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Die Assoziationen zwischen Psychotherapieerwartungen und Belastung bei Erwachsenen, die in psychiatrischen Abteilungen ins Krankenhaus eingeliefert oder in den ambulanten/kommunalen Kliniken und ihren Therapeuten behandelt wurden.

29. April 2025 aktualisiert von: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Die Patienten werden aus den Einheiten von Shalvata MHC rekrutiert: geschlossener und offener Krankenhausaufenthalt und ambulanten Einheiten der Shalvata MHC Community Clinic. Ihre Therapeuten werden ebenfalls rekrutiert. Es wird 4 Zeitpunkte messen: Grundlinie, zweite Woche, vierte Woche und nach acht Wochen (oder Entladung). Die Patienten werden über das therapeutische Personal behandelt und das Forschungsteam wird sie nach einer konzeptionellen Einigung zur Teilnahme an sie kontaktieren. Ein Mitglied des Forschungsmitarbeiters wird ein Treffen vereinbaren, in dem die Forschung gründlich erläutert wird, und den Patienten/Therapeuten auffordert, eine Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen. Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Patienten mehrere Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen, während ihre Therapeuten auch Maßnahmen ausfüllen. Alle Skalen werden mit der Qualtrics -Plattform gefüllt. In der Krankenhausaufentschaft werden Fragebögen mit Hilfe des Forschungskoordinators und in den Einrichtungen von Shalvata MHC in der persönlichen Interaktion gefüllt. Während der persönlichen Interaktion wird der Patient, wenn der Patient einem Mitglied des Forschungspersonals selbstmordgedanken oder plant, sofort benachrichtigt. Patienten in Community-Kliniken werden die erste Messung in der persönlichen Interaktion erfüllen, und der Rest der Fragebögen erhalten unabhängig einen Link zu ihrem Mobiltelefon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Israel, Israel
        • Rekrutierung
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe besteht aus Erwachsenen, die in psychiatrischen Abteilungen ins Krankenhaus eingeliefert oder in den ambulanten/kommunalen Kliniken von Shalvata MHC und ihren Therapeuten behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind hebräische Muttersprache Sprecher und werden in Shalvata MHC behandelt.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, Hebräisch aus irgendeinem Grund zu lesen oder zu verstehen. Auch agitative Patienten, akute Selbstmordpatienten und Patienten im instabilen psychotischen Zustand werden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten im Shalvata Mental Health Center

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste (SCL-10R)
Zeitfenster: Von der Einschreibung, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einschreibung
Die Skala ist eine kürzere Version des SCL-90, ein Selbstbericht-Inventar besteht aus 90 Elementen, die in der letzten Woche psychosomatische und psychologische Symptome messen. Die kürzere Version enthält 10 Elemente und wurde in mehreren Studien zur globalen psychischen Belastung verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (0 = "Nein überhaupt" bis 4 = "extrem") (z. blau fühlen). Eine höhere Punktzahl ist mehr Psychopathologie. Cronbachs Alpha der Skala betrug 0,87. In der aktuellen Studie werden wir den Fragebogen unter Verwendung der Rückübertragung in Hebräisch übersetzen.
Von der Einschreibung, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einschreibung
Die Erwartungen an aktive Prozesse in der Psychotherapieskala (EAPPs)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Einschreibung
Das EAPPS ist eine Skala, mit der die Erwartungen an die aktiven Prozesse bewertet werden, die als Veränderung der Psychotherapie erleichtert werden. Es umfasst 32 Elemente, die 7 Faktoren darstellen: Aufbau positiver Beziehungen mit Therapeuten-Mandeln, verbale Verarbeitung von Beziehungen zwischen Therapeuten und Klienten, Untersuchung von nicht geprägten Inhalten, die Fähigkeit, sensible Inhalte offen und heimlich auszutauschen. Jeder Befragte wird gebeten, seinen Übereinstimmung mit jedem Artikel als Mechanismus-Therapie auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (weitgehend) zu bewerten. Die Punktzahl für jeden Faktor wird durch die Summe seiner Elemente berechnet. Die EAPPs wurden auf Hebräisch entwickelt und ins Englische übersetzt. Cronbachs Alpha der Subskalen lag zwischen 0,66 und 85, und die interne und externe Gültigkeit wurde festgelegt.
Bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Einschreibung
Ergebniserwartungen (ein Punkt aus Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einschreibung
Für die Messung der Ergebniserwartungen werden wir diese 6 -Elemente -Skala verwenden, die auf zwei Teile geteilt ist. Der erste befasst sich mit dem, was das Subjekt denkt, und enthält drei Glaubwürdigkeitselemente, die auf einer Skala vom Typ 9-Punkte-Likert bewertet werden. Der Mindestwert beträgt 1 (überhaupt nicht sicher/denke, die Therapie wird nützlich sein) und der Maximalwert ist 9 (sehr nützlich). Auch ein Ergebniserwartungsgegenstand von 0 bis 100% in 10 Sprüngen (z. 0, 10%, 20%...). «» Wie viel Verbesserung Ihrer präsentierten Bedenken/Probleme wird Ihrer Meinung nach auftreten? '' Der zweite Teil enthält zwei Elemente, die auf einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, die sich an das befasst, was das Subjekt empfindet (z. B. " Wie viel Verbesserung in Ihren präsentierten Bedenken/Problemen wird am Ende der Therapiezeit auftreten? ' Für die Zuverlässigkeitsmaßnahme betrug die Gesamtskala -standardisierte Alpha r = 0,85. Diese Maßnahme wurde in mehreren Studien zur Ergebniserwartungen verwendet und korrelierte mit anderen Maßnahmen zur Ergebniserwartung.
Von der Einschreibung, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einschreibung
Die Clinical Global Impressions Scale (CGI).
Zeitfenster: Von der Einschreibung, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einschreibung
Die Skala wird für Kliniker verwendet, die nicht unbedingt Forscher sind, um den Fortschritt und die Behandlungsreaktion des Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es enthält zwei Fragen: (1) CGI-Severity und (2) CGI-Improvement. Die Schweregradfrage lautet: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Bevölkerung ist der Patient zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?". Bewertet auf einer Sieben-Punkte-Skala von 1 = normal, überhaupt nicht krank, bis 7 = unter den äußerst kranken Patienten. Die Verbesserungsfrage lautet: "Im Vergleich zum Zustand des Patienten bei der Aufnahme in das Projekt [vor der Medikamenteninitiation] ist der Zustand des Patienten: 1 = SEHR verbessert seit der Initiierung der Behandlung; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (die Einleitung der Behandlung); Es ist wichtig zu beachten, dass es Richtlinien für die Verwendung gibt.
Von der Einschreibung, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die multitheoretische Liste der therapeutischen Interventionen (Multi).
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Der Multi ist ein 30-Element-Fragebogen, der sich auf Interventionen aus acht verschiedenen Psychotherapieorientierungen konzentriert (Verhalten, kognitive, dialektische Verhaltens-, zwischenmenschliche, personenbezogene, psychodynamische, prozess- experimentelle und gemeinsame Faktoren). Die Elemente werden von 1 (überhaupt nicht typisch) auf 5 (extrem typisch) bewertet.
2 Wochen und 4 Wochen nach der Einschreibung
Die Stanford -Erwartungen der Behandlungsskala (Sets)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Bewertet die positiven und negativen Behandlungserwartungen mit jeweils 3 Elementen auf 7-Punkte-Likert-Skalen von 0 'stimmen nicht zu, dass ׳ l' bis 6 'stark zustimmte'. Ein Beispiel für positive Behandlungserwartungen ist "diese Behandlung wird völlig wirksam sein" und ein Beispiel für die negative Behandlungserwartung lautet "Ich habe Befürchtungen über diese Behandlung". Die Skala zeigte eine gute Zuverlässigkeit (über 0,81 für beide Subskalen) und prognostizierte eine signifikante Menge an Ergebnisvarianz (zwischen 12% und 18%). Die Skala wird mit der Rückübersetzung in Hebräisch übersetzt. Für die Therapeuten wird das Wort "mein" durch das Wort "mein Patient" ersetzt.
Bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Existenzielle Isolationsskala (EIS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Einschreibung
Die EIS misst soziale Isolation, die sich aus dem Gefühl haben, dass niemand Sie versteht oder auf die Welt anders reagiert. Die Skala hat 6 Elemente, in denen der Befragte gebeten wird, auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von 0 (stark nicht einverstanden) bis 9 (stark zustimmen) (z. Menschen teilen meine Perspektive nicht oft). Die Zuverlässigkeit des Skalentest-Retest im Validierungsartikel betrug R (144) = 0,78.
Bei der Einschreibung und 8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shalvata Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Haifa, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0012-22 SHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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