Effetti del buspirone combinato con clozapina
Effetti di diverse dosi di buspirone combinate con clozapina sui sintomi psichiatrici e sulla funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Wuhu City, Anhui, Cina, 241002
- Wuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni di età;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia cronica nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
- Attuale remissione dei sintomi psicotici. I pazienti avevano uno stato mentale relativamente stabile nelle ultime 4 settimane, con un punteggio totale di ≤60 punti e un punteggio di ≤4 punti sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) [15] e non c'erano segni di sintomi psicotici acuti. Per garantire che i pazienti fossero inclusi nella fase cronica, sono stati reclutati solo pazienti a cui era stata diagnosticata la schizofrenia per ≥1 anni, evitando così confusione con casi di fase acuta;
- Ricevere monoterapia con farmaci antipsicotici, come la clozapina.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in allattamento;
- Pazienti allergici al buspirone;
- Pazienti precedentemente diagnosticati con compromissione cognitiva, come la demenza o la disabilità intellettuale;
- Pazienti con una storia di altre lesioni cerebrali o malattie, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia o infezione intracranica;
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale;
- Pazienti con gravi malattie fisiche o altre malattie mentali, come disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, dipendenza da alcol o sostanza;
- Pazienti con una storia di utilizzo di farmaci che influenzano la funzione cognitiva durante il periodo di studio o quelli che devono regolare il regime di trattamento esistente;
- I pazienti che non sono in grado di collaborare con test di funzione cognitiva o hanno una scarsa conformità al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto clozapina orale (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., approvazione n. H32022963) in combinazione con un placebo.
Ogni dose del placebo era di 1 mg, assunto tre volte al giorno.
Uso del placebo: questo studio ha impiegato un design in doppio cieco.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto monoterapia con clozapina e hanno preso un placebo contemporaneamente.
Il placebo era identico alle compresse di buspirone in termini di aspetto, forma, colore e imballaggio per garantire la natura in doppio cieco dello studio.
Il placebo è stato realizzato su misura da una società farmaceutica di terze parti.
La sua etichetta dichiarò solo "placebo" ed era esattamente la stessa delle compresse di buspirone.
Questo progetto aveva lo scopo di eliminare il potenziale impatto dell'effetto placebo sui risultati dello studio.
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I pazienti hanno ricevuto clozapina orale (Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd., approvazione n. H32022963) in combinazione con un placebo.
Ogni dose del placebo era di 1 mg, assunto tre volte al giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio
I pazienti hanno ricevuto compresse di buspirone orale (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., approvazione n. H19991024) in combinazione con la clozapina.
La dose giornaliera totale di buspirone era di 15 mg, divisa in tre amministrazioni.
La dose è rimasta invariata per tutto il periodo di studio.
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I pazienti hanno ricevuto compresse di buspirone orale (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd., approvazione n. H19991024) in combinazione con la clozapina.
La dose giornaliera totale di buspirone era di 15 mg, divisa in tre amministrazioni.
La dose è rimasta invariata per tutto il periodo di studio.
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Sperimentale: Gruppo ad alte dosi
I pazienti hanno ricevuto compresse di buspirone orale in combinazione con clozapina.
La dose giornaliera totale iniziale di buspirone era di 15 mg, divisa in tre amministrazioni.
Una settimana dopo, la dose è stata aumentata a una dose giornaliera totale di 30 mg, divisa anche in tre amministrazioni.
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I pazienti hanno ricevuto compresse di buspirone orale in combinazione con clozapina.
La dose giornaliera totale iniziale di buspirone era di 15 mg, divisa in tre amministrazioni.
Una settimana dopo, la dose è stata aumentata a una dose giornaliera totale di 30 mg, divisa anche in tre amministrazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Il PANSS è stato usato per valutare la gravità dei sintomi psichiatrici nella schizofrenia.
Il PANSS è composto da tre sottoscale: scala positiva, scala negativa e scala di psicopatologia generale.
Ogni articolo è valutato su una scala da 1 a 7, con un punteggio totale che va da 0 a 125; I punteggi più bassi indicano sintomi più lievi.
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4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando la versione cinese della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN) [17].
L'RBAN valuta cinque domini cognitivi: memoria immediata, capacità visuospaziali/costruttive, lingua, attenzione e memoria ritardata.
Ogni dominio contiene compiti specifici e criteri di punteggio.
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4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Record di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Durante l'intero periodo di studio, sono stati effettuati registri dettagliati di tutti gli eventi avversi riportati dai pazienti, incluso il tipo di evento, il tempo di verifica, la durata e il livello di gravità.
Particolare attenzione è stata prestata alle potenziali reazioni avverse associate all'uso combinato di farmaci, come sonnolenza e vertigini
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4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Agenti GABA
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Agenti antipsicotici
- Agonisti dei recettori della serotonina
- Antagonisti del GABA
- Clozapina
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wuhu4thPeopleH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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