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Diese Studie wird die Wirksamkeit einer einfachen Intervention durch ein klassisches Yankauer -oraler Saugrohr bewerten, indem die Beruhigungsdatikdosen, die zur effektiven Sedierung des Patienten während der Bronchoskopie erforderlich sind

2. April 2025 aktualisiert von: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center

Kontinuierliches orales Saugen während der flexiblen Bronchoskopie: Auswirkung auf die Bedürfnisse der Beruhigungsmittelmedikamente sowie die Zufriedenheit des Endoskopisten und des Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einfachen Intervention durch ein klassisches Yankauer -Oralsaugrohr zu bewerten, ein Gerät, von dem bekannt ist, dass es in mehreren Umgebungen im Gesundheitswesen ein nachgewiesenes Sicherheitsprofil aufweist, um die Sedativ- und Opioidmedikamente zu verringern, die zur Erfreuung einer wirksamen Patientensedierung während der Bronchoskopie während der Befriedigung des Patienten und der Bronchscopistin während der Begründung des Patienten erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder mehr
  • stationäre Patienten oder ambulante Patienten
  • Geplant für eine flexible Bronchoskopie für eine von mehreren Indikationen aufgrund der Bewertung ihres Arztes, einschließlich des Vorhandenseins einer Lungenmasse oder eines Kollaps, anhaltenden Lungeninfiltraten, Lungeninfektionen in der Einstellung von Immunsuppression, Hämoptyse oder anderen seltenen Ursachen wie chronischem Huchen.
  • Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anatomischen oro-Pharyngealen Anomalien,
  • kritisch kranke Patienten
  • unkooperative Patienten oder Unfähigkeit, die unterschriebene Zustimmung des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertretung zu erteilen
  • Koagulopathie oder Blutungsdiathese
  • schwere obstruktive Atemwegserkrankung
  • Jüngster Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Yankauer Gruppe
Die Interventionsgruppe: Eingeschlossene 60 Patienten, die sich dem regulären FB -Verfahren mit einem funktionellen Standard -Sauggerät mit einem an der Mundhöhle des Patienten befestigten Yankauer -Sauggeräts unterzogen und während des gesamten Verfahrens vorhanden sind.
Gerät: Yankauer Sauggerät
Das Yankauer -Sauggerät ist ein hohles, gebogenes und flexibles Rohr mit einer Saugspitze, die von einem Knollenkopf umgeben ist, um ein effektives Saugen zu ermöglichen, ohne das umgebende Gewebe zu beschädigen. Es wurde häufig in mehreren Einstellungen verwendet, die von geringfügigen zahnärztlichen Verfahren bis zu großen Operationen reichen. Es wird auch häufig in den Intensivstationen verwendet, um oropharyngeale Sekrete zu saugen und Aspiration zu verhindern. Während dieser Studie und unabhängig von der Studiengruppe (Kontroll- oder Interventionsgruppe) ist das Yankauer -Sauggerät an einem unterschiedlichen Sauganschluss gebunden und am anderen Ende in der Mundhöhle des Patienten platziert.
Verfahren: Bronchoskopie
Flexible Bronchoskopie für die folgenden Indikationen: Vorhandensein einer Lungenmasse oder eines Kollaps, anhaltenden pulmonalen Infiltraten, Lungeninfektionen in der Einstellung von Immunsuppression, Hämoptyse oder anderen seltenen Ursachen wie chronischem Husten. Flexible Bronchoskopie (FB) ist ein medizinisches Verfahren, das seit mehr als fünf Jahrzehnten für die diagnostische Bewertung und/oder therapeutische Intervention bei einer Vielzahl von Lungen- und Bronchialerkrankungen verwendet wird
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Kontrollgruppe: Eingeschlossene weitere 60 Patienten, die sich dem regulären FB -Verfahren mit einem geblendeten defekten Yankauer -Sauggerät (Schein) unterzogen hatten, der an die Mundhöhle des Patienten gebunden war und während des gesamten Verfahrens vorhanden ist.
Verfahren: Bronchoskopie
Flexible Bronchoskopie für die folgenden Indikationen: Vorhandensein einer Lungenmasse oder eines Kollaps, anhaltenden pulmonalen Infiltraten, Lungeninfektionen in der Einstellung von Immunsuppression, Hämoptyse oder anderen seltenen Ursachen wie chronischem Husten. Flexible Bronchoskopie (FB) ist ein medizinisches Verfahren, das seit mehr als fünf Jahrzehnten für die diagnostische Bewertung und/oder therapeutische Intervention bei einer Vielzahl von Lungen- und Bronchialerkrankungen verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dosen von Midazolam und Fentanyl
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Vorbronchoskopie) bis zum Ende des bronchoskopischen Verfahrens (bis zu 30 Minuten)
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme (Vorbronchoskopie) bis zum Ende des bronchoskopischen Verfahrens
Von der Aufnahme (Vorbronchoskopie) bis zum Ende des bronchoskopischen Verfahrens (bis zu 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM.IBA.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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