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Wirksamkeit und Mechanismen von TUS auf kognitiven Defiziten bei Schizophrenie: Basierend auf der Hippocampus-Prefrontal-Schaltung

25. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit und Mechanismen der transkraniellen Ultraschallstimulation (TUS) bei kognitiven Defiziten bei Schizophrenie: Basierend auf dem Hippocampus-Prefrontal-Schaltkreis

Das kognitive Defizit ist ein Kernsymptom für Schizophrenie im Zusammenhang mit einem schlechteren funktionellen Ergebnis. Frühere Studien zeigten, dass Abnormalitäten im Hippocampus-vor-Schaltkreis und Glutamat-/GABA-Ungleichgewichte zu kognitiven Defiziten führen können. Basierend auf dem aktuellen Hintergrund und unseren früheren Studien wurde bewiesen, dass TUS die neuronale Erregbarkeit und Plastizität im Hippocampus modulieren kann. In dieser doppelblinden, randomisierten Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen und Mechanismen von TUs auf kognitiven Defiziten untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kognitive Defizit ist ein Kernsymptom für Schizophrenie im Zusammenhang mit einem schlechteren funktionellen Ergebnis, das weitgehend refraktär behandelt wird. Frühere Studien zeigten, dass Anomalien in der Hippocampus-Vorfront-Schaltung und des Ungleichgewichts von Glutamat/GABA die Grundursachen für kognitive Defizite sein können. Die transkranielle Ultraschallstimulation (TUS), eine aufkommende nicht-invasive Neuromodulationstechnik mit tiefen Penetrationsfähigkeit, kann die neuronale Erregbarkeit und Plastizität im Hippocampus modulieren. Dies ist eine 4-wöchige randomisierte doppelblinde Studie mit TUs für kognitive Defizite bei Schizophrenie, wobei entweder der linke Hippocampus oder der linke dorsolaterale präfrontale Cortex (DLPFC) oder beide gezielt dorsolateral sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TUS zu bestimmen und seinen zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus, insbesondere mit dem Hippocampus-Prefrontal Circuit, mithilfe von TUS, um die kortikale Hemmung und Erregbarkeit, EEG-Quellenbildgebung und Multi-Model-MRT zu bewerten. Neuropsychologische Bewertungen werden ebenfalls durchgeführt, um die optimierte Behandlungsstrategie zu entwickeln. Die Studie weist auf einen neuen und vielversprechenden therapeutischen Neuromodulationsansatz hin, der das funktionelle Ergebnis von Schizophrenie verbessern kann, was die Hauptursache für geistige Behinderung war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen DSM-5-Kriterien für Schizophrenie;
  • Alter 18-50, Rechtshänder, Han Nationalität;
  • Vorhandensein eines kognitiven Defizits: definiert als D 'Wert <0,5 im assoziativen Gedächtnistest;
  • In einem stabilen Zustand sein und mindestens 4 Wochen oder länger Antipsychotika der zweiten Generation erhalten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Laktation;
  • Unkooperative oder riskante Patienten mit hoher Aufregung, Stupor, Wörtern und Taten, negativer Selbstmord usw.;
  • Anamnese von MECT oder andere Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten;
  • Geschichte der Epilepsie oder epileptischen Wellen auf dem Basis -EEG;
  • Ausgeschlossenen teilen Antiepileptika (Carbamazepin, Valprosäuresalz) oder größere Dosen von Benzodiazepin -Medikamenten (Diazepam> 10 mg/Tag, Clonazepam> 2mg/Tag usw.), falls erforderlich, während des Behandlungverlaufs unverändert bleiben.
  • Kontraindikationen zu TUS und MRT sind vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelzielgruppe: Links DLPFC
35 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit aktivem TUS auf der linken DLPFC behandelt
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
Der TUS wurde unter Verwendung von transkraniellen Ultraschallstimulator UN-IIII (Modell Un-III) verabreicht, das den Sicherheitstest für medizinische elektrische Geräte (GB9706.1-2007) bestanden hat. Transkranielle Ultraschallstimulation am Ziel. Dauer: 20 Tage (Arbeitstage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Aktiver Komparator: Einzelzielgruppe: linker Hippocampus
35 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit aktivem TUS auf dem linken Hippocampus behandelt
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
Der TUS wurde unter Verwendung von transkraniellen Ultraschallstimulator UN-IIII (Modell Un-III) verabreicht, das den Sicherheitstest für medizinische elektrische Geräte (GB9706.1-2007) bestanden hat. Transkranielle Ultraschallstimulation am Ziel. Dauer: 20 Tage (Arbeitstage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Aktiver Komparator: Beide-Zielgruppe: links dlpfc und linker Hippocampus
35 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit aktivem TUS auf der linken DLPFC und dem linken Hippocampus behandelt
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
Der TUS wurde unter Verwendung von transkraniellen Ultraschallstimulator UN-IIII (Modell Un-III) verabreicht, das den Sicherheitstest für medizinische elektrische Geräte (GB9706.1-2007) bestanden hat. Transkranielle Ultraschallstimulation am Ziel. Dauer: 20 Tage (Arbeitstage für vier aufeinanderfolgende Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der assoziativen Speichertestbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie nach 4 Wochen und 8 Wochen im Associative Memory Test Score.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen. Der minimale bis maximale Wert beträgt 30-210. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Struktur des multimodalen Neuroimaging des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden Daten zur Gehirnstruktur erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der multimodalen Bildgebung des Gehirns im fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden fMRT-Daten im Ruhezustand erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der multimodalen Bildgebung des Gehirns bei 1H-MRS
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden 1H-MRS-Daten erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit/Wachsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie den Ausgangswert in 4 MCCB -Subtests nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie nach 4 Wochen und 8 Wochen von der Grundlinie in der N-Back-Aufgabe. Die Ergebnismaßnahmen umfassen Genauigkeit, D-Prime-Wert und Reaktionszeit.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der CGI -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung von Ausgangswert im klinischen globalen Eindruck (CGI) nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der UCSD-Leistungsbasis-Bewertungsbrief (UPSA-B)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der UCSD leistungsbasierten Fähigkeiten zur Bewertung der Bewertung (UPSA-B) nach 4 Wochen und 8 Wochen.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der TEPs
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
TMS-evozierte Potentiale (TEPs) aus Zielregionen werden in Teilnehmern zu Studienbeginn, nach einer einzelnen TUS-Intervention und nach 4 Wochen gemessen. Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der TUS -Behandlung auf die Komponenten von TEPs bei Personen mit Schizophrenie sowie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der TEP -Komponenten und kognitiven Defiziten zu klären.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung von 64 Kanälen EEG
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
64 Kanäle EEG -Daten werden erfasst.
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82371504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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