Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bimagrumabu (LY3985863) i dziew (LY3298176), samodzielnie lub w połączeniu, u uczestników z otyłością lub nadwagą z cukrzycą typu 2

19 września 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2B podwójnie ślepa, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bimagrumab i dziełepatydu, samodzielnie lub w połączeniu, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą z cukrzycą typu 2 cukrzycy typu 2

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze i jak bezpiecznie bimagrumab, dziew i kombinacja pracują w obniżaniu masy ciała u uczestników o otyłości lub nadwagi i cukrzycy typu 2. Udział w badaniu potrwa około 13 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1119ACN
        • CIPREC
  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire Multispecialty
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Family First Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Kur Research - Columbia Medical
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Activian Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 2
  • Mają BMI ≥27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • Miał stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu masy ciała i/lub straty)

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć wcześniej lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości,
  • Mieć cukrzycę typu 1, utajoną cukrzycę autoimmunologiczną lub historię ketoacidozy lub stanu hiperosmolarnego lub śpiączki
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie

  • Mieć którykolwiek z następujących warunków sercowo -naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • wypadek naczyniowy (udar)
    • niestabilna dusznica bolesna lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Miej historię New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja funkcjonalna III lub IV Zorganizująca niewydolność serca
  • Mają trwające lub historię częstych przerywanych lub przewlekłych zespołów tachyarytmii
  • Mają trwa lub historię bradyarytmii innej niż zatok bradycardia
  • Mieć upośledzenie nerek
  • Miej historię objawowej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mają oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby
  • Mieć chorobę lub stan, o którym wiadomo, że powodują złe wchłanianie żołądkowo -jelitowe lub znaną klinicznie istotną nieprawidłowość opróżniania żołądka
  • Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Obecnie przyjmujący lub przyjmował leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała lub promować utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 1 + Tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie Bimagrumab (SC) i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 2 + Tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Dawka tirzepatydowa 1 + Bimagrumab placebo
Uczestnicy otrzymają Tirzepatide SC i Bimagrumab Placebo SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Dawka tirzepatydowa 2 + Bimagrumab placebo
Uczestnicy otrzymają Tirzepatide SC i Bimagrumab Placebo SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Dawka bimagrumabu 2 + dawka tirzepatydowa 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Eksperymentalny: Dawka bimagrumabu 1 + Dose 1 -tirzepatide 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Eksperymentalny: Dawka bimagrumabu 2 + dawka tirzepatydowa 2
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Eksperymentalny: Dawka bimagrumabu 1 + Doska 2
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • LY3985863
Komparator placebo: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab Placebo SC i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Wartość wyjściowa, tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej całkowitej masy tkanki tłuszczowej przez absorpcjometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią (DXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procent uczestników osiągających ≥5% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procent uczestników osiągających ≥10% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procent uczestników osiągających ≥15% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (WHTR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej tłuszczu wątroby przez MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (HSCRP) (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 36
Linia bazowa, tydzień 36
Farmakokinetyka (PK): Obszar stanu ustalonego pod krzywą czasu koncentracji (AUC-SS) Bimagrumab
Ramy czasowe: Przed 52 tydzień
Przed 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27328
  • J4Z-MC-GIDI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami