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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von oralem Tavapadon bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. Juni 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase 1, zwei Teil, randomisierte, Einzel- und Mehrfachdosis -Crossover -Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit zwischen klinischen Tavapadon- und kommerziellen Tabletten

Diese Studie bewertet die relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen oralen Formulierungen von Tavapadon bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m^2 nach Abrunden auf die Zehntel -Dezimalzahl zum Zeitpunkt des Screenings. Der BMI wird in kg als Gewicht berechnet, geteilt durch das in Meter gemessene Höhenquadrat.
  • Eine Erkrankung der allgemeinen Gesundheit, die auf den Ergebnissen einer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines Laborprofils und eines 12-Lead-EKG beruht

  • Frauen, Nicht-Kinder-Potenzial aufgrund der Erfüllung der folgenden Kriterien:

    • Permanente Sterilität aufgrund einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingektomie, einer bilateralen Oophorektomie.
    • Nicht-chirurgische dauerhafte Unfruchtbarkeit aufgrund der mullerischen Agenese, der Unempfindlichkeit von Androgen oder der Gonadendysgenese; Der Ermessen des Ermittlers sollte zur Bestimmung der Studieneingabe angewendet werden.
    • Postmenopausale Frau, die ≤ 55 Jahre alt ist und 12 oder mehr Monate ohne eine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und ein Follikel-stimulierender Hormon (FSH) ≥ 30 IE/l.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie, klinisch signifikanter Herz-, Atemwegs- (außer mildes Asthma als Kind), Nieren, Leber, gastrointestinaler, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen oder unkontrollierter medizinischer Erkrankungen.
  • Die Geschichte der Selbstmordgedanken innerhalb eines Jahres vor der Studienmedikamentenverabreichung, wie durch die Beantwortung von "Ja" auf die Fragen 4 oder 5 nach dem Teil der Suizidgedanken des Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsmaßstabs (C-SSRs) bei Screening oder einer Anamnese der Suizidversuche innerhalb der zwei Jahre beweist.
  • Verwendung von Tabak- oder Nikotin-haltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tavapadon: Teil 1-Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 klinische Tavapadon -Dosis A, gefolgt von einer kommerziellen Tavapadon -Dosis B in Zeitraum 2
Arzneimittel: Tavapadon
Oral: Tablet
Experimental: Tavapadon: Teil 1-Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 kommerzielle klinische Tavapadon -Dosis B, gefolgt von der klinischen Tavapadon -Dosis A in Zeitraum 2
Arzneimittel: Tavapadon
Oral: Tablet
Experimental: Tavapadon: Teil 2-Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1, klinische Tavapadon -Dosis D in Periode 2, gefolgt von einer kommerziellen Tavapadon -Dosis E in Periode 3, klinische Tavapadon -Dosis C, klinische Tavapadon -Dosis.
Arzneimittel: Tavapadon
Oral: Tablet
Experimental: Tavapadon: Teil 2-Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 klinische Tavapadon -Dosis C, kommerzielle Tavapadon -Dosis E in Periode 2, gefolgt von der klinischen Tavapadon -Dosis D in Periode 3
Arzneimittel: Tavapadon
Oral: Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Tagen
Ein nachteiliges Ereignis ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem patientischen oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist
Bis zu ungefähr 53 Tagen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
(Cmax) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Zeit für Cmax (Tmax) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Tmax von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Scheinbare Endphase -Eliminationsrate Konstante (β) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Scheinbare Endphase -Eliminationsrate Konstante (β) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Klemmenphasenausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Klemmenphasenausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Dosierungsintervall (AUCτ) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Dosierungsintervall (AUCτ) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis Infinity (Aucinf) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis Infinity (Aucinf) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Trogkonzentration (Ctrough) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Trogkonzentration (Ctrough) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M25-974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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