Auswirkungen von Buspiron in Kombination mit Clozapin
Auswirkungen verschiedener Dosen von Buspiron in Kombination mit Clozapin auf psychiatrische Symptome und kognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, China, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für chronische Schizophrenie im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV)
- Aktuelle Remission psychotischer Symptome. Die Patienten hatten in den letzten 4 Wochen einen relativ stabilen mentalen Zustand mit einem Gesamtwert von ≤ 60 Punkten und einem Score von ≤ 4 Punkten auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) [15], und es gab keine Anzeichen von akuten psychotischen Symptomen. Um sicherzustellen, dass die Patienten in die chronische Phase aufgenommen wurden, wurden nur Patienten rekrutiert, bei denen Schizophrenie für ≥ 1 Jahr diagnostiziert wurde, wodurch Verwirrung mit akuten Phasenfällen vermieden wurde.
- Empfang einer Monotherapie mit Antipsychotika wie Clozapin.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten allergisch gegen Buspiron;
- Patienten, bei denen zuvor kognitive Beeinträchtigungen diagnostiziert wurden, wie z. B. Demenz oder geistige Behinderung;
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Hirnverletzungen oder -krankheiten wie Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzungen, Epilepsie oder intrakranieller Infektion;
- Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen oder anderen psychischen Erkrankungen wie bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung, Alkohol oder Substanzabhängigkeit;
- Patienten mit der Anamnese der Verwendung von Arzneimitteln, die die kognitive Funktion während des Untersuchungszeitraums beeinflussen, oder solche, die das vorhandene Behandlungsschema anpassen müssen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, mit kognitiven Funktionstests zusammenzuarbeiten, oder eine schlechte Einhaltung der Behandlungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten orale Clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassung Nr. H32022963) in Kombination mit einem Placebo.
Jede Dosis des Placebo war 1 mg, dreimal täglich eingenommen.
Verwendung von Placebo: In dieser Studie wurde ein doppelblindes Design verwendet.
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Clozapin -Monotherapie und nahmen gleichzeitig ein Placebo.
Das Placebo war in Bezug auf Erscheinung, Form, Farbe und Verpackung identisch mit Buspiron-Tabletten, um die doppelblinde Natur der Studie zu gewährleisten.
Das Placebo wurde von einem Pharmaunternehmen von Drittanbietern maßgeschneidert.
In seinem Etikett wurde nur "Placebo" angegeben und war genau das gleiche wie das von Buspiron -Tabletten.
Dieses Design sollte die möglichen Auswirkungen des Placebo -Effekts auf die Studienergebnisse beseitigen.
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Die Patienten erhielten orale Clozapin (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassung Nr. H32022963) in Kombination mit einem Placebo.
Jede Dosis des Placebo war 1 mg, dreimal täglich eingenommen.
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Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Gruppe
Die Patienten erhielten orale Buspiron -Tabletten (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassung Nr. H19991024) in Kombination mit Clozapin.
Die gesamte tägliche Dosis Buspiron betrug 15 mg und unterteilt in drei Verwaltungen.
Die Dosis blieb während des gesamten Untersuchungszeitraums unverändert.
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Die Patienten erhielten orale Buspiron -Tabletten (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassung Nr. H19991024) in Kombination mit Clozapin.
Die gesamte tägliche Dosis Buspiron betrug 15 mg und unterteilt in drei Verwaltungen.
Die Dosis blieb während des gesamten Untersuchungszeitraums unverändert.
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Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Patienten erhielten orale Buspiron -Tabletten in Kombination mit Clozapin.
Die anfängliche tägliche tägliche Dosis Buspiron betrug 15 mg und unterteilt in drei Verwaltungen.
Eine Woche später wurde die Dosis auf eine Gesamtdosis von 30 mg erhöht, die ebenfalls in drei Verwaltungen unterteilt war.
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Die Patienten erhielten orale Buspiron -Tabletten in Kombination mit Clozapin.
Die anfängliche tägliche tägliche Dosis Buspiron betrug 15 mg und unterteilt in drei Verwaltungen.
Eine Woche später wurde die Dosis auf eine Gesamtdosis von 30 mg erhöht, die ebenfalls in drei Verwaltungen unterteilt war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Die PANSS wurden verwendet, um die Schwere der psychiatrischen Symptome bei Schizophrenie zu bewerten.
Die PANSS setzt sich aus drei Subskalen zusammen: positiver Skala, negativer Skala und allgemeine Psychopathologie.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 125 liegt. Niedrigere Werte weisen auf mildere Symptome hin.
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4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Die kognitive Funktion wurde anhand der chinesischen Version der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN) bewertet [17].
Die RBANs bewerten fünf kognitive Domänen: sofortiges Gedächtnis, visuelle/konstruktive Fähigkeiten, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis.
Jede Domäne enthält spezifische Aufgaben und Bewertungskriterien.
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4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisaufzeichnungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Während des gesamten Untersuchungszeitraums wurden detaillierte Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse vorgenommen, die von Patienten gemeldet wurden, einschließlich der Art des Ereignisses, der Auftrittszeit, der Dauer und des Schweregrads.
Besondere Aufmerksamkeit wurde den möglichen nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit der kombinierten Verwendung von Medikamenten wie Schläfrigkeit und Schwindel gerichtet
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4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Antipsychotika
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Antagonisten
- Clozapin
- Buspiron
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Wuhu4thPeopleH001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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