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Trastuzumab Emtansin (T-DM1) nach Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) bei HER2-positiver Brustkrebs in Korea

21. April 2026 aktualisiert von: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Prospektive Beobachtungsstudie an Trastuzumab-Emtansin unmittelbar nach Trastuzumab-Deruxtcan bei Patienten mit fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positiver Brustkrebs in Korea

Prospektive Beobachtungsstudie von Trastuzumab Emtansin unmittelbar nach Trastuzumab Deruxtcan bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs in Korea

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Signiertes Einverständnisformular, wenn der Patient lebt und nicht verlor, um nachzuverfolgen.
  • Alter ≥ 19 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigt, HER2-positives fortschrittlicher Brustkrebs, der entweder lokal fortgeschrittene Schlussresektion oder metastasierend ist.
  • Vorherige Behandlung mit T-DXD in der erweiterten Einstellung
  • Absicht, mit T-DM1 als nächste Therapie nach Fortschreiten von T-DXD zu behandeln

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Studieneintrag ausgeschlossen:

  • Jede systemische Behandlung außer T-DM1 für Brustkrebs nach T-DXD (mit Ausnahme werden in der Studie nicht in Kombination mit Zytotoxika oder Antikörper-Drogenkonjugaten zulässig)
  • Wurde zuvor mit T-DM1 wegen fortgeschrittenem Brustkrebs behandelt
  • Wurde zuvor mit 4 oder mehr Therapielinien für fortgeschrittene Brustkrebs behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positive, fortschrittliche (nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte) Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) in der erweiterten Einstellung
  • Die Absicht, mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) als erste Therapie nach T-DXD-Progression zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Behandlung, abgesehen von T-DM1, für Brustkrebs nach Trastuzumab-Deruxtcan (als Ausnahme, Patienten, die mit endokrinen Wirkstoffen behandelt wurden und nicht in Kombination mit Zytotoxika oder Antikörper-Drogenkonjugaten, in der Studie zulässig sind)
  • Wurde zuvor mit T-DM1 wegen fortgeschrittenem Brustkrebs behandelt

  • Wurde zuvor mit 4 oder mehr Therapielinien für fortgeschrittene Brustkrebs behandelt

    • Die Hälfte (50%) oder mehr Patienten werden diejenigen sein, die mit Trastuzumab deruxtcan der zweiten Linie behandelt wurden (d. H. Patienten in der späteren Linie werden begrenzt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung von Behandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 12 Monate.
PFS werden von Ärzten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis bewertet. CT- und/oder MRT-Scans werden zu Studienbeginn und alle 2-4 Zyklen im Ermessen des behandelnden Arztes erfolgen, was das Design des Beobachtungsstudiums widerspiegelt.
PFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung von Behandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
• objektive Rücklaufquote (ORR)
12 Monate
12-monatige Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12-monatige Überlebensrate
12 Monate
Zeit-zu-Discontinuation (TTD)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit-zu-Discontinuation (TTD)
12 Monate
Zeit-zu-Nicht-Zeilenbehandlung (TTNT)
Zeitfenster: 12 Monate
TTNT-ZEIT-Zeilenbehandlung (TTNT), die endokrine Behandlungen als Wartung ignorieren
12 Monate
Therapiedauer (DOT)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer der Therapie (von T-DM1) wird mit der Dauer der vorherigen Therapie (T-DXD) verglichen, um die Vergleichbarkeit jeder Behandlungen zu gewährleisten, die den Tumorbiologie und den klinischen Verlauf widerspiegelt.
12 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2412-069-1597

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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