Dichiarazioni di consenso su definizione, componenti e classificazione di complicanze polmonari postoperatorie (PrECiSIOn)
Dichiarazioni di consenso su definizione, componenti e classificazione di complicanze polmonari postoperatorie: uno studio internazionale di Delphi
Un team internazionale di esperti sta lavorando a un progetto chiamato Precision per sviluppare una definizione chiara e coerente di PPC. Gli obiettivi di questo studio sono di:
- Definire le complicanze polmonari postoperatorie in un modo che abbia senso per pazienti, famiglie e operatori sanitari.
- Le complicazioni di rango per gravità in modo che i medici possano concentrarsi prima su quelli più gravi.
- Decidi come e quando monitorare i pazienti dopo l'intervento chirurgico per recuperare i problemi in anticipo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono associate a soggiorni ospedalieri prolungati, aumento della mortalità e oneri clinici ed economici significativi. Nonostante la loro importanza, la definizione di PPC varia attraverso gli studi, portando a incoerenze nei tassi di incidenza segnalati e nei risultati di ricerca. Definizioni esistenti, come i criteri EPCO, sono state sviluppate in base all'opinione degli esperti ma mancano di metodi sistematici di costruzione del consenso.
Per affrontare queste limitazioni, la collaborazione STEP ha condotto una revisione sistematica e un processo di Delphi per perfezionare le classificazioni PPC. Tuttavia, rimangono sfide, tra cui la mancanza di definizioni universali, la classifica gerarchica delle complicanze e la rappresentazione da diversi contesti sanitari. Le misure di esito composito migliorano il potere statistico ma possono oscurare le differenze di gravità e significato clinico tra i sottotipi PPC.
L'iniziativa di precisione Delphi mira a sviluppare un consenso esperto sulla definizione dei PPC, nella valutazione della gravità e nella determinazione dei metodi di monitoraggio standardizzati. L'obiettivo è creare una definizione di PPCS valida, affidabile e universalmente accettata dal paziente che migliora la comparabilità tra gli studi e informa il processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Prashant Nasa, MD
- Numero di telefono: +441902 307999
- Email: prashant.nasa@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrine Hemmes, PhD
- Numero di telefono: +31 20 512 9111
- Email: s.hemmes@nki.nl
Luoghi di studio
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-
Wolverhampton
-
Wolverhampton, Wolverhampton, Regno Unito, WV100QP
- New Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i panellisti saranno identificati in base a uno dei seguenti criteri
- Almeno 10 anni di esperienza clinica come membro dello staff in anestesia, chirurgia o medicina di terapia intensiva con coinvolgimento nella cura dei pazienti con complicanze postoperatorie
- Autore di almeno tre pubblicazioni (studi osservazionali o studi randomizzati controllati) usando complicanze polmonari postoperatorie come esito primario o secondario
Criteri di esclusione
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Delphi Panellists
Un gruppo internazionale di 35-40 panel di anestesiologia, chirurgia o medicina di terapia intensiva e compresi i rappresentanti dei pazienti, sarà invitato a questo studio di Delphi.
Sarà fatto uno sforzo concertato per includere panel di paesi a basso e medio reddito ed entrambi i sessi.
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Questo studio Delphi prevede più round iterativi fino a raggiungere un consenso stabile o un dissenso su tutte le dichiarazioni.
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Coinvolgimento del paziente e pubblico
Le persone che hanno subito personalmente PPC dopo un intervento chirurgico negli ultimi 5 anni o, i caregiver primari di tali pazienti saranno reclutati come rappresentanti della cura dei pazienti.
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Interviste strutturate saranno condotte dai membri del comitato direttivo e da un esperto di ricerca qualitativa indipendente.
Verrà impiegata una vignetta di causa testata con pilota insieme a un questionario basato su scala Likert, per raccogliere approfondimenti sull'impatto e sulla gravità dei PPC.
L'impatto dei singoli componenti dei PPC sarà valutato su una scala globale di cambiamento (GRC) a 7 punti (da "molto peggio" a molto meglio ") per calcolare la differenza clinica minimale.
I rappresentanti della cura dei pazienti saranno impegnati in voti anonimi sul questionario.
Le classifiche dei PPC e i temi chiave sintetizzati dalle interviste saranno condivisi con il panel nel secondo round di Delphi, facilitando l'integrazione delle prospettive dei pazienti nel processo di consenso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generare consenso sul costrutto delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà round iterativi Delphi per generare consenso sul costrutto di complicanze polmonari postoperatorie.
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generare consenso sulla definizione e componenti delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà round iterativi delphi per generare consenso sulla definizione e sui componenti delle complicanze polmonari postoperatorie
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3-6 mesi
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Generare consenso sul tempo di monitoraggio per complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà i round iterativi delphi per generare consenso sui tempi del monitoraggio per le complicanze polmonari postoperatorie
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3-6 mesi
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Generare consenso sui metodi di monitoraggio delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà round iterativi Delphi per generare consenso sui metodi di monitoraggio delle complicanze polmonari postoperatorie.
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3-6 mesi
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Generare consenso sul grado di peso delle singole complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà round iterativi delphi per generare consenso sul grado di peso delle singole complicanze polmonari postoperatorie.
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECISION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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