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Head -to -Head -Testversion von Mailed Cologuard an eine Versandanpassung

5. September 2025 aktualisiert von: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Vergleichende Effektivität von mailed Cologuard Outreach an mailed Fit Outreach

Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit einer mailverwendeten Öffentlichkeitsarbeit zweier Stuhl-basierter Tests, der Multi-Target-Stuhl-DNA (Cologuard) und dem immunochemischen Test (FECAL) im Screening berechtigten Erwachsenen im Alter von 45 bis 49 Jahren, an der Universität von Kalifornien in San Diego-Gesundheitssystem zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene im Alter von 45 bis 49 Jahren, die versichert sind, werden als durchschnittliches Risiko eingestuft und werden derzeit nicht auf dem neuesten Stand mit Darmkrebs-Screening werden. Berechtigte Teilnehmer werden nach randomisiert, entweder von Cologuard Outreach, erleichtert durch exakte Wissenschaften oder per Post an Fit Outreach. Der Abschluss des Darmkrebs-Screenings innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung wird als primäres Ergebnis gemessen, zusätzlich zu den Sekundärergebnissen von Kölluard- oder Anpassungs-Positivitätsrate innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung und der Nachuntersuchung der Koloskopieaufnahme und der CRC-Inzidenz, gemessen innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 45 bis 49 Jahren mit EHR-Dokumentation, die darauf hinweisen
  • ≥ 1 UCSD -Gesundheitssystem Gesundheitbesuch im letzten Jahr
  • Wohnt in San Diego oder imperial County
  • Derzeit nicht auf dem neuesten Stand mit CRC -Screening
  • Versichert durch private, öffentliche oder andere Krankenversicherungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell mit Screening
  • Vorgeschichte von Dolonerkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, einer oder mehrerer kolorektaler neoplastischer Polypen (d. H. Adenome) oder Darmkrebs.
  • Vorgeschichte der Kolektomie
  • Mangel an Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cologuard Outreach per Post verschickt
Erhalt des per Post zugesandten Cologuard-Tests zur Darmkrebsvorsorge, der vom Teilnehmer ausgefüllt und zurückgesendet werden muss. Wenn der Test negativ ausfällt, wird dem Teilnehmer empfohlen, sich in 3 Jahren einem weiteren Test zu unterziehen. Wenn der Test positiv ausfällt, wird dem Teilnehmer empfohlen, für weitere Tests eine Koloskopie zu vereinbaren.
Diagnosetest: Cologuard
Von Exact Sciences implementierter Multi-Target-Stuhl-DNA-Test zur Darmkrebsvorsorge. Cologuard weist eine Sensitivität von 94 % und eine Spezifität von 87 % bei der Erkennung von Darmkrebs auf.
Experimental: Verschickte fäkale immunochemische Tester.
Erhalt einer mailigen Anpassung für das Colorektalkrebs -Screening, das vom Teilnehmer abgeschlossen und zurückgegeben werden soll. Wenn der Test negativ ist, wird der Teilnehmer empfohlen, in 1 Jahr einen weiteren Test durchzuführen. Wenn der Test positiv ist, wird der Teilnehmer empfohlen, die Koloskopie für weitere Tests zu planen.
Diagnosetest: Immunchemischer Stuhltest
Stuhlbluttest zur Darmkrebsvorsorge. FIT weist eine Sensitivität von 75 % und eine Spezifität von 90 % zur Erkennung von Darmkrebs auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Darmkrebs -Screening -Abschlusss
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Der Anteil der Personen, die alle Darmkrebs -Screening -Tests abschließen, die von der US -Task Force der US -Präventivdienste empfohlen werden (Koloskopie, Fit, Cologuard, Sigmoidoskopie oder CT -Kolonographie)
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abnormalen Stuhlbluttestergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Unter denjenigen, die entworfene Interventionen (Cologuard oder Fit) absolvieren, liefert der Anteil der Testergebnisse zu einem abnormalen Ergebnis.
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Anteil der Follow-up-Koloskopie nach abnormalem Stuhlbluttestergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Unter denjenigen mit positivem Stuhlbluttestergebnissen, dem Anteil, der die diagnostische Follow-up-Koloskopie abschließt
Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Inzidenz für Darmkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung
Anzahl der während des Untersuchungszeitraums nachgewiesenen Darmkrebsarten
Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 80312400
  • R00CA267181 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4R00CA267181-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten für dieses Projekt werden geschützte Gesundheitsinformationen beinhalten, die eine besondere Schulung und Fertigstellung von Forschungsvorschlägen, IRB -Anwendungen und Datenverwendungsanforderungen direkt mit dem Gesundheitssystem der University of California in San Diego erfordern, um Zugriff zu erhalten. Daher erwarten wir nicht, im Rahmen dieser Studie einzigartige Datenressourcen zu erstellen. Wenn Forscher über IRB-Anwendungen und Datenanfragen zur Arbeit mit diesen Daten die Berechtigung erhalten, werden wir wissenschaftliche Daten auf individueller Ebene zur Verfügung stellen, die in unserer Studie verwendet werden.

Die Begründung basiert auf Einschränkungen, die im Rahmen unseres Protokolls des Institutional Review Board (IRB) und der Notwendigkeit, Studienteilnehmer vor Risiken im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme zu schützen, vorgestellt werden. In unserer Studie werden in unserer Studie beschrieben, dass der Datenzugriff auf das Studienpersonal beschränkt ist und nur für Personen zugänglich ist, die mit IRB-Schulungen mit Zugriff auf einen sicheren HIPAA-Forschungsserver geschult sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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