fertigstellung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studienbehandlung per Protokoll oder aufgrund unerwünschter Ereignisse in der Elternstudie dauerhaft eingestellt haben
  • Alle medizinischen Erkrankungen in der Ansicht des Ermittlers, die den Teilnehmer gefährden oder die Teilnahme an Studien beeinträchtigen können
  • Teilnehmer, die vor der Open-Label-Behandlungszeit ein anderes Untersuchungsmittel oder ein anderes Gerät erhalten
  • Teilnehmer, die eine bekannte Sensibilität für das Studienmedikament haben und als nicht geeignet für die Studie vom Forschern angesehen werden

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
Open-Label-Pelacarsen 80 mg
Arzneimittel: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80mg S.C. monatlich
Andere Namen:
  • TQJ230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei Teilnehmern mit erhöhtem Lp(a) und etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Hauptstudie abgeschlossen haben
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachteten Wert und Veränderung des Lipoproteins (A) (LP (A)) im Vergleich zur Ausgangslinie der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie der Kernstudie, Monat 3, 12, 24, 36, 48
Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei der Senkung der LP (A) -Pegel
Grundlinie der Kernstudie, Monat 3, 12, 24, 36, 48
Beobachtete Wert und Änderung der LP (A) im Vergleich zur Ausgangsgrenze der Rollover -Erweiterungsprogrammstudie (Rollover Extension Program)
Zeitfenster: Grundlinie der Rep -Studie, Monat 3, 12, 24, 36, 48
Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei der Senkung der LP (A) -Pegel
Grundlinie der Rep -Studie, Monat 3, 12, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTQJ230A12305B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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