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Trastuzumab emtansine (t-dm1) dopo trastuzumab deruxtecan (t-dxd) nel carcinoma mammario HER2 positivo in Corea

21 aprile 2026 aggiornato da: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital

Studio osservazionale prospettico di trastuzumab emtansina immediatamente dopo trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario del recettore 2-positivo del fattore di crescita epidermico umano avanzato in Corea

Studio osservazionale prospettico di trastuzumab emtansina immediatamente dopo il trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato in Corea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Firmato il modulo di consenso informato, quando il paziente è vivo e non perso per seguire.
  • Età ≥ 19 anni.
  • Istologicamente o citologicamente confermato, il carcinoma mammario avanzato HER2-positivo che è a livello locale precludendo la resezione o metastatica.
  • Trattamento precedente con T-DXD in ambito avanzato
  • Intenzione di trattare con T-DM1 come la prossima terapia al momento della progressione da T-DXD

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso dello studio:

  • Qualsiasi trattamento sistemico, diverso da T-DM1, per il carcinoma mammario dopo T-DXD (con un'eccezione, saranno consentiti agenti endocrini non in combinazione con citotossici o coniugati anticorpi-droghe nello studio)
  • È stato precedentemente trattato con T-DM1 per un carcinoma mammario avanzato
  • È stato precedentemente trattato con 4 o più linee di terapia per carcinoma mammario avanzato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2-positivo, avanzato (non resecabile localmente avanzato o metastatico)
  • Trattamento precedente con trastuzumab deruxtecan (T-DXD) nell'impostazione avanzata
  • Intenzione di trattare con trastuzumab emtansina (T-DM1) come prima terapia sulla progressione di T-DXD

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento sistemico, diverso da T-DM1, per il carcinoma mammario dopo trastuzumab deruxtecan (come eccezione, lo studio, come eccezione, i pazienti trattati con agenti endocrini, non in combinazione con citotossici o coniugati anticorpi-farmaci
  • È stato precedentemente trattato con T-DM1 per un carcinoma mammario avanzato

  • È stato precedentemente trattato con 4 o più linee di terapia per carcinoma mammario avanzato

    • La metà (50%) o più pazienti saranno quelli che sono stati trattati con trastuzumab deruxtecan di seconda linea (ad es. I pazienti nella linea successiva saranno limitati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 12 mesi.
PFS sarà valutato dai medici secondo la pratica clinica di routine. Le scansioni CT e/o MRI saranno al basale e ogni 2-4 cicli a discrezione del medico curante, riflettendo il progetto di studio osservazionale.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
• Tasso di risposta obiettivo (ORR)
12 mesi
Tasso di sopravvivenza di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza di 12 mesi
12 mesi
Time-to-Discontinuation (TTD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Time-to-Discontinuation (TTD)
12 mesi
Time-to-Next-line-Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Time-to-Next-line-Treatment (TTNT), ignorando i trattamenti endocrini come mantenimento
12 mesi
Durata della terapia (punto)
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata della terapia (di T-DM1) verrà confrontata con la durata della terapia precedente (T-DXD) per garantire la comparabilità di ciascun trattamento che riflette la biologia del tumore e il decorso clinico.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2412-069-1597

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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