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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Clubfoot

28. März 2025 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Clubfoot. Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit angeborenem Clubfuß zu bewerten, der hauptsächlich nach der Ponseti-Methode behandelt wurde. In der Studie wird HRQOL unter Verwendung der pädiatrischen Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL 4.0) und den klinischen Ergebnissen unter Verwendung der PBS Clubfoot Score (PBS) bewertet. Die Teilnehmer werden für 2 und 5 Jahre befolgt, um Änderungen der HRQOL und der klinischen Funktion zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die langfristigen Auswirkungen von Clubfoot und seine Behandlung auf das körperliche, emotionale und soziale Wohlbefinden der Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Per Reidar Høiness, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 97527911
  • E-Mail: prhoines@gmail.com

Studienorte

  • Norwegen
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Vestreviken
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie untersucht die Auswirkungen des angeborenen Clubfußs und deren Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern, die ein prospektives Kohortendesign verwenden. Die Teilnehmer werden unter Verwendung der Kinderqualität des Lebens inventarisiert (PEDSQL 4.0) zur Bewertung von HRQOL und dem PBS Clubfoot Score (PBS) für klinische Ergebnisse bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 2 Jahren und 5 Jahren nach der Behandlung auftreten. Die Datenerfassung umfasst klinische Bewertungen, standardisierte HRQOL -Fragebögen und VAS -Bewertungen (Visual Analog Scale) für Schmerzen und Zufriedenheit. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Behandlungsprotokolle für Clubfoot zu optimieren, indem sie umfassende Einblicke in die Lebensqualität von Kindern geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren, bei denen angeborener Clubfuß diagnostiziert wurde.
  • Behandlung oder Follow-up im Drammen Hospital.
  • Sowohl einseitige als auch bilaterale Fälle enthalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere medizinische oder psychologische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen.
  • Mangel an schriftlicher Einverständniserklärung.
  • Unvollständige oder fehlende Daten für PEDSQL- oder PBS -Bewertungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQOL -Score
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Score (PEDSQL) 4.0, die durch die pädiatrische Qualität von Lebensqualität von Lebensqualität von Lebens-, Sozial- und Schulfunktionen bewertet wird. Auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren HRQOL angeben.
Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBS Clubfoot Score
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Der Clincfoot Score der PBS (Ponseti, Barlow und Stagnara) bewertet die klinische Funktion, einschließlich Fußform, Bewegungsbereich und Muskelausgleich. Die Punktzahl reicht von 7 bis 18 Punkten, bei denen eine niedrige Bewertung eine gute Funktion angibt, und eine hohe Punktzahl zeigt eine schlechte Funktion an.
Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Schmerzbewertung: visuelle Analogskala (VAS) Score von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann).
Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.
Zufriedenheitsbewertung: VAS -Score (Visual Analog Scale) für Patienten- und Elternzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen von 0 (nicht zufrieden) bis 100 (vollständig zufrieden).
Grundlinie, dann bei jedem Nachuntersuchung während des Untersuchungszeitraums von insgesamt 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vestre Viken Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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