- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06928818
Trastuzumab Emtansin (T-DM1) nach Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) bei HER2-positiver Brustkrebs in Korea
21. April 2026 aktualisiert von: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Prospektive Beobachtungsstudie an Trastuzumab-Emtansin unmittelbar nach Trastuzumab-Deruxtcan bei Patienten mit fortgeschrittenem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positiver Brustkrebs in Korea
Prospektive Beobachtungsstudie von Trastuzumab Emtansin unmittelbar nach Trastuzumab Deruxtcan bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs in Korea
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-7207
- E-Mail: kyunghunlee@snu.ac.kr
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Kyung-Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-7207
- E-Mail: kyunghunlee@snu.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Signiertes Einverständnisformular, wenn der Patient lebt und nicht verlor, um nachzuverfolgen.
- Alter ≥ 19 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch bestätigt, HER2-positives fortschrittlicher Brustkrebs, der entweder lokal fortgeschrittene Schlussresektion oder metastasierend ist.
- Vorherige Behandlung mit T-DXD in der erweiterten Einstellung
- Absicht, mit T-DM1 als nächste Therapie nach Fortschreiten von T-DXD zu behandeln
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Studieneintrag ausgeschlossen:
- Jede systemische Behandlung außer T-DM1 für Brustkrebs nach T-DXD (mit Ausnahme werden in der Studie nicht in Kombination mit Zytotoxika oder Antikörper-Drogenkonjugaten zulässig)
- Wurde zuvor mit T-DM1 wegen fortgeschrittenem Brustkrebs behandelt
- Wurde zuvor mit 4 oder mehr Therapielinien für fortgeschrittene Brustkrebs behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HER2-positive, fortschrittliche (nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte) Brustkrebs
- Vorherige Behandlung mit Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) in der erweiterten Einstellung
- Die Absicht, mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) als erste Therapie nach T-DXD-Progression zu behandeln
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische Behandlung, abgesehen von T-DM1, für Brustkrebs nach Trastuzumab-Deruxtcan (als Ausnahme, Patienten, die mit endokrinen Wirkstoffen behandelt wurden und nicht in Kombination mit Zytotoxika oder Antikörper-Drogenkonjugaten, in der Studie zulässig sind)
- Wurde zuvor mit T-DM1 wegen fortgeschrittenem Brustkrebs behandelt
Wurde zuvor mit 4 oder mehr Therapielinien für fortgeschrittene Brustkrebs behandelt
- Die Hälfte (50%) oder mehr Patienten werden diejenigen sein, die mit Trastuzumab deruxtcan der zweiten Linie behandelt wurden (d. H. Patienten in der späteren Linie werden begrenzt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung von Behandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 12 Monate.
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PFS werden von Ärzten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis bewertet.
CT- und/oder MRT-Scans werden zu Studienbeginn und alle 2-4 Zyklen im Ermessen des behandelnden Arztes erfolgen, was das Design des Beobachtungsstudiums widerspiegelt.
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PFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung von Behandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
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• objektive Rücklaufquote (ORR)
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12 Monate
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12-monatige Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12-monatige Überlebensrate
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12 Monate
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Zeit-zu-Discontinuation (TTD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit-zu-Discontinuation (TTD)
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12 Monate
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Zeit-zu-Nicht-Zeilenbehandlung (TTNT)
Zeitfenster: 12 Monate
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TTNT-ZEIT-Zeilenbehandlung (TTNT), die endokrine Behandlungen als Wartung ignorieren
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12 Monate
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Therapiedauer (DOT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dauer der Therapie (von T-DM1) wird mit der Dauer der vorherigen Therapie (T-DXD) verglichen, um die Vergleichbarkeit jeder Behandlungen zu gewährleisten, die den Tumorbiologie und den klinischen Verlauf widerspiegelt.
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12 Monate
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2412-069-1597
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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