- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06914713
Jin-Shui Huan-Xian-Formel zur Verzögerung des Abgangs der Lungenfunktion bei IPF
31. Juli 2025 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wirksamkeitsbewertung der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel bei der Verzögerung des Rückgangs der Lungenfunktion bei IPF
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel bei der Verzögerung des Rückgangs der Lungenfunktion in IPF, hochwertige klinische Beweise erzeugen und einen Behandlungsplan der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel (ipf) ipf) erstellen, um einen Behandlungsplan für die Jin-Shui-Huan-X-Xianer zu errichten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie nahm 384 IPF -Patienten als Forschungsobjekte ein und übernahm ein randomisiertes, doppeltes, blindes, placebo -kontrolliertes Studiendesign.
Die Patienten wurden zufällig in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt.
Auf der Grundlage der Richtlinie-geführte Behandlung erhielt die Versuchsgruppe die Jin-Shui Huan-Xian-Formel, und die Kontrollgruppe erhielt ein Placebo der Jin-Shui Huan-Xian-Formel.
Die Behandlung dauerte 52 Wochen.
Die Lungenfunktion (FVC) wurde als primärer Ergebnisindikator eingestellt, und eine akute Exazerbation, Lungenfunktion (DLCO, DLCO%usw.), Bewegungsdauer, Lebensqualität usw. wurden als sekundäre Ergebnisindikatoren eingestellt.
Blutroutine, Urinroutine, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrokardiogramm usw. wurden als Sicherheitsindikatoren eingestellt.
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel bei der Verzögerung des Rückgangs der Lungenfunktion in IPF wurde bewertet, um hochwertige klinische Nachweise zu erzeugen und einen Behandlungsplan der Jin-Shui-Huan-Xian-Formel zur Verzögerung des Rückgangs der Lungenfunktion bei iPF zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
384
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xue-qing Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +8613525518843
- E-Mail: yxqshi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618638392188
- E-Mail: wmh107hn@163.com
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618638392188
- E-Mail: wmh107hn@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für IPF erfüllen.
- Lungenfunktion: Der Prozentsatz der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) zum vorhergesagten Wert beträgt ≥ 50%; Der Prozentsatz der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) zum vorhergesagten Wert beträgt ≥ 30%.
- Patienten, die das Syndifferenzdifferenzierungskriterium für Lungen -Qi -Mangel -Syndrom, Lunge - und - Qi -Mangel -Syndrom von Nieren usw. erfüllen, usw.
- Alter zwischen 40 und 85 Jahre alt.
- Patienten, die freiwillig die Behandlung akzeptieren und die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten in der akuten Exazerbationsphase von IPF.
- Patienten komplizierten mit anderen Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenkrebs, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektase und Lungenembolie.
- Patienten mit schwerem Gelenk, peripheren Nerv und peripheren Gefäßkrankheiten, die die Gliedmaßenbewegung beeinflussen und die Bettwäsche sind, sind lange gefahren und können den sechs winzigen Walk -Test nicht abschließen.
- Patienten komplizierten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (maligne Arrhythmie, instabiler Angina -Pektoris, akuter Myokardinfarkt, Herzfunktion Grad 3 oder höher, Schlaganfall, Gehirnblutung usw.).
- Patienten, die mit Lebererkrankungen wie Zirrhose oder sekundärer portaler Hypertonie, Blutungen durch Speiseröhren- und Magenvarizen, Patienten mit Nierenerkrankungen, die Dialyse oder Nierentransplantation benötigen, oder Patienten mit abnormaler Leber und Nierenfunktionen (ALT, ATST und BREI), die durch Dialyse- oder Nierentransplantation und die Bun der Nierengrenze als das obere Grad der oberen Reichweite und das obere Grad der Normalgrenze, als das obere Grad der oberen Reichweite sind, und der oberen Grenze, als die obere Grenze, als das obere Grad der Normalgrenze, als das obere Grad der normalen Grenze, als das obere Grad der Normalgrenze, als der obere Grad der oberen Grenze als die oberen Grenze als das obere Reichweite ist, komplizierte, komplizierten.
- Patienten mit unklarem Bewusstsein, verschiedenen psychischen Erkrankungen usw., die nicht normal kommunizieren können.
- Schwangere oder stillende Frauen und Patienten mit einem kürzlich durchgeführten Schwangerschaftsplan.
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen eines der Testmedikamente und deren Komponenten allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jin-Shui Huan-Xian-Granula zusätzlich zur Richtlinie-gerichtete Behandlung.
Die experimentelle Gruppe erhielt zusätzlich zu der Behandlungen, die durch die Richtlinie "idiopathische Lungenfibrose (ein Update) und eine progressive Lungenfibrose bei Erwachsenen: Ein offizielles ATS/ERS/JRS/Alat klinische Praxis-Richtlinie" idiopathische Lungenfibrose (eine Aktualisierung) und eine fortschreitende Lungenfibrose "idiopathische Lungenfibrose (eine Aktualisierung) und die Richtlinie der klinischen Praxis" geleitet wurden.
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Jin-Shui Huan-Xian-Granulat: Auf der Grundlage der Behandlung von "idiopathischer Lungenfibrose (ein Update) und progressiver Lungenfibrose bei Erwachsenen: Eine offizielle ATS/ERS/JRS/Alat Clinical Practice-Richtlinie", der experimentellen Gruppe für die Behandlung von Jin-Shui Huan-Xian-Granules zur Behandlung gegeben wurde.
Die Granulate wurden oral, 1 Dosis pro Tag, zweimal täglich, mündlich eingenommen, und die kontinuierliche Verwaltung dauerte 52 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Jin-Shui Huan-Xian Granula Placebo zusätzlich zur Richtlinie-Regiebehandlung.
Die experimentelle Gruppe wurde zusätzlich zu der Behandlung, die durch die Richtlinie "idiopathische Lungenfibrose (ein Update) und eine progressive Lungenfibrose bei Erwachsenen: Ein offizielles ATS/ERS/JRS/ALAT klinische Praxisrichtlinie, geleitet wurde.
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Jin-Shui Huan-Xian Granula Placebo: Auf der Grundlage der Behandlungen, geleitet von "idiopathische Lungenfibrose (ein Update) und progressiver Lungenfibrose bei Erwachsenen: Eine offizielle ATS/ERS/JRS/Alat-Richtlinie für klinische Praxis", der experimentellen Gruppe, die Jin-Shui Huan-Xian-Granules-Granules-Praxis für die Behandlung von Jin-Shui Huan-Xian-Granules für die Behandlung gegeben hat.
Die Granulate wurden oral, 1 Dosis pro Tag, zweimal täglich, mündlich eingenommen, und die kontinuierliche Verwaltung dauerte 52 Wochen. Das Jin-Shui Huan-Xian-Granulat und ihr Placebo sind in Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch identisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Die Änderung des absoluten FVC -Wertes vor der Behandlung und in 52 Wochen der Behandlung
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FVC wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
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Die Änderung des absoluten FVC -Wertes vor der Behandlung und in 52 Wochen der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit der ersten akuten Exazerbation
Zeitfenster: Bis zur Woche 52.
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Die Zeit der ersten akuten Exazerbation der Patienten wird aufgezeichnet.
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Bis zur Woche 52.
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Häufigkeit der akuten Exazerbation
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Die Häufigkeit der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
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Bis zur Woche 52
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Häufigkeit akuter Exazerbationen, die zum Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Die Häufigkeit der akuten Verschlechterung, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, wird aufgezeichnet.
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Bis zur Woche 52
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Häufigkeit akuter Exazerbationen, was zur Aufnahme in der Intensivstation führt
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Die Häufigkeit der akuten Verschlechterung, die zur Aufnahme in der Intensivstation führt, wird aufgezeichnet.
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Bis zur Woche 52
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Jährliche akute Exazerbationsrate
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Die jährliche akute Exazerbationsrate wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
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Bis zur Woche 52
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Jährliche Krankenhausaufenthaltsrate aufgrund akuter Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Die jährliche Krankenhausaufenthaltsrate aufgrund einer akuten Verschlechterung wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
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Bis zur Woche 52
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Jährliche Zulassung der Intensivstation aufgrund einer akuten Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zur Woche 52.
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Die jährliche Aufnahmequote der Intensivstation aufgrund einer akuten Verschlechterung wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
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Bis zur Woche 52.
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Diffusekapazität von Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline DLCO.
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DLCO wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline DLCO.
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Prozent der Diffusekapazität von Kohlenmonoxid (DLCO%)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline DLCO% in Woche 13, 26, 39 und 52.
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DLCO% wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
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Wechseln Sie von Baseline DLCO% in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Prozent der erzwungenen Vitalkapazität (FVC%)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline FVC%in Woche 13, 26, 39 und 52.
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FVC% wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
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Wechseln Sie von Baseline FVC%in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Alveolarbeatmung (Va)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von der Grundlinie -VA.
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VA wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von der Grundlinie -VA.
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.Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid pro Liter Alveolarvolumen (DLCO/VA)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline DLCO/VA.
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DLCO/VA wird verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline DLCO/VA.
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Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis zur Woche 52.
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Die Gesamtmortalitätsrate wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
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Bis zur Woche 52.
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Sterblichkeitsrate aufgrund akuter Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zur Woche 52.
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Die Sterblichkeitsrate aufgrund einer akuten Exazerbation wird in jeder Gruppe am Ende des Versuchs berechnet.
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Bis zur Woche 52.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu Woche 13, 26, 39 und 52.
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Laut "idiopathischer Lungenfibrose bei Erwachsenen (Update) und progressiver Lungenfibrose: eine offizielle Richtlinie der klinischen Praxis der ATS/ERS/JRS/Alat": die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Treffen des Fortschreitens der Krankheit (mindestens zwei der Atemschulen, physiologischen und radiologischen Beweise).
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Bis zu Woche 13, 26, 39 und 52.
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Sechsminütiger Walk -Test (6mwt)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline 6mwt.
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6MWT wird angewendet, um die Trainingskapazität zu bewerten.
Die höheren Werte zeigen die bessere Trainingskapazität an.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline 6mwt.
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Ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität (ATAQ-IPF)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von den ATAQ-IPF-Bewertungen der ATAQ-IPF.
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ATAQ - IPF ist derzeit eine spezielle Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die aus 13 Dimensionen und 74 Elementen bestehen, wobei jedes Element von 1 bis 5 Punkten bewertet wird.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Bedingung an.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von den ATAQ-IPF-Bewertungen der ATAQ-IPF.
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Dyspnoe
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline CAT -Ergebnissen.
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Die Dyspnoe wird von 22.Modifizierten Medical Research Council (MMRC) -Studien bewertet.
Eine Punktzahl von 0-4 wird gemäß dem Grad der sofortigen Dyspnoe verabreicht.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Bedingung an.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline CAT -Ergebnissen.
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Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Veränderung von den klinischen Ausgangssymptomen und unterzeichnet in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Klinische Symptome und Anzeichen werden über eine Skala bewertet.
Die Skala umfasst Husten, Ausbaus, Brust -Enge, Atemnot, Kheezin.
Die klinische Symptombewertungsskala umfasst 6 Elemente: Husten, Expektorierung, Brust -Enge, Atemnot, Keuchen und Cyanose.
Jeder Artikel hat eine Punktzahl von 0: 3 von insgesamt 18 Punkten.
Je höher die Punktzahl ist, desto schlimmer ist der Zustand des Patienten.
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Veränderung von den klinischen Ausgangssymptomen und unterzeichnet in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Krebs von Den Lungen-6 (KL-6)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von der Grundlinie KL-6.
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Erkennen Sie den Niveau von KL-6.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von der Grundlinie KL-6.
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie IL-6 in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Erkennen Sie den Niveau von IL-6.
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Wechseln Sie von der Grundlinie IL-6 in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Ferritin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Basis -Ferritin -Level in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Erkennen Sie den Ferritinniveau.
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Wechseln Sie vom Basis -Ferritin -Level in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Immunoglobulin
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Grundlinien -Immunoglobulinen -Niveau.
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Das Ausmaß der Immunglobuline erkennen
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Grundlinien -Immunoglobulinen -Niveau.
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Bildgebungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Woche 26, 52.
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Änderungen der Brust -CT -Bildgebung werden vor und nach der JSHX -Behandlung bewertet, um die Auswirkungen auf die Lungenfibrose bei IPF -Patienten zu bewerten.
Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) wird verwendet, um Veränderungen des Lungenparenchyms, einschließlich Grundglas-Opazitäten, Retikulation und Wäsche, zu quantifizieren.
Quantitative softwarebasierte Analyse (z. B. Histogramm-basierte Texturanalyse) kann angewendet werden, um die Bewertung zu standardisieren.
Radiologen, die für die Zuteilung der Behandlung geblendet wurden, werden die Bilder unabhängig überprüft, um Objektivität zu gewährleisten.
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Bis zur Woche 26, 52.
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Idiopathische Lungenfibrose-Patient berichtete Ergebnisse (IPF-pro)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von den Basis -SGRQ -Werten.
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IPF-PRO ist eine Skala, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten verwendet wird, bei denen Patienten in den letzten zwei Wochen an ihren Zustand erinnern, basierend auf ihrer subjektiven Erfahrung.
Die Bewertung deckt vier Domänen ab: physiologische, psychologische, ökologische und Zufriedenheit, die insgesamt 18 Elemente umfassen.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Bedingungen hin.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von den Basis -SGRQ -Werten.
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Husten visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline CAT -Ergebnissen.
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Das Husten -VAS ist eine Methode zur quantitativen Bewertung von Hustensymptomen mithilfe der visuellen Analogskala.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Bedingung.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52 von Baseline CAT -Ergebnissen.
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T-, B- und NK -Lymphozyten -Teilmengen
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Erkennen Sie den Niveau von T-, B- und NK -Lymphozyten -Untergruppen.
Die häufigen Indikatoren für TBNK -Lymphozyten -Untergruppen und ihre jeweiligen Messeinheiten sind wie folgt: die Gesamt -T -Zellen (CD3+), gemessen in Zellen pro Mikroliter (Zellen/ul); Die Helfer -T -Zellen (CD3+CD4+), gemessen in Zellen/ul; Die zytotoxischen T -Zellen (CD3+CD8+), gemessen in Zellen/ul; Die B -Zellen (CD19+), gemessen in Zellen/ul; Die natürlichen Killerzellen (NK-Zellen, CD16+CD56+, CD3-), gemessen in Zellen/ul; und das CD4/CD8 -Verhältnis, das ein einheitloses Verhältnis ist.
Diese Indikatoren werden durch Durchflusszytometrie nachgewiesen und können den Immunfunktionsstatus des Körpers widerspiegeln.
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Wechseln Sie in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM for IPF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Jin-Shui Huan-Xian Granula
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