Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konsensanweisungen zu Definition, Komponenten und Bewertung postoperativer Lungenkomplikationen (PrECiSIOn)

13. September 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konsensaussagen zu Definition, Komponenten und Bewertung postoperativer Lungenkomplikationen- Eine internationale Delphi-Studie

Ein internationales Expertenteam arbeitet an einem Projekt namens Precision, um eine klare, konsistente Definition von PPCs zu entwickeln. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Definieren Sie postoperative Lungenkomplikationen auf eine Weise, die für Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleister sinnvoll ist.
  • Rangkomplikationen nach Schweregrad, damit sich die Ärzte zuerst auf die schwerwiegendsten konzentrieren können.
  • Entscheiden Sie, wie und wann die Patienten nach der Operation überwacht werden müssen, um Probleme frühzeitig zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) sind mit längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhter Mortalität und signifikanten klinischen und wirtschaftlichen Belastungen verbunden. Trotz ihrer Bedeutung variiert die Definition von PPCs zwischen Studien, was zu Inkonsistenzen bei gemeldeten Inzidenzraten und Forschungsergebnissen führt. Bestehende Definitionen wie die EPCO-Kriterien wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung entwickelt, aber es fehlen systematische Methoden zur Aufbau von Konsens.

Um diese Einschränkungen anzugehen, führte die Stufe Zusammenarbeit eine systematische Überprüfung und einen Delphi -Prozess durch, um die PPC -Klassifizierungen zu verfeinern. Es bleiben jedoch Herausforderungen bestehen, einschließlich des Fehlens universeller Definitionen, der hierarchischen Rangliste der Komplikationen und der Darstellung der verschiedenen Gesundheitsumgebungen. Verbundergebnisse verbessern die statistische Leistung, können jedoch Unterschiede in der Schwere und der klinischen Signifikanz bei PPC -Subtypen verdecken.

Die Precision Delphi -Initiative zielt darauf ab, einen Expertenkonsens über die Definition von PPCs, die Bewertung ihrer Schwere und die Bestimmung standardisierter Überwachungsmethoden zu entwickeln. Ziel ist es, eine gültige, zuverlässige und allgemein anerkannte patientenzentrierte Definition von PPCs zu erstellen, die die Vergleichbarkeit über die Studien hinweg verbessert und die klinische Entscheidungsfindung informiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sabrine Hemmes, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-Mail: s.hemmes@nki.nl

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV100QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Diskussionsteilnehmer werden durch abreize Stichproben aus den Veröffentlichungen zu PPCs identifiziert und erfüllen die oben genannten Auswahlkriterien. Nach der Bestätigung ihrer Akzeptanz werden die Experten im Delphi -Prozess tätig sein und die Ziele, ihre Rolle und die Methodik erläutern. Um das fortgesetzte Engagement der Diskussionsteilnehmer zu fördern und zu verhindern, dass sie vor Abschluss des gesamten Prozesses abgesetzt werden, werden regelmäßige Erinnerungen vor und während der Delphi -Runden gesendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Diskussionsteilnehmer werden basierend auf einem der folgenden Kriterien identifiziert

  • Mindestens 10 Jahre klinische Erfahrung als Mitarbeiter in Anästhesiologie, Operation oder Intensivmedizin mit Beteiligung an der Versorgung von Patienten mit postoperativen Komplikationen
  • Autor von mindestens drei Veröffentlichungen (Beobachtungsstudien oder randomisierte kontrollierte Studien) unter Verwendung postoperativer Lungenkomplikationen als primäres oder sekundäres Ergebnis

Ausschlusskriterien

- Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Delphi -Panellisten
Ein internationales Gremium von 35-40 Panellisten aus Anästhesiologie, Operation oder Intensivmedizin und einschließlich Patientenvertretern wird zu dieser Delphi-Studie eingeladen. Es wird konzertierte Anstrengungen unternommen, um Diskussionsteilnehmer aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und beiden Geschlechtern einzubeziehen.
Sonstiges: Delphi -Studie
Diese Delphi -Studie beinhaltet mehrere iterative Runden, bis ein stabiler Konsens oder eine Dissseus bei allen Aussagen erreicht ist.
Patienten- und öffentlicher Beteiligung
Personen, die nach Operationen in den letzten 5 Jahren eine persönlich erfahrene PPCs haben, werden als primäre Betreuer solcher Patienten als Vertreter der Patientenversorgung rekrutiert.
Sonstiges: Strukturiertes Interview
Strukturierte Interviews werden von Mitgliedern des Lenkungsausschusses und eines unabhängigen qualitativen Forschungsexperten durchgeführt. Eine von Pilot getestete Fallvignette zusammen mit einem Likert Scale-basierten Fragebogen wird eingesetzt, um Einblicke in die Auswirkungen und den Schweregrad von PPCs zu sammeln. Die Auswirkungen der einzelnen Komponenten von PPCs werden auf einer 7-Punkte-Skala (GRC) (von "sehr viel schlechter bis sehr viel besser" bewertet, um den minimalen klinischen wichtigen Unterschied zu berechnen. Vertreter der Patientenversorgung werden anonymen Abstimmungen über den Fragebogen beteiligt. Die Ranglisten und wichtigen Themen der PPCs, die aus den Interviews synthetisiert wurden, werden in der zweiten Delphi -Runde mit dem Panel geteilt, was die Integration von Patientenperspektiven in den Konsensprozess erleichtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generieren Sie Konsens über das postoperative Lungenkomplikationskonstrukt
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, basierend auf vorgegebenen Qualifikationskriterien, wird iterative Delphi-Runden durchführen, um Konsens über das Konstrukt postoperativer Lungenkomplikationen zu erzielen.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generieren Sie Konsens über die postoperative Definition und Komponenten für Lungenkomplikationen und Komponenten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, die auf vorgegebenen Qualifikationskriterien basieren
3-6 Monate
Generieren Sie Konsens über den Zeitrahmen der Überwachung für postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, die auf vorgegebenen Qualifikationskriterien basieren
3-6 Monate
Generieren Sie Konsens über die Methoden zur Überwachung postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, basierend auf vorgegebenen Qualifikationskriterien, wird iterative Delphi-Runden durchführen, um einen Konsens über die Methoden zur Überwachung postoperativer Lungenkomplikationen zu erzielen.
3-6 Monate
Erzeugen Sie einen Konsens über die Gewichtsqualität einzelner postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, basierend auf vorgegebenen Qualifikationskriterien, wird iterative Delphi-Runden durchführen, um einen Konsens über die Gewichtsgrad der einzelnen postoperativen Lungenkomplikationen zu erzielen.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wolverhampton
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRECISION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD steht den Ermittlern zur Verfügung und kann mit entsprechenden Anfragen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten