Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI-1065845-MDD3025: Tutkimus NBI-1065845: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoidona osallistujilla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus NBI-1065845: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisäkäsittelynä koehenkilöillä, joilla on suuri masennushäiriö (MDD)

Tutkimuksessa arvioidaan NBI-1065845: n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen lisähoidona MDD: n osallistujilla masennuksen oireiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Puhelinnumero: 1-877-641-3461
  • Sähköposti: medinfo@neurocrine.com

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-44279
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49449
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kaunas, Liettua, LT-53137
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Klaipėda, Liettua, LT-91251
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vilnius, Liettua, LT-10309
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bucharest, Romania, 60222
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Craiova, Romania, 200157
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oradea, Romania, 410154
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bratislava, Slovakia, 820 07
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Peruutettu
        • Neurocrine Clinical Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Peruutettu
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on ensisijainen diagnoosi toistuvasta MDD: stä (kohtalainen tai vaikea) tai jatkuva masennus.
  • Osallistujalla on ollut riittämätön vaste oraalisiin masennuslääkkeisiin nykyisessä masennusjaksossa.
  • Osallistujan on täytynyt ottaa oraalisia masennuslääkkeitä vähintään 8 viikkoa ja on halukas jatkamaan samoja oraalisia masennuslääkkeitä samalla annoksella ja antamistiheydellä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Hamiltonin masennuksen kokonaisluokitusasteikko-17 (HAM-D17) pistemäärä ≥22 seulonnassa ja tutkimuksen lähtötilanteessa (päivä 1).
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkijan mielestä kaikki tutkimusmenettelyt ja rajoitukset.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen häiriödiagnoosi viimeisen yhden vuoden aikana, joka oli muu hoidon kuin MDD.
  • Tutkijan mielestä itsemurhien tai itsensä tai muiden vammojen välittömässä mielessä.
  • Osallistujien masennusoireet ovat aikaisemmin osoittaneet vastaamattomuuden sähkökonvulsiiviseen terapiaan (ECT) nykyisessä suuressa masennusjaksossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NBI-1065845
NBI-1065845 annettuna suun kautta kerran päivässä.
Lääke: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletit
Muut nimet:
  • TAK-653
Placebo Comparator: Plasebo
NBI-1065845:n kanssa ulkonäöltään identtistä lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin kokonaismasennusluokitusasteikon (MADRS) pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
Lähtötilanne, päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
Lähtötilanne, päivä 56
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuusasteikon (CGI-S) pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 56
Lähtötilanne, päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurocrine Biosciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBI-1065845-MDD3025
  • 2024-519420-25-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia