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Eine Studie über Bimagrumab (LY3985863) und Tirzepatid (LY3298176) allein oder in Kombination bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit Typ -2 -Diabetes

19. September 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie von Bimagrumab und Tirzepatid allein oder in Kombination, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie gut und wie sicher Bimagrumab, Tirzepatid und die Kombination bei der Senkung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und Typ -2 -Diabetes arbeiten. Die Teilnahme an der Studie dauert ungefähr 13 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Kur Research - Columbia Medical
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Activian Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ -2 -Diabetes haben
  • Haben einen BMI von ≥ 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2)
  • Hatten 3 Monate vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht (<5% Körpergewichtszunahme und/oder Verlust)

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit haben,
  • Haben Typ -1 -Diabetes, latente Autoimmundiabetes oder Geschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand oder Koma
  • Schlecht kontrollierte Bluthochdruck haben

  • Haben eine der folgenden kardiovaskulären Bedingungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening:

    • Akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina, oder
    • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
  • Haben Sie eine Geschichte der New York Heart Association (NYHA) Funktionale Klassifizierung III oder IV -Kongestive Herzinsuffizienz
  • Laufende oder eine Vorgeschichte häufiger intermittierender oder chronischer Tachyarrhythmie -Syndrome haben
  • Haben fortlaufend oder eine Geschichte von Bradyarrhythmien als Sinus Bradykardie
  • Nierenbeeinträchtigung haben
  • In den letzten 2 Jahren eine symptomatische Gallenblasenerkrankung in der Vorgeschichte haben
  • Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung haben
  • Eine Krankheit oder einen Zustand haben, von dem bekannt ist
  • Eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis haben
  • Derzeit nehmen oder haben Sie Medikamente eingenommen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine erhebliche Gewichtszunahme verursachen oder Gewichtsverlust fördern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab subkutan (SC) und Tirzepatid Placebo SC
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3985863
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Experimental: Bimagrumab Dosis 2 + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide Placebo SC
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3985863
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Experimental: Tirzepatid -Dosis 1 + Bimagrumab Placebo
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide SC und Bimagrumab Placebo SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC
Experimental: Tirzepatid -Dosis 2 + Bimagrumab Placebo
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide SC und Bimagrumab Placebo SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC
Experimental: Bimagrumab -Dosis 2 + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3985863
Experimental: Bimagrumab -Dosis 1 + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3985863
Experimental: Bimagrumab -Dosis 2 + Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3985863
Experimental: Bimagrumab -Dosis 1 + Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3985863
Placebo-Komparator: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide Placebo SC
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Ausgangswert, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
Ausgangswert, Woche 36
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Gesamtkörperfettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Änderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 10% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts von ≥ 15% erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Änderung von der Ausgangslinie im Verhältnis von Taille zu Höhe (WHTR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentualer Veränderung von der Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe (Mehrwertsteuer) durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Wechseln Sie von der Basislinie in Leberfett durch MRT
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentuale Veränderung von der Ausgangslinie im Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Veränderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC-SS) von Bimagrumab
Zeitfenster: Prädose bis Woche 52
Prädose bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27328
  • J4Z-MC-GIDI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen einen Datenaustauschvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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