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Pelacarsen Open-Label Roll-Over-Erweiterungsprogramm '

9. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein Rollover-Erweiterungsprogramm (REP) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Pelacarsen bei Teilnehmern mit erhöhter LP (A) und festgelegter ASCVD

Diese nicht randomisierte Rollover-Erweiterungsstudie bietet Teilnehmern, die eine der Doppelblindstudien (CTQJ230A12303 oder CTQJ230A12304) erfolgreich abgeschlossen haben, die einen Zugriff auf Pelacarsen (TQJ230) nach dem Versuch ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) 80 mg einmal im Monat (QM) bei Patienten mit erhöhtem LP (A) und festgestelltem ASCVD bewerten. Alle Teilnehmer der Elternstudie, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an dieser Open -Label -Erweiterungsstudie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

599

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Kontakt:
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Rekrutierung
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Hauptermittler:
          • Yolanda Figueroa
        • Kontakt:
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Rekrutierung
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • CAIMED Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekrutierung
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Hauptermittler:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Rekrutierung
        • Parkway Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James Sullivan
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Hauptermittler:
          • Joe L Hargrove
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Rekrutierung
        • NICRs Research Center
        • Hauptermittler:
          • Mallu Reddy
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Fussell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Rekrutierung
        • California Medical Research Associates Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jigar Kadakia
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Hauptermittler:
          • Abha Khandelwal
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • Rekrutierung
        • C and A Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Proactive Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • David Mishkin
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • National Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Raul Alonso
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Sister Life Research Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Hauptermittler:
          • Sara Llerena
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • A&A Research Group Inc
        • Hauptermittler:
          • Rafael Crespo
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South
        • Hauptermittler:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Rekrutierung
        • International Research Associates LLC
        • Hauptermittler:
          • Cristian Breton
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Rekrutierung
        • CTMD Research
        • Hauptermittler:
          • Luis Castillo
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Rekrutierung
        • DBC Research USA
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Murcia
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Whitaker
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Rekrutierung
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Duccio Baldari
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Kontakt:
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Rekrutierung
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Hauptermittler:
          • David Suh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Hauptermittler:
          • Dennis Levinson
        • Kontakt:
          • Mohammed Hamed Ali Khan
          • Telefonnummer: +1 312 791 3241
          • E-Mail: akhan@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Associates Research
        • Hauptermittler:
          • Dale Presser
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Omega Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Rekrutierung
        • CV Ins of the South
        • Hauptermittler:
          • Siby George Ayalloore
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Hauptermittler:
          • Martin Albornoz
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Rekrutierung
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Hauptermittler:
          • Paul Gurbel
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Leucker
        • Kontakt:
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • Hauptermittler:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kim
        • Kontakt:
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Rekrutierung
        • Capitol Cardiology Associates
        • Hauptermittler:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sachin Parikh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Aa Mrc Mhs
        • Hauptermittler:
          • Khalid Ahmed
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Hauptermittler:
          • Dharmesh Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Quang Nguyen
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • AB Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Atoya Adams
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of South Nevada
        • Hauptermittler:
          • Roger Estevez
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Hauptermittler:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Rekrutierung
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Coven
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research
        • Hauptermittler:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Hauptermittler:
          • Mohsin Alhaddad
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75002-3688
        • Rekrutierung
        • Plano Primary Care Clinic
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Pharma Tex Research
        • Hauptermittler:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • SW Family Medicine Associates
        • Hauptermittler:
          • Chrisette Dharma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • David Turbay MD PLLC
        • Hauptermittler:
          • David Turbay
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Hauptermittler:
          • Amin Karim
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Rekrutierung
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Imran Afridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660-3015
        • Rekrutierung
        • Discovery Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Brian K MacGillivray
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Virginia Heart
        • Hauptermittler:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
        • Rekrutierung
        • Heart Care Associates P C
        • Hauptermittler:
          • Kamlesh Dave
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Vcu Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Francis Kim
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor Beginn der Studien-spezifischen Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung erteilt haben.
  • Teilnehmer, die die Elternstudie abgeschlossen haben und die zugewiesene Studienbehandlung zum Zeitpunkt ihrer Fertigstellung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studienbehandlung per Protokoll oder aufgrund unerwünschter Ereignisse in der Elternstudie dauerhaft eingestellt haben
  • Alle medizinischen Erkrankungen in der Ansicht des Ermittlers, die den Teilnehmer gefährden oder die Teilnahme an Studien beeinträchtigen können
  • Teilnehmer, die vor der Open-Label-Behandlungszeit ein anderes Untersuchungsmittel oder ein anderes Gerät erhalten
  • Teilnehmer, die eine bekannte Sensibilität für das Studienmedikament haben und als nicht geeignet für die Studie vom Forschern angesehen werden

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
Open-Label-Pelacarsen 80 mg
Arzneimittel: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80mg S.C. monatlich
Andere Namen:
  • TQJ230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei Teilnehmern mit erhöhtem Lp(a) und etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Hauptstudie abgeschlossen haben
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachteten Wert und Veränderung des Lipoproteins (A) (LP (A)) im Vergleich zur Ausgangslinie der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie der Kernstudie, Monat 3, 12, 24, 36, 48
Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei der Senkung der LP (A) -Pegel
Grundlinie der Kernstudie, Monat 3, 12, 24, 36, 48
Beobachtete Wert und Änderung der LP (A) im Vergleich zur Ausgangsgrenze der Rollover -Erweiterungsprogrammstudie (Rollover Extension Program)
Zeitfenster: Grundlinie der Rep -Studie, Monat 3, 12, 24, 36, 48
Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei der Senkung der LP (A) -Pegel
Grundlinie der Rep -Studie, Monat 3, 12, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTQJ230A12305B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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