Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka flory skóry bakteryjnej i mikozy w łożyskalkowym hipopigmentacji plamki żółtej - mikrobiom (Microbiome_SHM)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Charakterystyka flory skóry bakteryjnej i mykozy w łojotokowej hipopigmentacji plamki żółtej - Microbiome_Shm

Dermatolodzy powszechnie napotykają zmiany skórne. Nową jednostkę dermatologiczną zidentyfikowano jako rozproszone, hipopigmentowane owalne plamki i plastry rozmieszczone głównie w okolicy owłokrotnych twarzy i pnia w ciemnoskórych osobach. Ta wzorowana prezentacja hipopigmentacji została po raz pierwszy opisana w literaturze pod nazwą hipochromicznego bielactwa lub bielactwa. Nerveless, próbki pacjenta histopatologicznego analizowane przez Krueger i in. wyraźnie podkreśla, że ​​nie ma namacalnej korelacji przyczynowej z diagnozą bielactwa. Proponują zmienić nazwę tej jednostki na hipopigmentację żółtoczkową łojotokową (SMH). Etiopatologia tej dermatozy jest nadal nieznana, która zapobiega zaproponowaniu jakiegokolwiek zadowalającego leczenia tego zniekształcającego przywiązania. Celem tego badania jest analiza bakteryjnego i grzybowego mikrobiomu skóry na temat zmian hipochromowych SMH w porównaniu z otaczającą nie-leki skórą tych samych pacjentów i zdrowych wolontariuszy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colmar, Francja, 68024
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Pasteur, hôpitaux Civils de Colmar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine MAhé, PhD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry Passeron, PhD
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christelle Comte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  2. Kliniczna diagnoza SMH ze zmianą twarzy
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed dokonywaniem jakiejkolwiek oceny
  4. Przynależność do programu ubezpieczenia społecznego
  5. Zdolność fizyczna i psychologiczna do uczestnictwa

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie układowych antybiotyków lub dowolnych ogólnoustrojowych leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia
  2. Zastosowanie miejscowych antybiotyków lub jakichkolwiek miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego na twarzy w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia
  3. Użycie dowolnego miejscowego kremu, żelu, surowicy lub maści w ciągu 2 dni przed wizytą włączenia
  4. Laser, częstotliwość radiowa, obieranie lub jakakolwiek inna procedura na twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą włączenia
  5. Pacjenci bezbronni: nieletni, pacjenci pod opieką lub kuratorką, kobiety w ciąży lub karmione piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci
Badana populacja będzie składać się z dorosłych osób (≥ 18 lat) z hipopigmentacją żółtej łojotko.
Inny: Pacjenci z zmianami skóry
Warzenia skóry zostaną uzyskane z uszkodzenia twarzy pacjenta (FLS) i miejsc perylystycznych (FPS) za pomocą sterylnego wacika bawełnianego. Mikrobiota tych samych anatomicznych obszarów twarzy zostanie zebrana u wolontariuszy, po włączeniu 10 pacjentów z SMH. Wymarek jest przedmorowani w określonym roztworze koktajlowym i wciera się w powierzchnię skóry przez 45 sekund. Presja podczas pobierania próbek polega na wcieraniu obszaru zainteresowania rozmazem w całej strefie. Skóra lekko odradza się pod wywieranym ciśnieniem.
Inny: Vulunteers
Wolontariusze zostaną uwzględnione po osiągnięciu wymaganej liczby pacjentów z SMP. Wolontariusze będą rekrutowani tylko w Centrum Koordynatora, Chu z Nicei. Rekrutacja zostanie przekazana personelowi medycznemu i/lub niepowodzeniowi poprzez ogłoszenie w odpowiednich działach.
Inny: Uszkodzenie skóry vulunteers
Warzenia skóry zostaną uzyskane z uszkodzenia twarzy pacjenta (FLS) i miejsc perylystycznych (FPS) za pomocą sterylnego wacika bawełnianego. Mikrobiota tych samych anatomicznych obszarów twarzy zostanie zebrana u wolontariuszy, po włączeniu 10 pacjentów z SMH. Wymarek jest przedmorowani w określonym roztworze koktajlowym i wciera się w powierzchnię skóry przez 45 sekund. Presja podczas pobierania próbek polega na wcieraniu obszaru zainteresowania rozmazem w całej strefie. Skóra lekko odradza się pod wywieranym ciśnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteryjny mikrobiom skóry pacjentów z SMH vs.
Ramy czasowe: na początku
Dla każdej próbki profile bakteryjne określone przez PCR w czasie rzeczywistym zostaną opisane i porównywane w następujący sposób: Zmiany w tembokręcowej plamce żółtej w porównaniu z tym samym obszarem anatomicznym u zdrowych ochotników.
na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteryjny mikrobiom skóry pacjentów z SMH porównuje się do nierównosiej otoczonej skóry tych samych pacjentów.
Ramy czasowe: na początku
Dla każdej próbki profile bakteryjne określone przez PCR w czasie rzeczywistym zostaną opisane i porównywane w następujący sposób: śródoosobowe hipochromowe zmiany plamki w porównaniu z obszarami okołoporodowymi znajdującymi się co najmniej 1 cm od jakichkolwiek plamek hipopigmentowanych.
na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-PP-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami