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Aiuto decisionale CIPN per il miglioramento del processo decisionale chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Aiuto decisionale CIPN per migliorare il processo decisionale della chemioterapia neurotossica

Questo studio clinico studia come un aiuto decisionale per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) funzioni per migliorare il processo decisionale chemioterapia tra i pazienti con carcinoma mammario. CIPN comporta intorpidimento o formicolio nelle mani o nei piedi ed è un effetto collaterale debilitante di diverse classi comunemente usate di farmaci tumorali. I sintomi della CIPN sono in genere minori ma possono progredire con il trattamento continuo a sintomi gravi che possono influenzare la funzione a lungo termine, il rischio di caduta e la qualità della vita. I sintomi a volte si risolvono dopo il trattamento, ma nei pazienti che hanno sperimentato CIPN, i sintomi sono ancora presenti 1 anno dopo il trattamento in circa i due terzi dei pazienti e 3 anni dopo il trattamento in circa la metà dei pazienti. Precedenti studi indicano che i pazienti non hanno consapevolezza dei sintomi della CIPN a lungo termine. Un aiuto decisionale che fornisce informazioni sulla CIPN permanente, che aiuta i pazienti a comprendere le loro priorità di trattamento e li prepara a una discussione con il loro oncologo medico può portare a miglioramenti nel processo decisionale del trattamento, soddisfazione per il processo decisionale e, in definitiva, aumentare il raggiungimento del paziente dei loro obiettivi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel L. Hertz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario
  • Attualmente riceve il ciclo tre di cure taxane
  • Approvazione dell'oncologo medico per iscrivere il paziente
  • Sperimentare qualsiasi CIPN basato sulla domanda di screening delle iscrizioni: "Negli ultimi 7 giorni, qual è stata la gravità del tuo intorpidimento o formicolio nelle tue mani o piedi nel peggiore dei casi? Nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave. Il paziente è idoneo se la loro risposta è qualcosa tranne "nessuno"
  • Accesso a uno smartphone o un dispositivo simile in grado di completare la decisione di CIPN tramite Qualtrics mentre è in sala d'attesa

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Care di supporto (CIPN DecisionAid)
I pazienti ricevono la decisione CIPN sullo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Dato la decisione di CIPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 2 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 2 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia. Verrà condotta un'analisi secondaria utilizzando la regressione lineare che regola il trattamento (adiuvante contro [VS]. Metastatico, paclitaxel vs. docetaxel, settimanale contro 3 settimane) e altre variabili di base (ad es. Età, neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia [CIPN] gravità).
fino a 12 settimane
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato usando la domanda n. 1 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane
Cambiamento nella fiducia della discussione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 3 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane
Cambiamento nella preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 4 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane
Cambiamento del potenziamento delle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato usando la domanda n. 5 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane
Soddisfazione della discussione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 6 sul sondaggio di soddisfazione e disponibilità.
fino a 12 settimane
Soddisfazione delle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 7 sul sondaggio di soddisfazione e disponibilità.
fino a 12 settimane
Disponibilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 8 sul sondaggio di soddisfazione e disponibilità.
fino a 12 settimane
Decisione di trattamento della chemioterapia del taxano
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 9 sul sondaggio di soddisfazione e disponibilità.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00261498 (Altro identificatore: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-10529 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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