Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung

22. April 2026 aktualisiert von: Fei Li

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob Ernährungszusätze die klinischen Symptome bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung lindern könnten. Es wird auch die Sicherheit dieser Nahrungsergänzungsmittel kennenlernen.

Die Forscher werden die Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln und Verhaltensinterventionen mit Verhaltensinterventionen allein vergleichen, um festzustellen, ob Ernährungsergänzungsmittel zur Behandlung von Autismus wirken.

Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln und Verhaltensinterventionen oder ausschließlich Verhaltensinterventionen für 3 Monate. Und sie werden die Klinik zu Beginn der Studie (Grundlinie) und nach dem 3-Monats-Interventionszeitraum für Prüfungen besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie mit offener Label, die untersucht, ob Ernährungsergänzungsmittel die klinischen Symptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung lindern könnten. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Teilnehmer an der Versuchsgruppe erhalten die Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Vitamin B1, Vitamin B2, Folsäure, Mecobalamin, Vitamin D3, Cholin und Coenzym Q10, zusammen mit den Verhaltensinterventionen für einen Zeitraum von drei Monaten. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur Verhaltensinterventionen unterzogen.

Während der Interventionszeit werden die klinischen Symptome, die Metabolomik von Bio-Spekimen und mögliche nachteilige Auswirkungen eng überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A.agiert zwischen 2,5 und 6 Jahren; B. Treffen Sie die diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5); C. Treffen Sie die diagnostischen Kriterien der diagnostischen Beobachtungsskala für Autismus, zweite Ausgabe (ADOS-2); D.CARS Gesamtpunktzahl ≥ 30; E. Beeinträchtige Einverständniserklärung des gesetzlichen Vormunds der Kinder.

Ausschlusskriterien:

Bei neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie diagnostiziert; B. History von angeborenen Krankheiten wie Hörhörungen, Sehbehinderung; C. bekannte Stoffwechselstörungen wie hypophosphatämische Rachitis; D. Bekannte genetische oder chromosomale Anomalien durch frühere Gentests; E. brain strukturelle Anomalien, die durch MRT nachgewiesen wurden, die eine chirurgische Intervention erforderten; F. G. setzte innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung eine neue Intervention auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel plus wie gewohnt (Tau)
Teilnehmer an der experimentellen Gruppe mit empfangenen Nahrungsergänzungsmitteln sowie wie gewohnt (d. H. Verhaltensinterventionen)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Die Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamin B1, Vitamin B2, Folsäure, Mecobalamin, Vitamin D3, Cholin und Coenzym Q10, werden für einen Zeitraum von drei Monaten verabreicht.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt, wie z. B. Verhaltensinterventionen
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden wie gewohnt Behandlungen unterzogen, wie z. B. Verhaltensinterventionen
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt, wie z. B. Verhaltensinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialreaktionsskala, zweite Ausgabe (SRS-2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) ist eine Skala, die zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere der sozialen Beeinträchtigung verwendet wird. Die Punktzahlen der SRS-2-Rate von 0 bis 195 und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Änderungen der SRS-2-Werte von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Behandlung werden analysiert, um die Auswirkung der Intervention auf Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismusbewertungsskala für Kinder (Autos)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala, die zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Symptome verbunden ist, die Autismus-Spektrum-Störungen haben. Die Bewertungen der Autos bewerten 15 auf 60 und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Änderungen der CAR -Werte von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Behandlung werden analysiert, um die Auswirkungen der Intervention auf die Teilnehmer mit Autismus -Spektrum -Störung zu bewerten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Klinische Skala Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Clinical Global Impressions Scale (CGI) ist eine Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Krankheit und der globalen Verbesserung der Interventionen der Teilnehmer verwendet wird. Der klinische globale Impression-Schweregrad (CGI-S) ist ein mit 7-Punkte-Messgrad für die Gesamtschweregrad bewertetes Kliniker. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 4 (mäßig krank) bis 7 (unter den äußerst kranken Patienten). Der klinische globale Impression - Verbesserungsskala (CGI -I) ist die Begleitmessung, die die Veränderung der Symptome des Patienten im Vergleich zur Grundlinie bewertet. Die Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlimmer).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
ABERRANT -Verhaltens -Checkliste (ABC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Aberrante Verhaltens-Checkliste (ABC) ist ein 58-Punkte-Instrument, das zur Messung von Verhaltensproblemen in fünf Unterkalen verwendet wird: Hyperaktivität, Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypisches Verhalten und unangemessene Sprache. Jedes Artikel bewertet das Verhalten des Verhaltens auf einer 4 -Punkte -Skala von 0 (überhaupt nicht ein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend). Ein höherer Score zeigt häufigere aberrante Verhaltensweisen an. Schones der Gesamtwerte und der Scores von Subskalen von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Behandlung werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Chinesische Kommunikationsentwicklung Inventar (CCDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) ist ein Fragebogen, mit dem die Sprachfähigkeiten gemessen werden. Höhere Werte deuten auf ein besseres Sprachniveau hin. Die Änderungen des CCDI zwischen Basislinie und 3 Monaten nach der Behandlung werden analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomics -Tests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Biologische Proben wie Blut, Urin und Fäkalien werden zu Studienbeginn und in der 3-monatigen Nachuntersuchung gesammelt. Diese Proben werden für metabolomische Tests und Analysen verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fei Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2024-086-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Formular zur Einverständniserklärung und andere relevante Dokumente sind im Rahmen eines angemessenen und ethisch zugelassenen Antrags an die entsprechenden Autoren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren