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Questo studio valuterà l'efficacia di un semplice intervento attraverso un tubo di aspirazione orale Yankauer classico, nel diminuire le dosi di farmaci sedativi necessari per fornire un'efficace sedazione del paziente durante la broncoscopia, insieme al suo effetto sulla soddisfazione dei pazienti e broncoscopisti

2 aprile 2025 aggiornato da: Rayan Mohamad, American University of Beirut Medical Center

Aspirazione orale continua durante la broncoscopia flessibile: effetto sulle esigenze dei farmaci sedativi e sulla soddisfazione sia endoscopista che del paziente

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di un semplice intervento attraverso un tubo di aspirazione orale Yankauer classico, un dispositivo noto per avere un profilo di sicurezza comprovato in più ambienti sanitari, per ridurre le dosi di farmaci sedativi e oppioidi necessari per tutta la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o superiore
  • I pazienti ricoverati o pazienti ambulatoriali
  • In programma di avere una broncoscopia flessibile per una delle molteplici indicazioni basate sulla valutazione del loro medico, compresa la presenza di una massa polmonare o un collasso, infiltrati polmonari persistenti, infezione polmonare in ambito di immunosoppressione, emoptysi o altre cause rare come la tidumo cronico.
  • I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie anatomiche oro-faringee,
  • pazienti gravemente malati
  • pazienti non collaborativi o incapacità di fornire il consenso firmato da parte del paziente o del loro rappresentante legale
  • coagulopatia o diatesi sanguinante
  • grave malattia delle vie aeree ostruttive
  • recente infarto miocardico
  • Asma non controllato o scarsamente controllato o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Yankauer
Il gruppo di intervento: includevano 60 pazienti, sottoposti alla normale procedura FB con un dispositivo di aspirazione Yankauer standard funzionale collegato alla cavità orale del paziente e presente in tutta la procedura.
Dispositivo: Dispositivo di aspirazione Yankauer
Il dispositivo di aspirazione Yankauer è un tubo cavo, curvo e flessibile che ha una punta di aspirazione circondata da una testa bulbosa per consentire l'aspirazione efficace senza danneggiare il tessuto circostante. È stato spesso utilizzato in più impostazioni che vanno da lievi procedure dentali a grandi interventi chirurgici. Viene anche usato spesso nelle unità di terapia intensiva per aspirare secrezioni orofaringee e prevenire l'aspirazione. Nel corso di questo studio e indipendentemente dal gruppo di studio (gruppo di controllo o di intervento), il dispositivo di aspirazione Yankauer è attaccato a una porta di aspirazione distinta e posto, dall'altra parte, all'interno della cavità orale del paziente.
Procedura: Broncoscopia
Broncoscopia flessibile fatta per le seguenti indicazioni: presenza di una massa polmonare o collasso, infiltrati polmonari persistenti, infezione polmonare nell'impostazione di immunosoppressione, emoptysi o altre cause rare come la tosse cronica. La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura medica che è stata utilizzata per più di cinque decenni per la valutazione diagnostica e/o l'intervento terapeutico in una moltitudine di malattie polmonari e bronchiali
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo di controllo: includevano altri 60 pazienti, sottoposti alla normale procedura FB con un dispositivo di aspirazione Yankauer difettoso in cieco (Sham) collegato alla cavità orale del paziente e presente per tutta la procedura.
Procedura: Broncoscopia
Broncoscopia flessibile fatta per le seguenti indicazioni: presenza di una massa polmonare o collasso, infiltrati polmonari persistenti, infezione polmonare nell'impostazione di immunosoppressione, emoptysi o altre cause rare come la tosse cronica. La broncoscopia flessibile (FB) è una procedura medica che è stata utilizzata per più di cinque decenni per la valutazione diagnostica e/o l'intervento terapeutico in una moltitudine di malattie polmonari e bronchiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi medie di midazolam e fentanil
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (pre-broncoscopia) alla fine della procedura broncoscopica (fino a 30 minuti)
Dal momento dell'iscrizione (pre-bronchoscopia) alla fine della procedura broncoscopica
Dall'iscrizione (pre-broncoscopia) alla fine della procedura broncoscopica (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM.IBA.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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