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NBI-1065845-MDD3025: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung (MDD)

7. August 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 als Zusatzbehandlung bei Probanden mit Major Depressive Störung (MDD)

Die Studie wird die Wirksamkeit von NBI-1065845 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit MDD zur Verbesserung der Symptome einer Depression bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-Mail: medinfo@neurocrine.com

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kaunas, Litauen, LT-53137
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Klaipėda, Litauen, LT-91251
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10309
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bucharest, Rumänien, 60222
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Craiova, Rumänien, 200157
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 093 01
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Zurückgezogen
        • Neurocrine Clinical Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Zurückgezogen
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose einer rezidivierenden MDD (mittelschwer oder schwer) oder einer anhaltenden depressiven Störung.
  • Der Teilnehmer hat eine unzureichende Reaktion auf orale Antidepressiva -Behandlungen in der aktuellen Episode von Depressionen.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 8 Wochen lang orale Antidepressiva eingenommen haben und ist bereit, die gleichen oralen Antidepressiva bei derselben Dosis und Häufigkeit der Verabreichung während der gesamten Teilnahme an der Studie fortzusetzen.
  • Total Hamilton Depression Rates Scale-17 Item (HAM-D17) Punktzahl ≥22 beim Screening und zu Studienbasis (Tag 1).
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Einschränkungen in der Meinung des Ermittlers einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder frühere psychiatrische Störungsdiagnose in den letzten 1 Jahr, die der Hauptschwerpunkt der Behandlung als MDD war.
  • Werden vom Ermittler als unmittelbares Selbstmordrisiko oder Verletzungen für sich selbst oder andere ausgesetzt.
  • Die depressiven Symptome der Teilnehmer haben zuvor in der aktuellen Major Depressive Episode eine Nichtantwort auf die Elektrokonvulsivtherapie (ECT) gezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBI-1065845
NBI-1065845 einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: NBI-1065845
NBI-1065845 Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-653
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, dessen Aussehen mit NBI-1065845 identisch ist, wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Basislinie, Tag 56
Basislinie, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-1065845-MDD3025
  • 2024-519420-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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