Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania docetakselu (chemioterapii) do zwykłego leczenia (terapia hormonalna i apalutamid) pod kątem przerzutowego raka prostaty, badania aspira

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dodatek docetakselu w wrażliwych na kastratach raka prostaty (Aspire)

This phase III trial compares the effect of adding docetaxel to hormonal therapy and apalutamide versus hormonal therapy and apalutamide alone in treating patients with prostate cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Hormone therapy for prostate cancer, also called androgen deprivation therapy (ADT), uses surgery or drugs to lower the levels of male sex hormones in a man's body. This helps slow the growth of prostate cancer. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of tumor cells. Giving docetaxel in addition to the usual treatment of hormonal therapy and apalutamide may work better in treating patients with metastatic prostate cancer than the usual treatment alone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves overall survival for men with metastatic castrate sensitive prostate cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves overall survival for men whose cancers have loss or inactivating mutations of TP53, PTEN, or RB1.

II. To determine if the addition of docetaxel to ADT plus apalutamide improves the time to radiographic progression per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) guidelines.

III. To determine the time to castration-resistant prostate cancer (CRPC) between arms.

IV. To determine symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS) between arms.

V. To determine the safety and tolerability of the triplet versus doublet using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

VI. To determine radiographic progression free survival (rPFS), and overall survival (OS) in patients by the stratification factors a) volume/timing of disease (metachronous high volume, synchronous high volume, and synchronous low volume metastases on conventional imaging) and b) tumor suppressor gene alteration status (0 versus [vs] 1 vs 2+) between arms.

VII. To determine prostate specific antigen (PSA) 90 response rate at 6 weeks and 6 months between arms.

VIII. To determine time to PSA progression by PCWG3 criteria between arms. IX. To determine objective response rate (ORR) in patients with measurable disease between arms.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To determine the time to worsening of physical symptoms of disease based on functional assessment of cancer therapy/National Comprehensive Cancer Network prostate cancer symptom index 17 item questionnaire (NCCN-FACT FPSI-17) between arms.

II. To compare quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) trial outcome index in patients with metastatic castrate-sensitive prostate cancer (mCSPC) who receive ADT + apalutamide + docetaxel vs ADT + apalutamide at the 24-month time point.

III. To compare quality of life as measured by other scales of the FACT-P in the two arms.

IV. To compare quality of life as measured by FACT-P total outcome index in the two arms at other timepoints.

V. To compare pain severity and interference as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) in the two arms.

VI. To compare quality-adjusted life years which accounts for survival and utility (measured by European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale [EQ-5D-5L]) in the two arms.

VII. To correlate baseline volume of disease on prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography/computed tomography (PSMA-PET/CT) with baseline volume of disease on conventional imaging (CI).

VIII. To determine if baseline PSMA-PET/CT and CI are individually and jointly associated with OS, progression-free survival (PFS), PSA90 response, and PSA < 0.2 ng/ml after 6 months, and to estimate its clinical relevance when compared to these well characterized prognostic endpoints.

IX. To correlate 6-month PSA level with the presence/absence and volume of residual disease on PSMA-PET/CT after 6 months of doublet or triplet therapy.

X. To correlate the concordance of radiographic progression on CI versus PSMA-PET/CT at the time of PSA progression.

XI. To determine rPFS, time to castration resistance, OS based on thresholds of volume of disease, and prostate-specific membrane antigen (PSMA) uptake (standardized uptake value [SUV]) based on baseline PSMA-PET/CT scan.

XII. To compare rPFS, time to castration resistance, and OS between arms in patients with de novo metastatic disease having received primary directed radiation therapy.

XIII. To determine rPFS, time to castration resistance, and OS correlation with PSA response at 6 weeks and 6 months.

XIV. To compare the impact of treatment on aging trajectory, as measured by the change in Deficit-Accumulation Frailty Index (DAFI) from baseline, 6- and 12-months, in the two arms.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide orally (PO) once daily (QD). Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) scans and blood sample collection throughout the study.

ARM 2: Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive docetaxel intravenously (IV) over 1 hour every 21 days for up to 6 doses. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for up to 10 years.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward P. Gelmann
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward P. Gelmann
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 833-574-2273
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Wei Chen
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Rekrutacyjny
        • Eisenhower Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Delshad Ahmad
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 760-834-3798
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: kpoct@kp.org
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Wei Chen
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-336-8262
        • Główny śledczy:
          • Jessica D. McDermott
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Franklin
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Eadens
        • Kontakt:
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Rekrutacyjny
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-569-7429
        • Główny śledczy:
          • Erin Schwab
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wallace Jones
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Eadens
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Eadens
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19963
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 202-444-2223
        • Główny śledczy:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 202-877-8839
        • Główny śledczy:
          • Suthee Rapisuwon
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • Malcom Randall Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jess DeLaune
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shailesh R. Satpute
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital - Duluth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shailesh R. Satpute
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital - Gwinnett
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shailesh R. Satpute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrea L. Harzstark
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Karine Tawagi
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Manan Shah
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-202-8387
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Henry
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Good Samaritan
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Rekrutacyjny
        • HaysMed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-623-5774
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • University Health Truman Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-404-4375
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Wulff
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Rekrutacyjny
        • Veteran's Affairs Medical Center - Saint Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric M. Knoche
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-648-6274
        • Główny śledczy:
          • Wallace Jones
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Kristine P. Lacuna
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Kristine P. Lacuna
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Kristine P. Lacuna
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin K. Zarrabi
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellis G. Levine
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Kristine P. Lacuna
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Rekrutacyjny
        • Guthrie Cortland Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alina Basnet
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 607-756-3130
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Kristine P. Lacuna
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Kristine P. Lacuna
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Miller
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Judy Huang
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Kristine P. Lacuna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
        • Główny śledczy:
          • Hannah D. McManus
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rhonda L. Bitting
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Rekrutacyjny
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehool A. Patel
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lingbin Meng
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey H. Muler
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-452-5000
        • Główny śledczy:
          • Shifeng S. Mao
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shifeng S. Mao
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-858-7746
        • Główny śledczy:
          • Shifeng S. Mao
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shifeng S. Mao
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Zawieszony
        • Jefferson Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin K. Zarrabi
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-578-5000
        • Główny śledczy:
          • Shifeng S. Mao
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-284-2000
        • Główny śledczy:
          • Shifeng S. Mao
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Rekrutacyjny
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-836-0388
        • Główny śledczy:
          • Joyson Poulose
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shifeng S. Mao
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin K. Zarrabi
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen H. Dyar
        • Kontakt:
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Rekrutacyjny
        • Self Regional Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert C. Lockhart
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Główny śledczy:
          • Qian Qin
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qian Qin
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wallace Jones
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Rekrutacyjny
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wallace Jones
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • LDS Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wallace Jones
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health Alta View Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wallace Jones
        • Kontakt:
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Rekrutacyjny
        • Saint George Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wallace Jones
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Rekrutacyjny
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-225-5400
        • Główny śledczy:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Rahul Anil
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Rahul Anil
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22560
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Główny śledczy:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
        • Główny śledczy:
          • Kok Hoe Chan
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joyce Philip
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Chilton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53014
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Calumet Hospital-Chilton
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Rekrutacyjny
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Kosoff
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 17007 608-256-1901
      • Medford, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54451
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Medford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Ozaukee Campus-Mequon
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Rekrutacyjny
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-469-6614
        • Główny śledczy:
          • Sumana Devata
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital-Milwaukee Campus
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Rekrutacyjny
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Sheboygan Physicians Group
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
        • Główny śledczy:
          • Kamal Kant Singh Abbi
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 715-422-7718

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documentation of disease:

    * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology

  • Must have had evidence of metastatic disease (American Joint Committee on Cancer [AJCC] metastasis [M]1 disease) based on conventional CT/MRI and/or bone scan. This will be defined as:

    • Bone metastases detected by CT, radionuclide technetium-99 (99Tc)- methylene bisphosphonate bone scan, or MRI as defined by PCWG3 criteria; OR
    • Non-pelvic lymph node metastases (measurable lymph nodes above the aortic bifurcation; lymph nodes are measurable if the short axis diameter is ≥ 15 mm) detected on CT or MRI as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Subjects with regional lymph node metastases only (nodes [N]1, below the aortic bifurcation) will not be eligible for the study; OR
    • Visceral or soft tissue metastases detected on CT or MRI as defined by RECIST version 1.1. Soft tissue/visceral lesions are measurable if the long axis diameter is ≥ 10 mm
    • Evidence of metastatic disease by PSMA-PET only and not visible by CT, radionuclide bone scan, or MRI will not satisfy eligibility criteria

  • No metachronous low-volume disease (defined as recurrent metastatic disease after definitive treatment of prostate primary) and with ≤ 4 bone metastasis and no visceral metastasis on conventional imaging by CT, radionuclide 99Tc-biphosphonate bone scan, or MRI)

  • Next generation sequencing (NGS) results from any tissue based Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) test must be available at the time of registration. NGS from soft tissue or visceral lesion if available is preferred. NGS from bone or primary prostate will be accepted. Patients with failed NGS testing are not eligible

  • Prior treatment

    • ADT (luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist/antagonist or orchiectomy) with or without first generation anti-androgen, or second-generation androgen receptor signaling inhibitor (ARSI) within 120 days of registration is permitted. No washout period will be needed for the first generation- androgen or ARSI prior to registration. Anti-androgen treatment is only permitted if used within 120 days of registration
    • No prior chemotherapy for prostate cancer

  • Age ≥ 18 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

  • Total bilirubin ≤ 1 x upper limit of normal (ULN) (Note: In subjects with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 1.5 × ULN, measure direct and indirect bilirubin and if direct bilirubin is ≤ 1 × ULN, subject may be eligible)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate transaminase [SGT]) ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)

  • Calculated (Calc.) creatinine clearance > 30 mL/min

  • Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L

  • Comorbid conditions

    • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
    • Leptomeningeal metastases: Patients with treated leptomeningeal metastases are eligible if follow-up brain imaging 30 days after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression
    • HIV: Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial
    • Hepatitis B: For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
    • Hepatitis C: Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load
    • No seizure or known condition that may pre-dispose to seizure (e.g. prior stroke within 1 year to randomization, brain arteriovenous malformation or condition requiring CNS surgery or radiation therapy)
    • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association functional classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better. Any condition that in the opinion of the investigator, would preclude participation in this study. Patients with stable asymptomatic deep venous thromboembolism on stable anti-coagulation will be eligible
    • Hypertension: Subjects with uncontrolled hypertension as indicated by a resting systolic blood pressure (BP) >= 160 mmHg or diastolic BP >= 100 mmHg despite medical management are not permitted to register
    • Allergies: Subjects with known hypersensitivity to any of the study drugs, or excipients in the formulation of the study drugs are not permitted to register

  • Concomitant medications

    • Chronic concomitant treatment with strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is not allowed on this study. Patients on strong CYP3A4 inhibitors must discontinue the drug prior to registration on the study. See Section 8.1.9 for more information
    • Chronic concomitant treatment with strong CYP3A4 inducers is not allowed. Patients must discontinue the drug 14 days prior to the start of study treatment
    • Medications known to lower the seizure threshold must be discontinued or substituted prior to study entry. See Section 8.1.9 for more information

  • Patient agrees to use a condom (even men with vasectomies) and another effective method of birth control if having sex with a woman of childbearing potential or agrees to use a condom if having sex with a woman who is pregnant while on study drug and for 3 months following the last dose of study drug. Must also agree not to donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Arm 1 (ADT, apalutamide)

Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Apalutamide

Given PO

Procedura: Bone Scan

Undergo Bone Scan

Procedura: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET Scan

Lek: Androgen Therapy

Given ADT

Inny: Questionnaire Administration

undergo Questionnaire Administration
Eksperymentalny: Arm 2 (ADT, apalutamide, docetaxel)

Patients receive ADT at the discretion of the investigator and apalutamide PO QD. Cycles repeat every 12 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive docetaxel IV over 1 hour every 21 days for up to 6 doses. Additionally, patients undergo CT scan or MRI and bone scan throughout the study. Patients may optionally undergo PSMA-PET scans and blood sample collection throughout the study.
Lek: Docetaxel

Given IV

Inne nazwy:
  • Taxotere
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
Lek: Apalutamide

Given PO

Procedura: Bone Scan

Undergo Bone Scan

Procedura: PSMA PET Scan

Undergo PSMA PET Scan

Lek: Androgen Therapy

Given ADT

Inny: Questionnaire Administration

undergo Questionnaire Administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine OS. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine if the addition of docetaxel to androgen deprivation therapy and apalutamide improves OS for men whose cancers have alterations of P53, PTEN, or RB1. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
From randomization to death due to any cause, assessed up to 10 years
Radiographic progression
Ramy czasowe: From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine the time to radiographic progression- per Prostate Cancer Working Group (PCWG3) guidelines. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population.
From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years
Castration-resistant prostate cancer (CRPC)
Ramy czasowe: Time to prostate-specific antigen progression with serum testosterone being at castrate level < 0.50 ng/mL, or the time to progression by soft tissue/visceral lesions or time to progression by bone lesions per PCWG3 guidelines, assessed up to 10 years

Will determine the time to CRPC
Time to prostate-specific antigen progression with serum testosterone being at castrate level < 0.50 ng/mL, or the time to progression by soft tissue/visceral lesions or time to progression by bone lesions per PCWG3 guidelines, assessed up to 10 years
Symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS)
Ramy czasowe: From randomization to first occurrence of SSE or death from any cause, assessed up to 10 years

Will determine SSE-FS. An SSE is defined as external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, or new symptomatic pathologic bone fracture, or occurrence of spinal cord compression or tumor-related orthopedic surgical intervention, whichever comes first
From randomization to first occurrence of SSE or death from any cause, assessed up to 10 years
Worsening of physical symptoms of disease
Ramy czasowe: up to 10 years

Will determine the time to worsening of physical symptoms of disease based on functional assessment of cancer therapy / National Comprehensive Cancer Network prostate cancer symptom index 17 item questionnaire.
up to 10 years
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: up to 10 years

Will determine the safety and tolerability of the triplet versus doublet using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
up to 10 years
Radiographic progression free survival (rPFS)
Ramy czasowe: From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years

Will determine rPFS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by RECIST 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population. Evaluation of rPFS will be assessed by the investigator.
From randomization to first documentation of radiographic progressive disease or death due to any cause, assessed up to 10 years
OS
Ramy czasowe: Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the

Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the triplet therapy, a group sequential efficacy/futility monitoring design will be employed. The planned analyses for OS will be tested using a one-sided type 1 error rate of 0.025. An intent-to-treat approach will be used to evaluate OS between treatments. The stratified logrank test will be the primary analysis to compare OS between treatments. The Kaplan-Meier estimate will be used to evaluate the within treatment OS distributions. In addition, the proportional hazards model will be applied to assess the treatment comparison adjusting for important covariates in predicting OS.
Will determine OS in patients by the stratification factors a) timing/volume of disease 1) metachronous high volume, 2) synchronous high volume and 3) synchronous low volume metastases on conventional imaging. To assess the potential OS benefit from the
Prostate specific antigen (PSA) 90 response rate
Ramy czasowe: At 6 weeks and 6 months

Will determine PSA 90 response rate.
At 6 weeks and 6 months
Time to PSA progression
Ramy czasowe: From randomization to the date of PSA progression based on PCWG3 criteria, assessed up to 10 years

Will determine PSA progression. PSA progression is defined as a ≥ 25% increase above the nadir (lowest screening or baseline) value, which is confirmed by a second value 3 or more weeks later, and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL above nadir, at least 12 weeks from baseline. Subjects without PSA progression as of database cut-off, whether or not surviving, will be censored at the last total PSA lab assessment date.
From randomization to the date of PSA progression based on PCWG3 criteria, assessed up to 10 years
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 10 years

Will determine ORR in patients with measurable disease. Tumor response will be assessed utilizing imaging measurements, as defined by RECIST 1.1. In this study, RECIST has been modified based on PCWG3 criteria, which are specific for this patient population
up to 10 years

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estimates of treatment effect
Ramy czasowe: up to 10 years.

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals (CIs) will be provided as follows (with an understanding that sometimes the CI or estimate will not be computable because of scant data):

  • Estimates of the OS hazard ratio and the corresponding 95% CIs by race.
  • Estimates of the OS hazard ratio and the corresponding 95% CIs by ethnicity.
up to 10 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A032302
  • NCI-2025-00838 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami