Virtuelle Realitätsexposition für Vaginismus: Ein repliziertes Einzelfalldesign (VIVID 2)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck/Ziele:
VR ist eine neue, leistungsstarke Technologie, die, wenn sie effektiv ist, die klinische Versorgung direkt verbessern kann, die denjenigen, die an Vaginismus leiden, in ganz Kanada leiden. Diese Studie wird gesundheitsbezogenes Wissen vorantreiben, indem er neue Daten zur Wirksamkeit von VRE für Vaginismus und gesundheitliche Ergebnisse bereitstellt, indem sie das Potenzial haben, den Zugang zu einer wirksamen Behandlung von Frauen in ländlichen und abgelegenen Gebieten sowie in anderen Hindernissen zu erhöhen, wenn sie auf die Pflege zugreifen. Daher hat dieses Forschungsprogramm eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Frauen und andere mit einer Vagina eine wichtige Lücke in der Gesundheitsversorgung befriedigen, und wenn wir effektiv wirksam sind, hat unser Behandlungsparadigma ein erhebliches Potenzial für das Scale-up.
Hypothese:
Die Ermittler werden den Marascuilo-Busk-Randomisierungstest verwenden, um unsere Hypothese zu testen, dass das Beginn von VRE zu einer Erhöhung der Leichtigkeit der Vaginalinsertion, einer Abnahme der Insertionsschmerzen und einer Zunahme der sexuellen Aktivitätsfrequenz führt, die die Penetration umfasst.
Rechtfertigung:
Mangel an wirksamen Behandlungen: Verfügbare psychologische Behandlungen für den Vaginismus beinhalten die Selbsteinspannung von Vaginalkonkurrenten (die Dildos ähneln) zu Hause, indem sie größere Größen einfügen, da die einzelnen Praktiken Entspannungsübungen sowohl die psychologische Angst als auch die unbarmherzige Spannung des Beckenbodenmuskulatur betreffen. Personen mit Vaginismus erleben jedoch eine erhebliche und langjährige Vermeidung und Schwierigkeiten, zu Hause allein die Übungen der Genehmigung zu absolvieren, auch wenn sie der Ansicht sind, dass die Behandlung wirksam sein wird. Diese Vermeidung schränkt die Behandlung der Behandlung erheblich ein. Beispielsweise lieferte die größte RCT (n = 117), die die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie für Vaginismus bewertete, die eine allmähliche Selbsteinspannung von Akkommodatoren in die Vagina umfasste, zu einem geringen Behandlungseffekt: Nur 14% der Frauen, die zehn 2-stündige Gruppen-Therapie-Sessions besuchten, haben in der Lage, bei der Nachbehandlung eine vaginale Gefangenschaft zu haben.
Exposition-Ein wesentliches Behandlungselement: Die Therapie-Expositionstherapie umfasst einen Patienten, der die vaginalen Akomodatoren in Gegenwart eines unterstützenden Klinikers schrittweise einfügt, und ist sehr effektiv bei der Behandlung von Vaginismus und zeigt einen größeren Erfolg als Solo, selbst geführte Eingriffe. Von 77 Frauen, die über eine Woche zwei mit Therapeuten geführte Sitzungen besuchten, gaben 89% an, dass nach der Behandlung 6 Wochen 6-Wochen-Geschlechtsverkehr. Trotz dieses wirksamen Behandlungsansatzes sind in Nordamerika-Therapeuten, die von Therapeuten unterstützt werden, aufgrund institutioneller Beschränkungen, Lizenzierungsvorschriften und/oder Beschwerden des Patienten nicht zulässig. Daher ist die Entwicklung alternativer Behandlungen auf Expositionsbasis erforderlich. Die Ermittler schlagen eine innovative Anwendung von VR als Alternative zur Exposition vor, um diese erhebliche Gesundheitslücke zu lösen.
VR -Exposition - Eine Chance: VRE taucht Einzelpersonen in 3D -Simulationen von gefürchteten Situationen ein und ist ebenso wirksam wie reale Exposition für bestimmte Phobien. VRE für Vaginismus, der eine allmähliche Exposition gegenüber gefürchteten (virtuellen) sexuellen Begegnungen beinhaltet, kann die phobischen Reaktionen auf die vaginale Penetration verringern. Angesichts der Tatsache, dass Frauen mit Vaginismus durch langjährige Vermeidung zugänglich sind und häufig keine Expositionsübungen zu Hause durchführen, die in den empfohlenen Behandlungen an vorderster Front enthalten sind, kann die "immersive" Art von VRE diese Vermeidung direkt ansprechen.
Proof of Concept: Im Jahr 2022 führten die Ermittler eine Proof-of-Concept-Studie durch, in der sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit von VRE für Vaginismus bewerteten. Unsere Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit Vaginismus bei der Betrachtung von VR Erotica größere Belastungen auftraten und eher Strategien zur Angstmanagement als Kontrollen anwenden. Trotzdem befürworteten 95% der Teilnehmer mit Vaginismus VRE als akzeptable Behandlungsoption.
Theoretischer Ansatz/Rahmen Angst im Kontext von Genitalschmerzen: Die Angst vor Schmerzen löst eine Kaskade kognitiver und motivationaler und physio-logischer Prozesse aus, die miteinander interagieren und die Schmerzverarbeitung über mehrere Wege beeinflussen. Insbesondere führt die Angst zu einer Hypervigilanz zu (potenziell) schmerzinformierenden sexuellen Reizen, ihre Einschätzung als bedrohlich und lenkt die Aufmerksamkeit von sexuell aufregenden Hinweisen ab. Negative Bewertungen sexueller Reize gepaart mit verringerter Aufmerksamkeit auf sexuelle Hinweise hemmen die Erregung der Genital, was die Spannung des Beckenbodenmuskels und die Vaginal Trockenheit erhöht. Diese physikalischen Veränderungen verursachen mechanische Reibung und wiederum Schmerzen. Der Zusammenhang zwischen Schmerz und sexueller Aktivität führt zur Vermeidung sexueller Begegnungen. Daher ist die Bekämpfung von Angst ein Schlüsselstück des Genitalschmerzpuzzels.
Angst lernen als Behandlungsziel: Untersuchungen legen nahe, dass die Angst vor Genitalschmerzen durch klassische Konditionierung gelernt wird, wenn ein neutraler Reiz mit Schmerzen gepaart wird. Wenn beispielsweise ein Jugendlicher zum ersten Mal einen Tampon einfügt und erhebliche Schmerzen gibt, lernt er, Schmerzen bei nachfolgenden Insertionen zu erwarten. Infolgedessen können sie die Verwendung von Tampons vermeiden, von denen sie glauben, dass sie Schmerzen verhindern und/oder die Angst verringern und das Vermeidungsverhalten verstärken. Ihre Verhaltensreaktion behält den Bedrohungswert des Tampons bei, da das Fehlen des schmerzhaften Ergebnisses auf die Vermeidung zurückgeführt wird. Im Fall von Vaginismus tritt die Angstverallgemeinerung auf, so dass sich die Erwartung des Jugendlichen an Schmerz und die daraus resultierende Angst auf jede Art von Stimulus ausbreitet, die Vulva und/oder vaginale Berührung beinhalten, wie z.
Da Angsterwerb und (insbesondere) Angstverallgemeinerung eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung chronischer Genitalschmerzen spielen, erfordern wirksame Behandlungen das Aussterben der Angst durch Konditionierung, die üblicherweise als Expositionstherapie bezeichnet wird. Dies beinhaltet traditionell, ein Individuum wiederholt dem von der Angst induzierten Reiz auszusetzen, bis ihre Angst abnimmt (Gewohnheiten), was eine korrigierende Erfahrung darstellt. Jüngste Arbeiten von Experten bei der Untersuchung von Angststörungen deuten jedoch darauf hin, dass Erwartungsverletzung und hemmendes Lernen die wichtigsten Mechanismen der Exposition sind, wobei robustere Behandlungseffekte bei einer Diskrepanz zwischen den erwarteten und den tatsächlichen Ergebnissen herrschen. Wenn die Exposition erfolgreich ist, löscht Extinction nicht die ursprüngliche Penetrations-Pain-Assoziation, die während des Erwerbs gelernt wurde, aber eine neue Hemmspenge-Nr-Schmerzvereinigung entwickelt sich und hemmt das Abrufen des ursprünglichen Erfassungsgedächtnisses.
Das hier vorgeschlagene Protokoll wird die Psychoedukation über diese Konzepte vor dem Beginn der VRE-Behandlung, der wiederholten Exposition gegenüber virtuellen sexuellen Szenarien und einer progressiven Insertion von Vaginalkassen für sensorisch-motorische Feedback-Training einbeziehen. Die Psychoedukation ist eine evidenzbasierte Intervention, die Einzelpersonen Informationen und Unterstützung bietet. Es wurde festgestellt, dass es in Verbindung mit anderen Behandlungen von Vorteil ist und für E-Health-Interventionen besonders wichtig ist. VRE -Behandlungsstudien für Angststörungen umfassen häufig die Psychoedukation der Patienten, die VR -Technologie und die Verwendung von Sicherheitsverhalten. Psychoedukative Interventionen für Vaginismus haben sich auch für Angstverhalten und allgemeines Wohlbefinden als vorteilhaft erwiesen. Kommunikationsübungen, Entspannungstechniken und Sexualerziehung sind gemeinsame Elemente dieser Programme. Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Behandlungselemente das Aussterben von durchdringungsbedingten Befürchtungen für Personen mit Vaginismus fördern werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lauren Selden
- Telefonnummer: 68901 6048754111
- E-Mail: lselden@student.ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelsey Lynch, MA
- Telefonnummer: 68901 6048754111
- E-Mail: kelsey.lynch@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Ermittler werden Personen mit einer Vagina einstellen. Sie erwarten, dass sich die meisten Teilnehmer als Cisgender identifizieren, wo Sex weiblich und Geschlecht ist, während andere ein weibliches Geschlecht haben, aber sich als anderes Geschlecht (z. B. Genderdiversum) identifizieren. Transwomen (d. H. Geburtsgeburte Männer, aber als Frau identifizieren), die eine geschlechtsbekannte Operation (und so eine Vagina haben), sind berechtigt, ebenso wie Transmen (d. H. Geburtsgewalte Frauen, aber identifizieren sich als Männer), die keine Bodenoperation (so eine Vagina haben).
Einschlusskriterien: Zusätzlich zu einer Vagina müssen die Teilnehmer eine Diagnose des Vaginismus haben, der selbst berichtete unfreiwillige Enge der Vaginalmuskulatur erfordert, die eine anhaltende Störung der vaginalen Penetration von> 6 Monaten verursacht; Alter teures y jeglicher sexueller Orientierung. Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen (psychoedukative Materialien und in englische Fragebögen ausgelieferte Fragebögen), haben ein normales oder korrigiertes Sehen (um die VR-Szenen während der Exposition zu betrachten) und können nach Vancouver reisen.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von: nicht provozierten Vaginalschmerzen; ein vulvarer Hauterkrankung (d. H. Lichen sclerosus); ein Imperforate Hymen; oder Epilepsie, die durch photosensitive Anfälle gekennzeichnet ist. Hinweis: Provozierte Vulva -Schmerzen sind kein Ausschlusskriterium, da mindestens 40% der Menschen mit Vaginismus Schmerzen mit versuchten Penetration berichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual -Reality -Exposition sowie Psychoedukation
Die Ermittler entwarfen das VRE-Protokoll auf der Grundlage von Interviews aus unserer Studie zur Proof-of-Concept. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 3 Wochen an 3 x 2-stündigen Sitzungen teil. Die Behandlung entspricht drei Hauptprinzipien: (i) Die Exposition wird verlängert, sodass die Teilnehmer ein VR -Headset mehrmals ansehen, um eine sexuelle Szene zu sehen. (ii) Die Behandlung wird allmählich verlaufen, wobei die sexuellen Aktivitäten von nicht penetrativen (niedrigen Angst) zu Penetrativen (hohe Angst) abgebildet sind. und (iii) Expositionen werden wiederholt, wobei die Teilnehmer die Videos erneut ansehen, bis ihre Angstantwort gewöhnt hat (d. H. Niveau der Not = 10-20/100). Vor ihrer ersten VRE -Sitzung erhalten die Teilnehmer Zugriff auf eine Website mit Beschreibungen und Bildern einer Vielzahl von VR -sexuellen Videos, mit denen sie einen Belichtungsfilm auswählen können, der auf dem Komfort mit/an der Anziehungskraft für den virtuellen Schauspieler basiert. |
Dies ist ein einzelner Falldesign und es gibt nur eine Intervention.
Im No-Behandlungs-Arm haben die Teilnehmer nur eine Bewertung, aber keine virtuelle Realitätstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leichtigkeit der Vaginaleinfügung
Zeitfenster: Bewertet 2x pro Woche während der Behandlung ohne Behandlung (Phase A) und Behandlung (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Einfaches Vaginalinsertion wird unter Verwendung einer modifizierten Version des Tampon -Tests gemessen, die in provozierter Vestibulodynie -Forschung ausgiebig verwendet wird. Der Teilnehmer einfügt eine kleine Vaginalbelastung (ungefähr die Größe eines Tampons) in ihre Vagina und bewerten Sie die Leichtigkeit der Einfügung mit einer 11 -Punkte -Reichweite.
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Bewertet 2x pro Woche während der Behandlung ohne Behandlung (Phase A) und Behandlung (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfügenschmerzen
Zeitfenster: Bewertet 2x pro Woche während der Behandlung ohne Behandlung (Phase A) und Behandlung (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Insertionsschmerzen werden unter Verwendung des Tampon -Tests gleichzeitig bewertet, die die einfache Vaginalinsertion bewerten. Die Teilnehmer werden ihre Einfügungsschmerzen auf einer 11-pt-Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) selbst anstellen.
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Bewertet 2x pro Woche während der Behandlung ohne Behandlung (Phase A) und Behandlung (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Häufigkeit sexueller Aktivität, die die Vaginalinsertion beinhaltet
Zeitfenster: Beurteilt am Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), endgültiger Behandlungstag (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Die Teilnehmer beantworten die folgenden zwei Fragen am Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), den letzten Tag der Behandlung (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups: 1.
Die Antwort befindet sich auf einer 3-Punkte-Skala: 0 = Ich habe nicht versucht, sexuelle Aktivitäten zu betreiben, die die Penetration beinhalteten; 1 = Ich habe meinen eigenen Finger oder Sexspielzeug in meine Vagina eingefügt; 2 = Mein Partner hat einen Finger, Sexspielzeug oder Penis in meine Vagina eingefügt.
2. "Wie oft haben Sie eine sexuelle Aktivität mit Penetration beteiligt?"
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Beurteilt am Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), endgültiger Behandlungstag (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Frequenz des Gebrauchs der Vaginalausstattung/Dilatator
Zeitfenster: Bewertet Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), letzter Behandlungstag (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Die Teilnehmer beantworten die folgenden zwei Fragen am Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), den letzten Tag der Behandlung (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups: 1. Fügen Sie einen Vaginalkassene/Dilator ein;
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Bewertet Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), letzter Behandlungstag (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Negative und katastrophale durchdringungsbedingte Kognitionen (VPCQ)
Zeitfenster: Bewertet Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), letzter Behandlungstag (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Negative und katastrophale Kognitionen im Zusammenhang mit der Penetration werden unter Verwendung des Vaginal-Penetration-Kognitionsfragebogens (VPCQ) bewertet, der für Vaginismus validiert ist.
Individuen bewerten die Anwendbarkeit von 40 Aussagen (z. B. ich befürchte, dass meine Vagina für die Penetration zu eng ist) unter Verwendung einer 7-pt-Skala von 1 (überhaupt nicht anwendbar) bis 7 (sehr stark anwendbar).
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Bewertet Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), letzter Behandlungstag (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Sexuelle Not (FSDS-R)
Zeitfenster: Bewertet Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), letzter Behandlungstag (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Die sexuelle Belastung wird anhand der weiblichen sexuellen Bedrängnis-Skala (FSDS-R) gemessen, die in ausführlicher Weise in Studien zur Behandlung von Sexualitätsbehandlung verwendet wird.
Die Teilnehmer bewerten 13 Aussagen anhand einer 5-PT-numerischen Skala von 0 (nie) bis 4 (immer), um anzuzeigen, wie oft sie mit sexuellen Problemen in Anspruch nehmen.
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Bewertet Tag vor der Behandlung (VRE-Phase B), letzter Behandlungstag (VRE-Phase B) und einmal bei 3 Wochen und 3 Monaten Follow-ups.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ter Kuile MM, Melles R, de Groot HE, Tuijnman-Raasveld CC, van Lankveld JJDM. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list control trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2013 Dec;81(6):1127-1136. doi: 10.1037/a0034292. Epub 2013 Sep 23.
- Milani S, Jabs F, Brown NB, Zdaniuk B, Kingstone A, Brotto LA. Virtual Reality Erotica: Exploring General Presence, Sexual Presence, Sexual Arousal, and Sexual Desire in Women. Arch Sex Behav. 2022 Jan;51(1):565-576. doi: 10.1007/s10508-021-02111-8. Epub 2021 Oct 25.
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginismus
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Desensibilisierung, psychologisch
- Virtual -Reality -Expositionstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
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- H24-01258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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