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Charakterisierung von Bakterien- und Mykose -Hautflora in der seborrhoischen Makula -Hypopigmentierung - Mikrobiom (Microbiome_SHM)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Charakterisierung von Bakterien- und Mykose -Hautflora in der Seborrhoischen Makula -Hypopigmentierung - microbiome_shm

Hypopigmentierte Hautveränderungen werden üblicherweise von Dermatologen auftreten. Eine neue Dermatologische Einheit wurde als verstreute, hypopigmentierte ovale Makula und Flecken identifiziert, die hauptsächlich im seborrhoischen Bereich des Gesichts und des Rumpfes bei dunkelhäutigen Personen verteilt sind. Diese strukturierte Präsentation der Hypopigmentierung wurde erstmals in der Literatur unter dem Namen hypochromer Vitiligo oder Vitiligo -Moll beschrieben. Nerveless, histopathologische Patientenproben, die von Krueger et al. Heben Sie deutlich hervor, dass es keine konkrete kausale Korrelation mit einer Diagnose von Vitiligo gibt. Sie schlagen vor, diese Entität in die Seborrho -Makula -Hypopigmentierung (SMH) umzubenennen. Die Ätiopathologie dieser Dermatose ist immer noch unbekannt, um eine zufriedenstellende Behandlung für diese entstellende Zuneigung vorzuschlagen. Ziel dieser Studie ist es, den Bakterien- und Pilzhautmikrobiom bei hypochromen Läsionen von SMH zu analysieren, verglichen mit der umgebenden nicht-läsionalen Haut derselben Patienten und zu gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pasteur, hôpitaux Civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine MAhé, PhD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christelle Comte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose von SMH mit Läsion des Gesichts
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor einer Bewertung eingeholt wurde
  4. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema
  5. Physische und psychische Fähigkeit zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung systemischer Antibiotika oder systemischer Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch
  2. Verwendung topischer Antibiotika oder topischen Antimykotika -Behandlungen im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Einschlussbesuch im Gesicht
  3. Verwendung von topischen Creme, Gel, Serum oder Salbe innerhalb von 2 Tagen vor dem Einschlussbesuch
  4. Laser, Hochfrequenz, Schälen oder ein anderes Verfahren im Gesicht in den letzten 3 Monaten vor dem Einschlussbesuch
  5. Verletzliche Patienten: Minderjährige, Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorschaft, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten
Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit seborrhoischer Makula -Hypopigmentierung bestehen.
Sonstiges: Läsionspatienten der Haut
Hautabsen werden mit einem sterilen Baumwollabstrich aus den Gesichtsläsionen des Patienten (FLS) und perilesionalen Stellen (FPS) erhalten. Die Mikrobiota der gleichen anatomischen Gesichtsregionen wird bei Freiwilligen gesammelt, sobald die 10 SMH -Patienten eingeschlossen wurden. Der Tupfer wird in einer bestimmten Cocktaillösung vorgeboren und 45 Sekunden lang auf die Hautoberfläche gerieben. Der Druck während der Probenahme besteht darin, den Interessenbereich mit einem Abstrich über die gesamte Zone zu reiben. Die Haut rot unter dem ausgeübten Druck leicht.
Sonstiges: Vuläute
Freiwillige werden aufgenommen, sobald die erforderliche Anzahl von SMP -Patienten erreicht wurde. Freiwillige werden nur im Koordinatorzentrum, dem Chu von Nizza, rekrutiert. Die Rekrutierung wird durch eine Ankündigung in den jeweiligen Abteilungen an medizinische und/oder im Inmesal -Mitarbeiter weitergegeben.
Sonstiges: Läsion der Haut
Hautabsen werden mit einem sterilen Baumwollabstrich aus den Gesichtsläsionen des Patienten (FLS) und perilesionalen Stellen (FPS) erhalten. Die Mikrobiota der gleichen anatomischen Gesichtsregionen wird bei Freiwilligen gesammelt, sobald die 10 SMH -Patienten eingeschlossen wurden. Der Tupfer wird in einer bestimmten Cocktaillösung vorgeboren und 45 Sekunden lang auf die Hautoberfläche gerieben. Der Druck während der Probenahme besteht darin, den Interessenbereich mit einem Abstrich über die gesamte Zone zu reiben. Die Haut rot unter dem ausgeübten Druck leicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das bakterielle Hautmikrobiom von SMH -Patienten gegenüber Volumtheeren
Zeitfenster: zu Studienbeginn
Für jede Probe werden die durch PCR in Echtzeit bestimmten bakteriellen Profile beschrieben und wie folgt verglichen: Seborrhische hypopigmentierte Makula -Läsionen im Vergleich zu demselben anatomischen Bereich bei gesunden Freiwilligen.
zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das bakterielle Hautmikrobiom von SMH-Patienten ist mit der nicht lessionalen umgebenden Haut derselben Patienten verglichen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn
Für jede Probe werden die durch PCR in Echtzeit bestimmten bakteriellen Profile wie folgt beschrieben und verglichen: intraindividuelle hypochromische Makula-Läsionen im Vergleich zu perilesionalen Bereichen, die mindestens 1 cm von allen hypopigmentierten Macules entfernt sind.
zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-PP-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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