Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CTDNA zur Vorhersage der Reaktion auf Chemotherapie und minimaler Resterkrankungen bei nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (DNA-PREDICT)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Richa Dawar, MD, University of Miami

Eine Phase-2-Studie zur zirkulierenden Tumor-DNA zur Vorhersage der Reaktion auf neoadjuvante Behandlung und Deeskalation-Adjuvans-Immuntherapie in NSCLC im frühen Stadium (DNA-Vorbereitung)

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Blutuntersuchung, die als zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) bezeichnet wird, verwendet werden kann, um vorherzusagen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen und ob nach der Operation Krebs übrig ist. Die Forscher werden auch untersuchen, ob ein Medikament namens Pembrolizumab dazu beitragen kann, dass der Krebs bei Patienten, die ctDNA-positiv sind oder nach Anzeichen von Krebs nach Behandlung und Operation sind, zurückkehren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Richa Dawar, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigte Teilnehmer müssen am Tag der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0-1-1
  3. Teilnehmer mit histologisch bestätigten Stadium IB (≥ 4 cm), II oder IIIB (N2) NSCLC (gemäß dem 8. amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC)), die von einem multidisziplinären Team und in einigen Fällen vor Operationen behandelt werden, werden von einem multidisziplinären Team und in einigen Fällen mit einer neoadjuvanten Behandlung behandelt.
  4. Messbare Erkrankungen gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in festen Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1)

  5. Die Teilnehmer müssen Tumorgewebe für programmierte Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) immunhistochemischen (IHC) -Tests (PD-L1) zur Verfügung haben, das von einem Drittanbieter-Labor während des Screening-Zeitraums durchgeführt wird:

    1. Entweder muss vor der Randomisierung ein formalinfixiertes, mit Paraffin eingebetteter Gewebeblock (FFPE) oder nicht gemärter Tumorgewebe mit einem zugehörigen Pathologiebericht zur Bewertung der Biomarker eingereicht werden. Die Tumorgewebeprobe kann frisch oder archiviert sein, wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhalten wird
    2. Gewebe muss eine Kernnadelbiopsie, Exzision oder Inzisionsbiopsie sein. Feinnadelbiopsien, die durch endobronchiale Ultraschall (EBUS) erhalten wurden, gelten nicht als angemessen für die Überprüfung und Randomisierung von Biomarkern. Kernnadelbiopsien, die von EBUS erhalten wurden, sind für die Randomisierung akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastatischen Erkrankungen. Mediastinale Lymphknotenproben in den Stufen 4 (bilateral) und 7 sind für die klinische Inszenierung erforderlich, um die Knotenbeteiligung an Teilnehmern mit mediastinaler Adenopathie an der Positron-Emissionstomographie-Comput-Tomographie-Scan (PET/CT) zu bewerten.
  2. Teilnehmer mit bekannten epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptor -Mutationen (EGFR) oder anaplastische Lymphomkinase (ALK) -Translokation
  3. Frühere Exposition gegenüber Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie sowie frühere Exposition gegenüber immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Wochen vor der neoadjuvanten Behandlung
  4. Teilnehmer mit beeinträchtigter Entscheidungskapazität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTDNA -Überwachungsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine CTDNA -Überwachung in Kombination mit Standard für Care (SOC) Pembrolizumab, SoC Platinum -Doppel -Chemotherapie und SOC -Operation zur Resektion von Tumor.

Die Gesamtbeteiligungsdauer beträgt bis zu 2,5 Jahre.
Diagnosetest: Zirkulierender Tumor -Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) -Assay

CTDNA wird während des Screenings/-basis und in den folgenden Intervallen während der Behandlung und Follow-up bei Teilnehmern der Person über Blutproben gemessen:

  • Während der neoadjuvanten Therapie: Ungefähr einmal nach vier Zyklen des Standards der Pflegepembrolizumab und der Platin -Doppeltherapie.
  • Ungefähr zwei Wochen vor der Operation.
  • Ungefähr einmal drei Wochen nach der Operation.
  • Während der adjuvanten Therapie: ungefähr alle 12 Wochen während des Versorgungsstandards, adjuvante Pembrolizumab -Therapie.
  • Follow-up-Zeitraum: ungefähr alle drei Monate für bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus für bis zu vier Zyklen vor dem Standard der Pflegeoperation einen Standard der Versorgungstherapie, eine neoadjuvante Pembrolizumab-Therapie (iv). Nach der Operation können die Teilnehmer mit geringem Risiko bis zu sechs Monate lang den Standard der Versorgung fortsetzen. Mit hohem Risiko-Teilnehmern können bis zu 12 Monate Standard für die Versorgung und eine adjuvante Pembrolizumab-Therapie erhalten.
Arzneimittel: Platin -Doppel -Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Platin-Doppel-Chemotherapie intravenös (IV) pro Standard der Versorgung am Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus für bis zu vier Zyklen vor dem Standard der Pflegeoperation. Mögliche Platin -Doppel -Chemotherapie -Regime sind Cisplatin/Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed oder Docetaxel oder Gemcitabin. Teilnehmern, die eine Gemcitabine-Therapie erhalten, werden Gemcitabin gemäß Tag 8 eines jeden dreiwöchigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ctDNA -Clearance: neoadjuvante Phase gemessen an Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die ctDNA -Clearance ist definiert als Veränderung von nachweisbaren ctDNA zu Beginn der neoadjuvanten Behandlung zu keiner nachweisbaren ctDNA am Ende der neoadjuvanten Behandlung oder vor der Operation. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ctDNA -Clearance haben, wird gemeldet.
Grundlinie, 3 Monate
Pathologische vollständige Reaktion (PCR) gemessen durch den Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die pathologische vollständige Reaktion (PCR) wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die sich nach einer neoadjuvanten Therapie mit 0% lebensfähigem Tumor in resezierten Lungen- und Lymphknoten unterzogen haben.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) ist die verstrichene Zeit in Monaten ab dem Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten Datum des lokalen Wiederauftretens, entfernten Rückfälle (Wiederauftreten werden durch Bildgebung bewertet; entfernte Rückfälle werden durch Bildgebung bewertet) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist. Für lebendige Patienten ohne Wiederholung/Rückfall wird die Nachbeobachtungszeit zum letzten dokumentierten Datum der Krankheitsbewertung zensiert.
Bis zu 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die verstrichene Zeit in Monaten ab dem Datum der Operation bis zum Todesdatum. Für lebendige Patienten wird die Nachbeobachtungszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, der bekanntermaßen am Leben ist.
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ctDNA -Clearance erreichen: adjuvante Phase
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die ctDNA-Clearance wird zu Beginn der adjuvanten Behandlung als nachweisbare ctDNA während der postoperativen Periode als nachweisbare ctDNA definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ctDNA -Clearance haben, wird gemeldet.
Bis zu 1,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ctDNA -Rezidiv: adjuvante Phase
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Das CTDNA-Rezidiv ist beim Start-Adjuvans-Behandlungsinitiation für nachweisbare ctDNA während der postoperativen Periode keine nachweisbare ctDNA definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ctDNA -Wiederaufnahmen wird gemeldet.
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Richa Dawar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Zirkulierender Tumor -Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) -Assay

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren