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Testen der Zugabe von Docetaxel (Chemotherapie) zur üblichen Behandlung (Hormontherapie und Apalutamid) bei metastasiertem Prostatakrebs, Aspire -Studie

2. November 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Docetaxel Addition bei metastasierendem kastratempfindlichem Prostatakrebs (Aspire)

This phase III trial compares the effect of adding docetaxel to hormonal therapy and apalutamide versus hormonal therapy and apalutamide alone in treating patients with prostate cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Hormone therapy for prostate cancer, also called androgen deprivation therapy (ADT), uses surgery or drugs to lower the levels of male sex hormones in a man's body. This helps slow the growth of prostate cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Giving docetaxel in addition to the usual treatment of hormonal therapy and apalutamide may work better in treating patients with metastatic prostate cancer than the usual treatment alone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves overall survival for men with metastatic castrate sensitive prostate cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves overall survival for men whose cancers have loss or inactivating mutations of TP53, PTEN, or RB1.

II. To determine if the addition of docetaxel to ADT plus apalutamide improves the time to radiographic progression per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) guidelines.

III. To determine the time to castration-resistant prostate cancer (CRPC) between arms.

IV. To determine symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS) between arms.

V. To determine the safety and tolerability of the triplet versus doublet using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

VI. To determine radiographic progression free survival (rPFS), and overall survival (OS) in patients by the stratification factors a) volume/timing of disease (metachronous high volume, synchronous high volume, and synchronous low volume metastases on conventional imaging) and b) tumor suppressor gene alteration status (0 versus [vs] 1 vs 2+) between arms.

VII. To determine prostate specific antigen (PSA) 90 response rate at 6 weeks and 6 months between arms.

VIII. To determine time to PSA progression by PCWG3 criteria between arms. IX. To determine objective response rate (ORR) in patients with measurable disease between arms.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To determine the time to worsening of physical symptoms of disease based on functional assessment of cancer therapy/National Comprehensive Cancer Network prostate cancer symptom index 17 item questionnaire (NCCN-FACT FPSI-17) between arms.

II. To compare quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) trial outcome index in patients with metastatic castrate-sensitive prostate cancer (mCSPC) who receive ADT + apalutamide + docetaxel vs ADT + apalutamide at the 24-month time point.

III. To compare quality of life as measured by other scales of the FACT-P in the two arms.

IV. To compare quality of life as measured by FACT-P total outcome index in the two arms at other timepoints.

V. To compare pain severity and interference as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) in the two arms.

VI. To compare quality-adjusted life years which accounts for survival and utility (measured by European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ-5D-5L]) in the two arms.

VII. To correlate baseline volume of disease on prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography/computed tomography (PSMA-PET/CT) with baseline volume of disease on conventional imaging (CI).

VIII. To determine if baseline PSMA-PET/CT and CI are individually and jointly associated with OS, progression-free survival (PFS), PSA90 response, and PSA < 0.2 ng/ml after 6 months, and to estimate its clinical relevance when compared to these well characterized prognostic endpoints.

IX. To correlate 6-month PSA level with the presence/absence and volume of residual disease on PSMA-PET/CT after 6 months of doublet or triplet therapy.

X. To correlate the concordance of radiographic progression on CI versus PSMA-PET/CT at the time of PSA progression.

XI. To determine rPFS, time to castration resistance, OS based on thresholds of volume of disease, and prostate-specific membrane antigen (PSMA) uptake (standardized uptake value [SUV]) based on baseline PSMA-PET/CT scan.

XII. To compare rPFS, time to castration resistance, and OS between arms in patients with de novo metastatic disease having received primary directed radiation therapy.

XIII. To determine rPFS, time to castration resistance, and OS correlation with PSA response at 6 weeks and 6 months.

XIV. To compare the impact of treatment on aging trajectory, as measured by the change in Deficit-Accumulation Frailty Index (DAFI) from baseline, 6- and 12-months, in the two arms.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide orally (PO) once daily (QD). Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) scans and blood sample collection throughout the study.

ARM 2: Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive docetaxel intravenously (IV) over 1 hour every 21 days for up to 6 doses. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 10 years.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 833-574-2273
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu-Wei Chen
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • Site Public Contact
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          • E-Mail: Kpoct@kp.org
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Eisenhower Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Delshad Ahmad
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          • Telefonnummer: 760-834-3798
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: kpoct@kp.org
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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        • Hauptermittler:
          • Yu-Wei Chen
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Hauptermittler:
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      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Leandro
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      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Hauptermittler:
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      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
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        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • E-Mail: Kpoct@kp.org
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-336-8262
        • Hauptermittler:
          • Jessica D. McDermott
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Eadens
        • Kontakt:
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Rekrutierung
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Hauptermittler:
          • Erin Schwab
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wallace Jones
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Eadens
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Eadens
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19963
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-444-2223
        • Hauptermittler:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Hauptermittler:
          • Suthee Rapisuwon
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • Malcom Randall Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jess DeLaune
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shailesh R. Satpute
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital - Duluth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shailesh R. Satpute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital - Gwinnett
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shailesh R. Satpute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Karine Tawagi
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Manan Shah
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-202-8387
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Henry
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Rekrutierung
        • SSM Health Good Samaritan
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendrith M. Rowland
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Rekrutierung
        • HaysMed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Rekrutierung
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Rekrutierung
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • University Health Truman Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Rekrutierung
        • Veteran's Affairs Medical Center - Saint Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Hauptermittler:
          • Wallace Jones
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Kristine P. Lacuna
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Kristine P. Lacuna
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Kristine P. Lacuna
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin K. Zarrabi
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Kristine P. Lacuna
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Rekrutierung
        • Guthrie Cortland Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alina Basnet
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 607-756-3130
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Kristine P. Lacuna
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Kristine P. Lacuna
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Eric J. Miller
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Judy Huang
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Kristine P. Lacuna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hauptermittler:
          • Hannah D. McManus
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rhonda L. Bitting
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehool A. Patel
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lingbin Meng
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Hauptermittler:
          • Shifeng S. Mao
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Rekrutierung
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shifeng S. Mao
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hauptermittler:
          • Shifeng S. Mao
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Rekrutierung
        • Allegheny Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shifeng S. Mao
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Suspendiert
        • Jefferson Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Hauptermittler:
          • Shifeng S. Mao
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hauptermittler:
          • Shifeng S. Mao
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-836-0388
        • Hauptermittler:
          • Joyson Poulose
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shifeng S. Mao
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin K. Zarrabi
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Rekrutierung
        • Self Regional Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert C. Lockhart
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Hauptermittler:
          • Qian Qin
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Qin
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wallace Jones
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Rekrutierung
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wallace Jones
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • LDS Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wallace Jones
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Rekrutierung
        • Saint George Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wallace Jones
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Rekrutierung
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
        • Hauptermittler:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22560
        • Rekrutierung
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Hauptermittler:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kok Hoe Chan
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce Philip
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Rekrutierung
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Rekrutierung
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Chilton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53014
        • Rekrutierung
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rekrutierung
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Kosoff
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Medford, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54451
        • Rekrutierung
        • Aspirus Medford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kilari
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Rekrutierung
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kilari
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Rekrutierung
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-469-6614
        • Hauptermittler:
          • Sumana Devata
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Rekrutierung
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Rekrutierung
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Sheboygan Physicians Group
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hauptermittler:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Hauptermittler:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documentation of disease:

    * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology

  • Must have had evidence of metastatic disease (American Joint Committee on Cancer [AJCC] metastasis [M]1 disease) based on conventional CT/MRI and/or bone scan. This will be defined as:

    • Bone metastases detected by CT, radionuclide technetium-99 (99Tc)- methylene bisphosphonate bone scan, or MRI as defined by PCWG3 criteria; OR
    • Non-pelvic lymph node metastases (measurable lymph nodes above the aortic bifurcation; lymph nodes are measurable if the short axis diameter is ≥ 15 mm) detected on CT or MRI as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Subjects with regional lymph node metastases only (nodes [N]1, below the aortic bifurcation) will not be eligible for the study; OR
    • Visceral or soft tissue metastases detected on CT or MRI as defined by RECIST version 1.1. Soft tissue/visceral lesions are measurable if the long axis diameter is ≥ 10 mm
    • Evidence of metastatic disease by PSMA-PET only and not visible by CT, radionuclide bone scan, or MRI will not satisfy eligibility criteria

  • No metachronous low-volume disease (defined as recurrent metastatic disease after definitive treatment of prostate primary) and with ≤ 4 bone metastasis and no visceral metastasis on conventional imaging by CT, radionuclide 99Tc-biphosphonate bone scan, or MRI)

  • Next generation sequencing (NGS) results from any tissue based Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) test must be available at the time of registration. NGS from soft tissue or visceral lesion if available is preferred. NGS from bone or primary prostate will be accepted. Patients with failed NGS testing are not eligible

  • Prior treatment

    • ADT (luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist/antagonist or orchiectomy) with or without first generation anti-androgen, or second-generation androgen receptor signaling inhibitor (ARSI) within 120 days of registration is permitted. No washout period will be needed for the first generation- androgen or ARSI prior to registration. Anti-androgen treatment is only permitted if used within 120 days of registration
    • No prior chemotherapy for prostate cancer

  • Age ≥ 18 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

  • Total bilirubin ≤ 1 x upper limit of normal (ULN) (Note: In subjects with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 1.5 × ULN, measure direct and indirect bilirubin and if direct bilirubin is ≤ 1 × ULN, subject may be eligible)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate transaminase [SGT]) ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

  • Calculated (Calc.) creatinine clearance > 30 mL/min

  • Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L

  • Comorbid conditions

    • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
    • Leptomeningeal metastases: Patients with treated leptomeningeal metastases are eligible if follow-up brain imaging 30 days after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression
    • HIV: Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial
    • Hepatitis B: For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
    • Hepatitis C: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load
    • No seizure or known condition that may pre-dispose to seizure (e.g. prior stroke within 1 year to randomization, brain arteriovenous malformation or condition requiring CNS surgery or radiation therapy)
    • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association functional classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better. Any condition that in the opinion of the investigator, would preclude participation in this study. Patients with stable asymptomatic deep venous thromboembolism on stable anti-coagulation will be eligible
    • Hypertension: Subjects with uncontrolled hypertension as indicated by a resting systolic blood pressure (BP) >= 160 mmHg or diastolic BP >= 100 mmHg despite medical management are not permitted to register
    • Allergies: Subjects with known hypersensitivity to any of the study drugs, or excipients in the formulation of the study drugs are not permitted to register

  • Concomitant medications

    • Chronic concomitant treatment with strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is not allowed on this study. Patients on strong CYP3A4 inhibitors must discontinue the drug prior to registration on the study. See Section 8.1.9 for more information
    • Chronic concomitant treatment with strong CYP3A4 inducers is not allowed. Patients must discontinue the drug 14 days prior to the start of study treatment
    • Medications known to lower the seizure threshold must be discontinued or substituted prior to study entry. See Section 8.1.9 for more information

  • Patient agrees to use a condom (even men with vasectomies) and another effective method of birth control if having sex with a woman of childbearing potential or agrees to use a condom if having sex with a woman who is pregnant while on study drug and for 3 months following the last dose of study drug. Must also agree not to donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 (ADT, apalutamide)

Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Verfahren: Computed Tomography

Undergo CT

Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Apalutamide

Given PO

Verfahren: Bone Scan

Undergo Bone Scan

Verfahren: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET Scan

Arzneimittel: Androgen Therapy

Given ADT

Sonstiges: Questionnaire Administration

undergo Questionnaire Administration
Experimental: Arm 2 (ADT, apalutamide, docetaxel)

Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive docetaxel IV over 1 hour every 21 days for up to 6 doses. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.
Arzneimittel: Docetaxel

Given IV

Andere Namen:
  • Taxotere
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Verfahren: Computed Tomography

Undergo CT

Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
Arzneimittel: Apalutamide

Given PO

Verfahren: Bone Scan

Undergo Bone Scan

Verfahren: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET Scan

Arzneimittel: Androgen Therapy

Given ADT

Sonstiges: Questionnaire Administration

undergo Questionnaire Administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine OS. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves OS for men whose cancers have alterations of P53, PTEN, or RB1. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years
Radiographic progression
Zeitfenster: From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine the time to radiographic progression- per Prostate Cancer Working Group (PCWG3) guidelines. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population.
From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years
Castration-resistant prostate cancer (CRPC)
Zeitfenster: Time to prostate-specific antigen progression with serum testosterone being at castrate level < 0.50 ng/mL, or the time to progression by soft tissue/visceral lesions or time to progression by bone lesions per PCWG3 guidelines, assessed up to 10 years

Will determine the time to CRPC
Time to prostate-specific antigen progression with serum testosterone being at castrate level < 0.50 ng/mL, or the time to progression by soft tissue/visceral lesions or time to progression by bone lesions per PCWG3 guidelines, assessed up to 10 years
Symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS)
Zeitfenster: From randomization to first occurrence of SSE or death from any cause, assessed up to 10 years

Will determine SSE-FS. An SSE is defined as external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, or new symptomatic pathologic bone fracture, or occurrence of spinal cord compression or tumor-related orthopedic surgical intervention, whichever comes first
From randomization to first occurrence of SSE or death from any cause, assessed up to 10 years
Worsening of physical symptoms of disease
Zeitfenster: up to 10 years

Will determine the time to worsening of physical symptoms of disease based on functional assessment of cancer therapy / National Comprehensive Cancer Network prostate cancer symptom index 17 item questionnaire.
up to 10 years
Incidence of adverse events
Zeitfenster: up to 10 years

Will determine the safety and tolerability of the triplet versus doublet using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
up to 10 years
Radiographic progression free survival (rPFS)
Zeitfenster: From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine rPFS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by RECIST 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population. Evaluation of rPFS will be assessed by the investigator.
From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years
OS
Zeitfenster: Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the

Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the
Prostate specific antigen (PSA) 90 response rate
Zeitfenster: At 6 weeks and 6 months

Will determine PSA 90 response rate.
At 6 weeks and 6 months
Time to PSA progression
Zeitfenster: From randomization to the date of PSA progression based on PCWG3 criteria, assessed up to 10 years

Will determine PSA progression. PSA progression is defined as a ≥ 25% increase above the nadir (lowest screening or baseline) value, which is confirmed by a second value 3 or more weeks later, and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL above nadir, at least 12 weeks from baseline. Subjects without PSA progression as of database cut-off, whether or not surviving, will be censored at the last total PSA lab assessment date.
From randomization to the date of PSA progression based on PCWG3 criteria, assessed up to 10 years
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: up to 10 years

Will determine ORR in patients with measurable disease. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by RECIST 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population
up to 10 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimates of treatment effect
Zeitfenster: up to 10 years.

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals (CIs) will be provided as follows (with an understanding that sometimes the CI or estimate will not be computable because of scant data):

  • Estimates of the OS hazard ratio and the corresponding 95% CIs by race.
  • Estimates of the OS hazard ratio and the corresponding 95% CIs by ethnicity.
up to 10 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A032302
  • NCI-2025-00838 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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