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CIPN -Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Entscheidungsfindung der Chemotherapie bei Patienten mit Brustkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

CIPN -Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Entscheidungsfindung der neurotoxischen Chemotherapie

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine chemotherapie-induzierte Entscheidungshilfe für periphere Neuropathie (CIPN) bei der Verbesserung der Entscheidungsfindung der Chemotherapie bei Patienten mit Brustkrebs funktioniert. CIPN beinhaltet Taubheit oder Kribbeln in den Händen oder Füßen und ist eine schwächende Nebenwirkung mehrerer häufig verwendeter Klassen von Krebsmedikamenten. CIPN-Symptome sind in der Regel zunächst gering, können jedoch mit fortgesetzter Behandlung zu schweren Symptomen voranschreiten, die die Langzeitfunktion, das Risiko der Stürze und die Lebensqualität beeinflussen können. Die Symptome lösen sich manchmal nach der Behandlung auf, aber bei Patienten mit CIPN sind die Symptome immer noch 1 Jahr nach der Behandlung bei etwa zwei Dritteln von Patienten und 3 Jahre nach der Behandlung bei ungefähr der Hälfte der Patienten vorhanden. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Patienten das Bewusstsein für Langzeit-CIPN-Symptome fehlen. Eine Entscheidungshilfe, die Informationen über dauerhafte CIPN liefert, die den Patienten hilft, ihre Behandlungsprioritäten zu verstehen und sie auf eine Diskussion mit ihrem medizinischen Onkologen vorzubereiten, kann zu Verbesserungen der Behandlung der Behandlung, der Zufriedenheit der Entscheidungsfindung und letztendlich die Erreichung ihrer Behandlungsziele durch den Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel L. Hertz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs
  • Derzeit erhalten Sie Zyklus drei der Taxanbehandlung
  • Genehmigung des medizinischen Onkologen zur Einschreibung von Patienten
  • Auf der Grundlage der Frage der Einschreibungs -Screening -Frage: "In den letzten 7 Tagen war die Schwere Ihrer Taubheit oder Kribbeln in Ihren Händen oder Füßen im schlimmsten Fall? Keine, mild, mittelschwer, schwer, sehr schwer. Der Patient ist berechtigt, wenn ihre Antwort etwas außer "keine" ist
  • Zugriff auf ein Smartphone oder ein ähnliches Gerät, mit dem CIPN -Entscheidungsentscheidung über Qualtrics im Wartezimmer abgeschlossen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützende Pflege (CIPN -Entscheidung)
Patienten erhalten die CIPN -Entscheidung über die Studie.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informationsintervention
Gegebene CIPN -Entscheidungsbeamte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungsvorsorge
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 2 in Bezug auf die Umfrage des Bewusstseins, der Bereitschaft und des Vertrauens bewertet.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungsvorsorge
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 2 in Bezug auf die Umfrage des Bewusstseins, der Bereitschaft und des Vertrauens bewertet. Eine sekundäre Analyse wird unter Verwendung einer linearen Regressionsanpassung an die Behandlung durchgeführt (adjuvant gegen [VS]. Metastatisch, paclitaxel vs. docetaxel, wöchentlich vs. 3-wöchentlich) und andere Grundlinienvariablen (z. B. Alter, chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie [CIPN] Schweregrad).
bis zu 12 Wochen
Veränderung des Bewusstseins
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 1 zum Bewusstsein, der Bereitschaft und der Konfidenzumfrage bewertet.
bis zu 12 Wochen
Veränderung des Diskussionsvertrauens
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 3 in Bezug auf die Bewusstseins-, Vorbereitungs- und Vertrauensumfrage bewertet.
bis zu 12 Wochen
Änderung der Entscheidungsvorsorge
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 4 in Bezug auf das Bewusstsein, die Bereitschaft und die Konfidenzumfrage bewertet.
bis zu 12 Wochen
Änderung der Entscheidungsförderung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 5 in Bezug auf die Umfrage des Bewusstseins, der Bereitschaft und des Vertrauens bewertet.
bis zu 12 Wochen
Diskussion Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 6 zur Befragung von Zufriedenheit und Hilfsbereitschaft bewertet.
bis zu 12 Wochen
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 7 der Zufriedenheit und Hilfsbereitschaft bewertet.
bis zu 12 Wochen
Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 8 zur Befragung von Zufriedenheit und Hilfsbereitschaft bewertet.
bis zu 12 Wochen
Entscheidung zur Behandlung von Taxanchemotherapie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wird anhand von Frage 9 in der Umfrage zur Zufriedenheit und Hilfsbereitschaft bewertet.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00261498 (Andere Kennung: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-10529 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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