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Jin-Shui Huan-Xian-Formel zur Verzögerung des Abgangs der Lungenfunktion bei IPF

31. Juli 2025 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeitsbewertung der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel bei der Verzögerung des Rückgangs der Lungenfunktion bei IPF

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel bei der Verzögerung des Rückgangs der Lungenfunktion in IPF, hochwertige klinische Beweise erzeugen und einen Behandlungsplan der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel （ipf） ipf） erstellen, um einen Behandlungsplan für die Jin-Shui-Huan-X-Xianer zu errichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie nahm 384 IPF -Patienten als Forschungsobjekte ein und übernahm ein randomisiertes, doppeltes, blindes, placebo -kontrolliertes Studiendesign. Die Patienten wurden zufällig in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt. Auf der Grundlage der Richtlinie-geführte Behandlung erhielt die Versuchsgruppe die Jin-Shui Huan-Xian-Formel, und die Kontrollgruppe erhielt ein Placebo der Jin-Shui Huan-Xian-Formel. Die Behandlung dauerte 52 Wochen. Die Lungenfunktion (FVC) wurde als primärer Ergebnisindikator eingestellt, und eine akute Exazerbation, Lungenfunktion (DLCO, DLCO%usw.), Bewegungsdauer, Lebensqualität usw. wurden als sekundäre Ergebnisindikatoren eingestellt. Blutroutine, Urinroutine, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrokardiogramm usw. wurden als Sicherheitsindikatoren eingestellt. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel bei der Verzögerung des Rückgangs der Lungenfunktion in IPF wurde bewertet, um hochwertige klinische Nachweise zu erzeugen und einen Behandlungsplan der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel zur Verzögerung des Rückgangs der Lungenfunktion bei iPF zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xue-qing Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: +8613525518843
  • E-Mail: yxqshi@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ming-Hang Wang, Ph.D
  • Telefonnummer: +8618638392188
  • E-Mail: wmh107hn@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450056
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für IPF erfüllen.
  2. Lungenfunktion: Der Prozentsatz der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) zum vorhergesagten Wert beträgt ≥ 50%; Der Prozentsatz der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) zum vorhergesagten Wert beträgt ≥ 30%.
  3. Patienten, die das Syndifferenzdifferenzierungskriterium für Lungen -Qi -Mangel -Syndrom, Lunge - und - Qi -Mangel -Syndrom von Nieren usw. erfüllen, usw.
  4. Alter zwischen 40 und 85 Jahre alt.
  5. Patienten, die freiwillig die Behandlung akzeptieren und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in der akuten Exazerbationsphase von IPF.
  2. Patienten komplizierten mit anderen Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenkrebs, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektase und Lungenembolie.
  3. Patienten mit schwerem Gelenk, peripheren Nerv und peripheren Gefäßkrankheiten, die die Gliedmaßenbewegung beeinflussen und die Bettwäsche sind, sind lange gefahren und können den sechs winzigen Walk -Test nicht abschließen.
  4. Patienten komplizierten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (maligne Arrhythmie, instabiler Angina -Pektoris, akuter Myokardinfarkt, Herzfunktion Grad 3 oder höher, Schlaganfall, Gehirnblutung usw.).
  5. Patienten, die mit Lebererkrankungen wie Zirrhose oder sekundärer portaler Hypertonie, Blutungen durch Speiseröhren- und Magenvarizen, Patienten mit Nierenerkrankungen, die Dialyse oder Nierentransplantation benötigen, oder Patienten mit abnormaler Leber und Nierenfunktionen (ALT, ATST und BREI), die durch Dialyse- oder Nierentransplantation und die Bun der Nierengrenze als das obere Grad der oberen Reichweite und das obere Grad der Normalgrenze, als das obere Grad der oberen Reichweite sind, und der oberen Grenze, als die obere Grenze, als das obere Grad der Normalgrenze, als das obere Grad der normalen Grenze, als das obere Grad der Normalgrenze, als der obere Grad der oberen Grenze als die oberen Grenze als das obere Reichweite ist, komplizierte, komplizierten.
  6. Patienten mit unklarem Bewusstsein, verschiedenen psychischen Erkrankungen usw., die nicht normal kommunizieren können.
  7. Schwangere oder stillende Frauen und Patienten mit einem kürzlich durchgeführten Schwangerschaftsplan.
  8. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  9. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen eines der Testmedikamente und deren Komponenten allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jin-Shui Huan-Xian-Granula zusätzlich zur Richtlinie-gerichtete Behandlung.
Die experimentelle Gruppe erhielt zusätzlich zu der Behandlungen, die durch die Richtlinie "idiopathische Lungenfibrose (ein Update) und eine progressive Lungenfibrose bei Erwachsenen: Ein offizielles ATS/ERS/JRS/Alat klinische Praxis-Richtlinie" idiopathische Lungenfibrose (eine Aktualisierung) und eine fortschreitende Lungenfibrose "idiopathische Lungenfibrose (eine Aktualisierung) und die Richtlinie der klinischen Praxis" geleitet wurden.
Arzneimittel: Jin-Shui Huan-Xian Granula
Jin-Shui Huan-Xian-Granulat: Auf der Grundlage der Behandlung von "idiopathischer Lungenfibrose (ein Update) und progressiver Lungenfibrose bei Erwachsenen: Eine offizielle ATS/ERS/JRS/Alat Clinical Practice-Richtlinie", der experimentellen Gruppe für die Behandlung von Jin-Shui Huan-Xian-Granules zur Behandlung gegeben wurde. Die Granulate wurden oral, 1 Dosis pro Tag, zweimal täglich, mündlich eingenommen, und die kontinuierliche Verwaltung dauerte 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Jin-Shui Huan-Xian Granulat
Placebo-Komparator: Jin-Shui Huan-Xian Granula Placebo zusätzlich zur Richtlinie-Regiebehandlung.
Die experimentelle Gruppe wurde zusätzlich zu der Behandlung, die durch die Richtlinie "idiopathische Lungenfibrose (ein Update) und eine progressive Lungenfibrose bei Erwachsenen: Ein offizielles ATS/ERS/JRS/ALAT klinische Praxisrichtlinie, geleitet wurde.
Arzneimittel: Jin-Shui Huan-Xian Granula Placebo
Jin-Shui Huan-Xian Granula Placebo: Auf der Grundlage der Behandlungen, geleitet von "idiopathische Lungenfibrose (ein Update) und progressiver Lungenfibrose bei Erwachsenen: Eine offizielle ATS/ERS/JRS/Alat-Richtlinie für klinische Praxis", der experimentellen Gruppe, die Jin-Shui Huan-Xian-Granules-Granules-Praxis für die Behandlung von Jin-Shui Huan-Xian-Granules für die Behandlung gegeben hat. Die Granulate wurden oral, 1 Dosis pro Tag, zweimal täglich, mündlich eingenommen, und die kontinuierliche Verwaltung dauerte 52 Wochen. Das Jin-Shui Huan-Xian-Granulat und ihr Placebo sind in Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Die Änderung des absoluten FVC -Wertes vor der Behandlung und in 52 Wochen der Behandlung
FVC wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Die Änderung des absoluten FVC -Wertes vor der Behandlung und in 52 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der ersten akuten Exazerbation
Zeitfenster: Bis zur Woche 52.
Die Zeit der ersten akuten Exazerbation der Patienten wird aufgezeichnet.
Bis zur Woche 52.
Häufigkeit der akuten Exazerbation
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Häufigkeit der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
Bis zur Woche 52
Häufigkeit akuter Exazerbationen, die zum Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Häufigkeit der akuten Verschlechterung, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, wird aufgezeichnet.
Bis zur Woche 52
Häufigkeit akuter Exazerbationen, was zur Aufnahme in der Intensivstation führt
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Häufigkeit der akuten Verschlechterung, die zur Aufnahme in der Intensivstation führt, wird aufgezeichnet.
Bis zur Woche 52
Jährliche akute Exazerbationsrate
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die jährliche akute Exazerbationsrate wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
Bis zur Woche 52
Jährliche Krankenhausaufenthaltsrate aufgrund akuter Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die jährliche Krankenhausaufenthaltsrate aufgrund einer akuten Verschlechterung wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
Bis zur Woche 52
Jährliche Zulassung der Intensivstation aufgrund einer akuten Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zur Woche 52.
Die jährliche Aufnahmequote der Intensivstation aufgrund einer akuten Verschlechterung wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
Bis zur Woche 52.
Diffusekapazität von Kohlenmonoxid （DLCO）
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline DLCO.
DLCO wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline DLCO.
Prozent der Diffusekapazität von Kohlenmonoxid （DLCO%）
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline DLCO% in Woche 13, 26, 39 und 52.
DLCO% wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Wechseln Sie von Baseline DLCO% in Woche 13, 26, 39 und 52.
Prozent der erzwungenen Vitalkapazität （FVC%）
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline FVC%in Woche 13, 26, 39 und 52.
FVC% wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Wechseln Sie von Baseline FVC%in Woche 13, 26, 39 und 52.
Alveolarbeatmung （Va）
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von der Grundlinie -VA.
VA wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von der Grundlinie -VA.
.Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid pro Liter Alveolarvolumen （DLCO/VA）
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline DLCO/VA.
DLCO/VA wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline DLCO/VA.
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis zur Woche 52.
Die Gesamtmortalitätsrate wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
Bis zur Woche 52.
Sterblichkeitsrate aufgrund akuter Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zur Woche 52.
Die Sterblichkeitsrate aufgrund einer akuten Exazerbation wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
Bis zur Woche 52.
Progressionsfreies Überleben （PFS）
Zeitfenster: Bis zu Woche 13, 26, 39 und 52.
Laut "idiopathischer Lungenfibrose bei Erwachsenen (Update) und progressiver Lungenfibrose: eine offizielle Richtlinie der klinischen Praxis der ATS/ERS/JRS/Alat": die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Treffen des Fortschreitens der Krankheit (mindestens zwei der Atemschulen, physiologischen und radiologischen Beweise).
Bis zu Woche 13, 26, 39 und 52.
Sechsminütiger Walk -Test (6mwt)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline 6mwt.
6MWT wird angewendet, um die Trainingskapazität zu bewerten. Die höheren Werte zeigen die bessere Trainingskapazität an.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline 6mwt.
Ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität (ATAQ-IPF)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von den ATAQ-IPF-Bewertungen der ATAQ-IPF.
ATAQ - IPF ist derzeit eine spezielle Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die aus 13 Dimensionen und 74 Elementen bestehen, wobei jedes Element von 1 bis 5 Punkten bewertet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Bedingung an.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von den ATAQ-IPF-Bewertungen der ATAQ-IPF.
Dyspnoe
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline CAT -Ergebnissen.
Die Dyspnoe wird von 22.Modifizierten Medical Research Council (MMRC) -Studien bewertet. Eine Punktzahl von 0-4 wird gemäß dem Grad der sofortigen Dyspnoe verabreicht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Bedingung an.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline CAT -Ergebnissen.
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Veränderung von den klinischen Ausgangssymptomen und unterzeichnet in Woche 13, 26, 39 und 52.
Klinische Symptome und Anzeichen werden über eine Skala bewertet. Die Skala umfasst Husten, Ausbaus, Brust -Enge, Atemnot, Kheezin. Die klinische Symptombewertungsskala umfasst 6 Elemente: Husten, Expektorierung, Brust -Enge, Atemnot, Keuchen und Cyanose. Jeder Artikel hat eine Punktzahl von 0: 3 von insgesamt 18 Punkten. Je höher die Punktzahl ist, desto schlimmer ist der Zustand des Patienten.
Veränderung von den klinischen Ausgangssymptomen und unterzeichnet in Woche 13, 26, 39 und 52.
Krebs von Den Lungen-6 (KL-6)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von der Grundlinie KL-6.
Erkennen Sie den Niveau von KL-6.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von der Grundlinie KL-6.
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie IL-6 in Woche 13, 26, 39 und 52.
Erkennen Sie den Niveau von IL-6.
Wechseln Sie von der Grundlinie IL-6 in Woche 13, 26, 39 und 52.
Ferritin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Basis -Ferritin -Level in Woche 13, 26, 39 und 52.
Erkennen Sie den Ferritinniveau.
Wechseln Sie vom Basis -Ferritin -Level in Woche 13, 26, 39 und 52.
Immunoglobulin
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Grundlinien -Immunoglobulinen -Niveau.
Das Ausmaß der Immunglobuline erkennen
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Grundlinien -Immunoglobulinen -Niveau.
Bildgebungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Woche 26, 52.
Änderungen der Brust -CT -Bildgebung werden vor und nach der JSHX -Behandlung bewertet, um die Auswirkungen auf die Lungenfibrose bei IPF -Patienten zu bewerten. Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) wird verwendet, um Veränderungen des Lungenparenchyms, einschließlich Grundglas-Opazitäten, Retikulation und Wäsche, zu quantifizieren. Quantitative softwarebasierte Analyse (z. B. Histogramm-basierte Texturanalyse) kann angewendet werden, um die Bewertung zu standardisieren. Radiologen, die für die Zuteilung der Behandlung geblendet wurden, werden die Bilder unabhängig überprüft, um Objektivität zu gewährleisten.
Bis zur Woche 26, 52.
Idiopathische Lungenfibrose-Patient berichtete Ergebnisse (IPF-pro)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von den Basis -SGRQ -Werten.
IPF-PRO ist eine Skala, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten verwendet wird, bei denen Patienten in den letzten zwei Wochen an ihren Zustand erinnern, basierend auf ihrer subjektiven Erfahrung. Die Bewertung deckt vier Domänen ab: physiologische, psychologische, ökologische und Zufriedenheit, die insgesamt 18 Elemente umfassen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Bedingungen hin.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von den Basis -SGRQ -Werten.
Husten visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline CAT -Ergebnissen.
Das Husten -VAS ist eine Methode zur quantitativen Bewertung von Hustensymptomen mithilfe der visuellen Analogskala. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Bedingung.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline CAT -Ergebnissen.
T-, B- und NK -Lymphozyten -Teilmengen
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52.
Erkennen Sie den Niveau von T-, B- und NK -Lymphozyten -Untergruppen. Die häufigen Indikatoren für TBNK -Lymphozyten -Untergruppen und ihre jeweiligen Messeinheiten sind wie folgt: die Gesamt -T -Zellen (CD3+), gemessen in Zellen pro Mikroliter (Zellen/ul); Die Helfer -T -Zellen (CD3+CD4+), gemessen in Zellen/ul; Die zytotoxischen T -Zellen (CD3+CD8+), gemessen in Zellen/ul; Die B -Zellen (CD19+), gemessen in Zellen/ul; Die natürlichen Killerzellen (NK-Zellen, CD16+CD56+, CD3-), gemessen in Zellen/ul; und das CD4/CD8 -Verhältnis, das ein einheitloses Verhältnis ist. Diese Indikatoren werden durch Durchflusszytometrie nachgewiesen und können den Immunfunktionsstatus des Körpers widerspiegeln.
Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM for IPF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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