Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LAE102 bei Frauen nach der Menopause (LAE102)

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren inklusive zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Sind gesunde postmenopausale weibliche Teilnehmer.
• Einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 20,0 - 32,0 kg/m^2 inklusive beim Screening haben.
• Haben Sie beim Screening die Follikel -Stimulationshormone (FSH) ≥ 40 IE/l.
• Haben klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung.
• Haben venöse Zugang ausreichend, um eine Blutprobenahme und die IV -Verabreichung der Studienintervention gemäß dem Protokoll zu ermöglichen, und haben keine erwarteten Widersprüche gegen den Erhalt von Untersuchungsprodukten über SC -Verabreichung
• Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
• Sind bereit, sich für die Studiendauer für Studienbesuche zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer (en) haben
• Haben Sie in den letzten 5 Jahren eine Geschichte von Malignität.
• Hämoglobinspiegel beim Screening über der oberen Grenze für Frauen.
• Haben Sie beim Screening einen Fasten -Serum -Triglyceridspiegel von mehr als 500 mg/dl.
• Haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m^2 beim Screening.
• Ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) haben
• Einen abnormalen Blutdruck haben.
• Zeigen Sie Beweise für das Screening von HIV oder Hepatitis B oder C.
• Eine Vorgeschichte oder bekannte medikamentenbedingte Überempfindlichkeit oder schwere Allergie haben
• Eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Intervention oder vor der Studie, während der Studie eine größere Operation unterzogen wird.
• Haben in den letzten 90 Tagen verwendet oder beabsichtigen, während der Studie alle Medikamente zu verwenden, die die FSH -Werte beeinflussen können.
• Haben oder beabsichtigt, über die Zählermedikamente und/oder Kräutermedikamente zu verwenden, von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, was auch immer länger ist, vor der Verabreichung von Studieninterventionen bis zum letzten Besuch.
• Erhielt 30 Tage vor dem Screening oder den Plan, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten.
• Haben teilgenommen, sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder abgebrochen, die innerhalb der letzten 90 Tage oder 5-halbe Lives (falls bekannt, je nachdem, was auch immer länger ist), von der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten oder Anwendung des Geräts oder einer anderen Art von medizinischen Forschungen, die nicht als medizinisch oder medizinisch oder medizinisch eingestuft wurden, um wissenschaftlich oder medizinisch zu medizinisch zu medikamentieren, um wissenschaftlich oder medizinisch zu medizinisch oder medikal, um nicht wissenschaftlich oder medizinisch zu medizinisch zu medikamentieren, eingeschaltet, die nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit der Studie eingestuft sind.
• Haben zuvor aus dieser Studie oder einer anderen Studie, die diese Studienintervention untersucht, abgeschlossen oder zurückgezogen.
• Einen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche, einen positiven Alkoholtest beim Screening oder eine Verabreichung, eine Anamnese des Alkoholmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder können den Alkoholkonsum während der Studie nicht stoppen.
• Eine bekannte oder mutmaßliche Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder Tests für Missbrauchsmedikamente beim Screening oder Zulassung haben
• Rauchen Sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten (oder das Äquivalent anderer Tabakprodukte) pro Tag oder können während der Studie nicht aufhören zu rauchen.
• Haben Blut oder einen Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gespendet.
• Fasten oder erhalten eine Gewichtsverlustbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder bei großen Änderungen im Lebensstil.
• Nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors und des medizinischen Monitors sind für die Aufnahme in die Studie ungeeignet.