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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa del tavapadon orale nei partecipanti ad adulti sani

24 giugno 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di crossover a dose di fase 1, a due parti, randomizzati, a dose singola e multipla per valutare la biodisponibilità relativa tra compresse cliniche e commerciali di Tavapadon

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni orali di tavapadon nei partecipanti ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 dopo l'arrotondamento al decimale decimale al momento dello screening. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato di altezza misurato in metri.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di una storia medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 lead

  • Femmine, potenziale non di base per soddisfare i seguenti criteri:

    • Sterilità permanente dovuta a un'isterectomia, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale.
    • Infertilità permanente non chirurgica dovuta all'agenesi mulleriana, insensibilità agli androgeni o disgenesi gonadica; La discrezione degli investigatori deve essere applicata alla determinazione dell'ingresso dello studio.
    • Femmina postmenopausa che ha un'età ≤ 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa e un livello di ormone del follicolo stimolante (FSH) ≥ 30 UI/L.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa, respiratoria (tranne lieve asma da bambino), renale, epatica, gastrointestinale, ematologica o psichiatrica o disturbo o qualsiasi malattia medica non controllata.
  • Storia di ideazione suicidaria entro un anno prima dello studio della somministrazione di farmaci, come evidenziato dal rispondere "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte suicida dell'ideazione della scala di gravità della columbia-suicidio (C-SSRS) completata allo screening o in qualsiasi storia di tentativi di suicidio negli ultimi due anni.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 90 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tavapadon: parte 1-sequenza 1
I partecipanti riceveranno la dose clinica di Tavapadon A nel periodo 1, seguita dalla dose commerciale di Tavapadon B nel periodo 2
Droga: Tavapadon
Orale: compressa
Sperimentale: Tavapadon: Parte 1-Sequence 2
I partecipanti riceveranno la dose commerciale di tavapadon clinica B nel periodo 1, seguita dalla dose clinica di tavapadone A nel periodo 2
Droga: Tavapadon
Orale: compressa
Sperimentale: Tavapadon: parte 2-sequenza 1
I partecipanti riceveranno la dose clinica di tavapadone C nel periodo 1, dose clinica di tavapadone d nel periodo 2 seguito dalla dose di tavapadone commerciale e nel periodo 3
Droga: Tavapadon
Orale: compressa
Sperimentale: Tavapadon: Parte 2-Sequence 2
I partecipanti riceveranno la dose clinica di tavapadone C nel periodo 1, dose di tavapadone commerciale e nel periodo 2 seguito dalla dose clinica di tavapadone nel periodo 3
Droga: Tavapadon
Orale: compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Fino a circa 53 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
(Cmax) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Time to Cmax (TMAX) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Tmax di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Costante di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Costante di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica sull'intervallo di dosaggio (AUCτ) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica sull'intervallo di dosaggio (AUCτ) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Concentrazione del trogolo (ctrough) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Concentrazione del trogolo (ctrough) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M25-974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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