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Jacardi: Ein Bildungstraining für Ehealth and Health Literacy zur Unterstützung älterer Patienten mit Typ -II -Diabetes (JACARDI)

29. März 2025 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Die Jacardi -Studie ist eine multizentrische Studie, die eine Bildungstraining umfasst, mit dem allgemeinen Ziel, die Ehealth älterer Erwachsener in Bezug auf das Management von Typ -2 -Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Jacardi -Studie ist eine multizentrische Studie, die als gemischtes didaktisches und interaktives Bildungstraining organisiert ist und das allgemeine Ziel zur Verbesserung der Ehealth älterer Erwachsener in Bezug auf das Management von Typ -2 -Diabetes, wodurch zum unabhängigen Leben beiträgt und das Risiko negativer Konsequenzen für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität beiträgt.

Vor dem Versuch wird eine Vorstudie vorangegangen, um den Inhalt des Trainings zusammen mit den Nutznießer der Studie zu personalisieren und abzuschließen. Insbesondere während der Vorstudie wird eine Bevölkerung mit ähnlichen Merkmalen der Zielgruppe in Fokusgruppen beteiligt sein, um die Inhalte und die praktischen Aspekte der Schulung vor Beginn der Einstellung zu verfeinern.

Der primäre Endpunkt des Jacardi-Versuchs ist die Verbesserung der Ehealth-Alphabetisierung nach der Durchführung des Trainings, der nach 10 Wochen Training über die EHEALS-Skala gemessen wird. Das Training bestehend aus 5 Modulen und wird über 10 Wochen (eine Sitzung alle zweiten Woche) durchgeführt, wobei jede Sitzung durchschnittlich 90 Minuten dauert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien, 60127
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Ospedaliera Marche
        • Kontakt:
          • Roberta Papa
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Petrelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige ehealth -Alphabetisierung (EHEALS -Skala ≤ 29)
  • Keine akuten oder unbehandelten medizinischen Probleme
  • Mini -Untersuchung des mentalen Zustands (MMSE) ≥ 24
  • Geriatrische Depressionskala (GDS) <2

Ausschlusskriterien:

  • Ein Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Schmerzhafte Arthritis, Wirbelsäulenstenose, Amputation, schmerzhafte Fußläsionen oder Neuropathie, die das Gleichgewicht und die Mobilität einschränken
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Fortgeschrittene Parkinson -Krankheit oder andere neuromuskuläre Störung
  • Metastasierter Krebs oder immunsuppressive Therapie
  • Erhebliche visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diabetiker
Probanden mit Typ -2 -Diabetes, die eine niedrige differenzierte Alphabetisierung haben.
Sonstiges: Bildungsausbildung

Die Bildungstraining ist in die folgenden fünf Module unterteilt:

Modul 1: Bewusstsein für Ehealth und Gesundheitskompetenz (Einführung in die Ziele und den Kontext von Jacardi und Diabetes);

Modul 2: Erwerb neuer Kenntnisse (Gesundheitskompetenz und Selbstverwaltung von Diabetes);

Modul 3: Erwerb neuer Kenntnisse (technologische und nichttechnologische Strategien zur Unterstützung der Selbstverwaltung von Diabetes);

Modul 4: neue Fähigkeiten üben (Benutzerfreundlichkeit mit Praxissitzungen);

Modul 5: Selbstbewertung und Nachhaltigkeit der Verbesserung (endgültiger Fragebogen).

Das Training wird über 10 Wochen (eine Sitzung alle zweiten Woche) durchgeführt, wobei jede Sitzung durchschnittlich 90 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ehealth Alphabetisierung
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Gemessen mit der Ehealth Literacy Scale (EHEALS). Die Bewertungen reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf höhere Ehealth -Alphabetisierung hinweisen.
Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Gemessen mit den 16 Punkten der Europäischen Fragebogen zur Gesundheit der Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16). Jedes der 16 Elemente wird beantwortet, indem eine Antwort aus den verfügbaren Auswählungen ausgewählt wird: "sehr schwierig", "ziemlich schwierig", "ziemlich einfach" und "sehr einfach". Die vier Antwortkategorien sind binärisiert (1 = "sehr einfach /" ziemlich einfach "; 0 =" sehr schwierig " /" ziemlich schwierig ") und addiert zusammen, um eine Gesamtpunktzahl zu bilden:" angemessen "(13-16 Punkte)," problematisch "(9-12 Punkte) und" unzureichend "(1-8 Punkte).
Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Gemessen mit der 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) der Euroqol-Gruppe. Es enthält einen Artikel, der sich mit jeder der fünf Dimensionen befasst (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Die Teilnehmer bewerten jede dieser Punkte von 1 der 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme oder nicht in der Lage,/extrem zu können. Ein zusammengesetzter Gesundheitszustand wird dann definiert, indem die Werte für jede Dimension in eine 5-stellige Zahl kombiniert werden.
Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Gemessen durch die psychologische Wohlbefindenskala (PWB). Ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 18 Elementen besteht, die den Grad des psychischen Wohlbefindens durch Erforschung von sechs Dimensionen untersuchen: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltkontrolle, persönliches Wachstum und Lebenszweck. Der Fragebogen besteht aus 18 Elementen auf einer 4-Stufen-Likert-Skala. Die höheren Zahlen weisen eine höhere Übereinstimmung mit positiven Aussagen oder Meinungsverschiedenheiten mit negativen Aussagen an. Für jede der sechs Dimensionen werden die Bewertungen berechnet, indem die Antworten auf die Elemente in dieser Dimension summiert oder gemessen werden.
Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Mit Diabetes verwandte emotionale Belastung
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Gemessen anhand der Problembereiche im Diabetes -Fragebogen (bezahlt). Der bezahlte Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 20 Elemente enthält, die negative Emotionen im Zusammenhang mit Diabetes beschreiben (z. Angst, Wut, Frustration), die häufig von Patienten mit Diabetes erlebt werden. Jede Frage enthält fünf mögliche Antworten mit einem Wert von 0 ("kein Problem") bis 4 ("ein ernstes Problem"). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, die Higer -Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später
Gemessen unter Verwendung der EQ Visual Analogalog Scale (EQ VAS) der 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) der Euroqol-Gruppe. Es misst den selbstbewerteten Gesundheitszustand unter Verwendung einer vertikal orientierten visuellen Analogskala, in der 100 den "besten vorstellbaren Gesundheitszustand" darstellt, und 0 den "schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand" darstellt. Die Befragten werden gebeten, ihre derzeitige Gesundheit zu bewerten, indem sie eine Marke entlang dieses Kontinuums platzieren. Das VAS liefert ein quantitatives Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand des Patienten.
Grundlinie und 10, 14 und 34 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Union

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INRCA_003_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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