Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering af virtuel virkelighed for vaginismus: et replikeret enkelt-case-design (VIVID 2)

26. juni 2026 opdateret af: Lori Brotto, University of British Columbia
Vaginismus er en seksuel dysfunktion, der er kendetegnet ved ufrivillig stramning af bækkenbundsmusklerne, hvilket forhindrer vaginal samleje. Det er defineret af en intens frygt for vaginal penetration, hvilket fører til vedvarende vanskeligheder med vaginal samleje og gynækologiske undersøgelser. Psykologiske faktorer spiller en betydelig rolle i vaginismus. Hvis stramningen af ​​bækkenbundsmusklerne repræsenterer en defensiv refleks, kan behandling ved anvendelse af en gradvis eksponering for frygtet stimuli ved hjælp af virtual reality føre til en udryddelse af den fobiske respons og til forbedring af vaginismus. Hvis den er effektiv, kan brugen af ​​virtual reality -teknologi direkte forbedre klinisk pleje, der tilbydes dem, der lider af vaginismus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål/mål:

VR er en ny, kraftfuld teknologi, der, hvis den er effektiv, direkte kan forbedre klinisk pleje, der tilbydes dem, der lider af vaginismus i hele Canada. Denne undersøgelse vil fremme sundhedsrelateret viden ved at tilvejebringe nye data om effektiviteten af ​​VRE for vaginismus og sundhedsresultater ved at have potentialet til at øge adgangen til effektiv behandling for kvinder, der bor i landdistrikter og fjerntliggende områder, såvel som dem, der oplever andre barrierer ved at få adgang til pleje-inklusive ekstrem frygt eller angst. Således har dette forskningsprogram en stor sandsynlighed for at udfylde et stort hul i sundhedsydelser for kvinder og andre med en vagina, og hvis det er effektivt, har vores behandlingsparadigme et betydeligt potentiale for opskalering.

Hypotese:

Undersøgere vil bruge Marascuilo-Busk-randomiseringstesten til at teste vores hypotese om, at indtræden af ​​VRE fører til en stigning i vaginal indsættelses lethed, et fald i indsættelsesmerter og en stigning i hyppigheden af ​​seksuel aktivitet, der inkluderer penetration.

Begrundelse:

Mangel på effektive behandlinger: Tilgængelige psykologiske behandlinger af vaginismus involverer selvindsættelse af vaginale indkvarterere (som ligner dildoer) derhjemme ved gradvist at indsætte større størrelser som de individuelle praksisafslapningsøvelser, der adresserer både den psykologiske frygt og den ufrivillige bækkenbundsmuskelspænding. Imidlertid oplever personer med vaginismus betydelig og langvarig undgåelse og kæmper for at gennemføre indkvarteringsøvelser på egen hånd derhjemme, selvom de mener, at behandlingen vil være effektiv. Denne undgåelse begrænser væsentligt behandlingseffektivitet. For eksempel gav den største RCT (n = 117) evaluering af effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for vaginismus, som omfattede gradvis selvindsættelse af indkvarterere i vagina, en lille behandlingseffekt: kun 14% af kvinder, der deltog i ti 2-timers gruppeterapisessioner, kunne have vaginal samleje ved efterbehandlingen.

Eksponering-Et væsentligt behandlingselement: Terapeut-guidet eksponeringsterapi inkluderer en patient, der gradvist indsætter vaginale hordere i nærvær af en støttende kliniker, og er yderst effektiv til behandling af vaginismus, der viser større succes end solo, selvstyrede interventioner. Af 77 kvinder, der deltog i to terapeutstyrede sessioner over en uge, rapporterede 89% vaginal samleje 6-uger efter behandling. På trods af denne effektive behandlingsmetode er terapeutstøttet eksponeringspraksis ikke tilladt på grund af institutionelle begrænsninger, licensregler og/eller patientens ubehag. Som sådan er det nødvendigt med udvikling af alternative eksponeringsbaserede behandlinger. Efterforskerne foreslår en innovativ anvendelse af VR, som et alternativ til eksponering, til at tackle dette betydelige sundhedsgap.

VR -eksponering - En mulighed: VRE fordyber individer i 3D -simuleringer af frygtede situationer og er lige så effektiv som virkelighedens eksponering for specifikke fobier. VRE for vaginismus, som involverer gradvis eksponering for frygtede (virtuelle) seksuelle møder, kan mindske fobiske reaktioner mod vaginal penetration. I betragtning af at kvinder med vaginismus håndterer langvarig undgåelse og ofte ikke udfører eksponeringsøvelser hjemme, der er inkluderet i frontlinjen anbefalede behandlinger, kan den "fordybende" natur af VRE direkte målrette mod denne undgåelse.

Bevis for koncept: I 2022 gennemførte efterforskerne en proof-of-concept-undersøgelse, hvor de vurderede acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​VRE for vaginismus. Vores resultater indikerede, at patienter med vaginismus oplevede større nød, når de ser VR -erotik og var mere tilbøjelige til at bruge angsthåndteringsstrategier end kontroller. På trods af dette godkendte 95% af deltagerne med Vaginismus VRE som en acceptabel behandlingsmulighed.

Teoretisk tilgang/ramme frygt i sammenhæng med kønssmerter: Frygt for smerte fremkalder en kaskade af kognitive-motiverende og fysio-logiske processer, der interagerer med hinanden og påvirker smertebehandling via flere veje. Specifikt fremkalder frygt hypervigilance til (potentielt) smertefremkaldende seksuel stimuli, deres vurdering som truende og trækker opmærksomheden væk fra seksuelt spændende signaler. Negative vurderinger af seksuel stimuli parret med reduceret opmærksomhed på seksuelle signaler hæmmer kønsstyrke, hvilket øger bækkenbundsmuskelspænding og vaginal tørhed. Disse fysiske ændringer forårsager mekanisk friktion og til gengæld smerter. Forbindelsen mellem smerte og seksuel aktivitet fører til undgåelse af seksuelle møder. Derfor er det at tackle frygt et vigtigt stykke af kønssmerterne.

Frygt for at lære som et behandlingsmål: Forskning antyder, at frygt for kønssmerter læres gennem klassisk konditionering, når en neutral stimulus er parret med smerter. For eksempel, hvis en ungdom indsætter en tampon for første gang, og der er betydelig smerte, vil de lære at forvente smerter ved efterfølgende indsættelser. Som et resultat kan de undgå at bruge tamponer, som de mener vil forhindre smerter og/eller reducere frygt, hvilket styrker undgåelsesadfærd. Deres adfærdsrespons opretholder Tampons trusselsværdi, da fraværet af det smertefulde resultat tilskrives undgåelsen. I tilfælde af vaginismus forekommer frygtgeneralisering, således at teenagers forventning om smerte og deraf følgende frygt spreder sig til enhver form for stimulus, der involverer vulvar og/eller vaginal berøring, såsom vaginale mellemkursus og gynækologiske undersøgelser, hvilket giver anledning til en bredere penetrationssammenslutning, der strækker sig fra tamponer til alle indsættende objekter.

Da frygtindsamling og (især) frygtgeneralisering spiller nøgleroller i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​kronisk kønssmerter, kræver effektive behandlinger frygtudryddelse via konditionering, ofte benævnt eksponeringsterapi. Traditionelt involverer dette gentagne gange at udsætte et individ for den frygtinducerende stimulus, indtil deres frygt falder (vane), hvilket repræsenterer en korrigerende oplevelse. Imidlertid antyder det nylige arbejde fra eksperter i studiet af angstlidelser, at overtrædelse af forventning og hæmmende læring er de vigtigste eksponeringsmekanismer, med mere robuste behandlingseffekter, når der er en uoverensstemmelse mellem forventede og faktiske resultater. Når eksponeringen er vellykket, sletter udryddelse ikke den originale penetrationssammenslutning, der blev lært under erhvervelse, men en ny inhiberende penetration-ingen smerteforening udvikler sig og hæmmer hentningen af ​​den oprindelige erhvervelseshukommelse.

Protokollen, der er foreslået her, vil inkorporere psykoeducering om disse koncepter, før VRE-behandling begynder, gentagen eksponering for virtuelle seksuelle scenarier og progressiv indsættelse af vaginal indkvarterere til sensorisk-motorisk feedbacktræning. Psychoeducation er en evidensbaseret intervention, der giver information og support til enkeltpersoner. Det har vist sig at være gavnligt, når det er kombineret med andre behandlinger, og kan være særligt vigtigt for e-sundhedsinterventioner. VRE -behandlingsundersøgelser for angstlidelser inkluderer ofte patientpsykoeducation, VR -teknologi og brug af sikkerhedsadfærd. Psykoeducerende interventioner for vaginismus har også vist sig at være fordelagtige for frygtopførsel og generelt velvære. Kommunikationsøvelser, afslapningsteknikker og sexundervisning er almindelige elementer i disse programmer. Efterforskerne forudsiger, at disse behandlingselementer vil fremme udryddelse af penetrationsrelateret frygt for individer med vaginismus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Diamond Health Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Efterforskerne rekrutterer enkeltpersoner, der har en vagina. De forventer, at de fleste deltagere vil identificere sig som cisgender, hvor sex er kvindelig og køn er kvinde, mens andre kan have en kvindelig køn, men identificerer sig som et andet køn (f.eks. Kønsdiverse). Transwomen (dvs. fødsel tildelte mænd, men identificerer sig som kvinde), der har haft kønsbekræftende kirurgi (og så har en vagina) er berettigede, ligesom transmænd (dvs. fødsel tildelte kvinder, men identificerer sig som mænd), der ikke har haft bundkirurgi (så har en vagina).

Inkluderingskriterier: Ud over at have en vagina skal deltagerne have en diagnose af vaginismus, der kræver selvrapporteret ufrivillig tæthed af vaginal muskulatur, der forårsager vedvarende interferens med vaginal penetration, der varer> 6 måneder; i alderen> 19 år af enhver seksuel orientering. Deltagerne skal være flydende i engelsk (psykoeducational materiale og spørgeskemaer leveret på engelsk), have normal eller korrigeret til normal vision (for at se VR-scenerne under eksponering) og være i stand til at rejse til Vancouver.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af: uprovokeret vaginal smerte; en vulvar hudtilstand (dvs. lav sclerosus); en imperforat hymen; eller epilepsi, der er kendetegnet ved lysfølsomme anfald. Bemærk: Provokeret vulvarsmerter er ikke et udelukkelseskriterium, fordi mindst 40% af mennesker med vaginismus rapporterer smerter med forsøg på penetration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering af virtuel virkelighed plus psykoeducering

Efterforskerne designet VRE-protokollen baseret på interviews fra vores proof-of-concept-undersøgelse. Deltagerne vil deltage i 3 x 2-timers sessioner over en 3-ugers periode. Behandlingen overholder tre centrale principper: (i) eksponering vil blive forlænget, således at deltagerne bruger et VR -headset til at se en seksuel scene flere gange; (ii) behandling fortsætter gradvist, med de seksuelle aktiviteter, der er afbildet, der bevæger sig fra ikke-penetrativ (lav frygt) til penetrerende (høj frygt); og (iii) eksponeringer gentages, hvor deltagerne genoverfører videoerne, indtil deres frygtrespons er vant (dvs. nødniveau = 10-20/100).

Før deres første VRE -session får deltagerne adgang til et websted med beskrivelser og billeder af en række VR -seksuelle videoer, som giver dem mulighed for at vælge en eksponeringsfilm baseret på komfort med/tiltrækning til den virtuelle skuespiller.

Dette er et enkelt case -design, og der er kun en intervention. I armen uden behandling vil deltagerne kun have vurdering, men ingen virtual reality-eksponeringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Let af vaginal indsættelse
Tidsramme: Evalueret 2x pr. Uge under NO-behandling (fase A) og behandling (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Let af vaginal indsættelse vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af den tampon -test, der anvendes i vid udstrækning i provokeret vestibulodynia -forskning. Det involverer at have deltageren indsætte en lille vaginal indkvartering (ca. størrelsen på en tampon) i deres vagina og hastighed med lethed i indsættelse på en 11 -punkts skala, der spænder fra 0 (ikke er i stand til at indsætte - for vanskelig) til 10 (kan indsættes med stor).
Evalueret 2x pr. Uge under NO-behandling (fase A) og behandling (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsesmerter
Tidsramme: Evalueret 2x pr. Uge under NO-behandling (fase A) og behandling (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Indsættelsessmerter vurderes ved hjælp af tampon -testen på samme tid, de vurderer let indsættelse af vaginal; Deltagerne vil selvrapportere deres indsættelsessmerter på en 11-PT-skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulige smerter).
Evalueret 2x pr. Uge under NO-behandling (fase A) og behandling (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Hyppighed af seksuel aktivitet, der inkluderer vaginal indsættelse
Tidsramme: Vurderet dagen før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Deltagerne vil besvare de følgende to spørgsmål dagen før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning: 1. "I de sidste 3 uger, har du engageret dig i nogen seksuel aktivitet, der involverede penetration?" Svaret vil være på en 3-punkts skala: 0 = Jeg har ikke forsøgt at deltage i seksuel aktivitet, der omfattede penetration; 1 = Jeg har indsat min egen finger eller sexlegetøj i min vagina; 2 = Min partner har indsat en finger, sexlegetøj eller penis i min vagina. 2. "Hvor mange gange har du engageret dig i nogen seksuel aktivitet, der involverede penetration?"
Vurderet dagen før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Hyppighed af vaginal indkvartering/dilatorbrug
Tidsramme: Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Deltagerne vil besvare de følgende to spørgsmål dagen før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning: 1. "I de sidste 3 uger, har du forsøgt at indsætte vaginal indkvartering/dilatorer uden for sammenhængen i undersøgelsen (dvs. jeg har ikke forsøgt at ikke have forsøgt at indsætte en indsættelsesvurdering?" Deltagere vil blive inviteret til at vælge enten: Vaginal indkvartering/dilator;
Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Negative og katastrofale penetrationsrelaterede kognitioner (VPCQ)
Tidsramme: Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Negative og katastrofale penetrationsrelaterede kognitioner vil blive vurderet ved hjælp af Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ), valideret til vaginismus. Enkeltpersoner vil bedømme anvendeligheden af ​​40 udsagn (f.eks. Jeg er bange for, at min vagina er for smal til penetration) ved hjælp af en 7-PT-skala, der spænder fra 1 (slet ikke anvendelig) til 7 (meget stærkt anvendelig).
Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Seksuel nød (FSDS-R)
Tidsramme: Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.
Seksuel nød måles ved den kvindelige seksuelle nødskala-reviderede (FSDS-R), der bruges i vid udstrækning i resultatundersøgelser af seksualitetsbehandling. Deltagerne vurderer 13 udsagn ved hjælp af en 5-PT numerisk skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid) for at indikere, hvor ofte de oplever nød relateret til seksuelle problemer.
Vurderet dag før behandling (VRE-fase B), den sidste behandlingsdag (VRE-fase B) og en gang ved 3 uger og 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Brotto, PhD, RPsych, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-01258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi leverer al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation. Vi leverer kun analytisk kode ud over data- og dataordbøgerne. Andre oplysninger vil blive præsenteret i publikationerne eller tilgængelige efter anmodning fra hovedforfatteren eller PI.

IPD-delingstidsramme

Dataene stilles til rådighed inden for 3 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være frit tilgængelige på OSF -webstedet, så der ikke er behov for anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .