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Prova a testa di testa di Cologuard spedite a MASED FIT

5 settembre 2025 aggiornato da: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Efficacia comparativa della sensibilizzazione del Cologuard per spedite al sensibilizzazione per posta

L'obiettivo di questo studio è di misurare l'efficacia comparativa della sensibilizzazione spedita di due test a base di feci, DNA multi-bersaglio (Cologuard) e il test immunochimico fecale (FIT) nello screening di adulti ammissibili di età compresa tra 45 e 49 anni che ricevevano cure presso l'Università di California di San Diego sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti di età compresa tra 45 e 49 anni che sono assicurati, il rischio medio considerato e non attualmente aggiornati con lo screening del cancro del colon-retto saranno iscritti. I partecipanti ammissibili saranno randomizzati a una sensibilizzazione di invio spedita, facilitata da scienze esatte o dalla sensibilizzazione in forma per posta. Il completamento dello screening del carcinoma del colon-retto entro 12 mesi dalla randomizzazione sarà misurato come risultato primario, oltre agli esiti secondari del tasso di positività di Cologuard o di adattamento misurato entro 12 mesi dalla randomizzazione e l'assorbimento di colonscopia di follow-up e l'incidenza di CRC, misurate entro 24 mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 45 e 49 anni con documentazione EHR che indica che il paziente ha un fornitore di cure primarie assegnato presso UCSD Health
  • ≥1 Visita sanitaria del sistema sanitario UCSD nell'ultimo anno
  • Risiede a San Diego o nella contea di Imperial
  • Attualmente non aggiornato con lo screening CRC
  • Assicurato da un'assicurazione sanitaria privata, pubblica o di altro tipo.

Criteri di esclusione:

  • Aggiornato con lo screening
  • Precedente storia di malattie del colon, tra cui la malattia infiammatoria intestinale, uno o più polipi neoplastici del colon -retto (cioè adenomi) o carcinoma del colon -retto.
  • Storia precedente di colectomia
  • Mancanza di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Contatto Cologuard inviato per posta
Ricevuta del test Cologuard spedito per lo screening del cancro del colon-retto da compilare e restituire a cura del partecipante. Se il test è negativo, al partecipante verrà consigliato di sottoporsi a un altro test tra 3 anni. Se il test è positivo, al partecipante verrà consigliato di programmare la colonscopia per ulteriori test.
Test diagnostico: Colorguard
Test del DNA fecale multi-target per lo screening del cancro del colon-retto implementato da Exact Sciences. Cologuard ha una sensibilità del 94% e una specificità dell'87% per rilevare il cancro del colon-retto.
Sperimentale: Offocchi di test immunochimici fecali spediti
Ricevuta della vestibilità spedita per lo screening del cancro del colon -retto da completare e restituito dal partecipante. Se il test è negativo, si consiglia ai partecipanti di subire un altro test in 1 anno. Se il test è positivo, si consiglia ai partecipanti di programmare la colonscopia per ulteriori test.
Test diagnostico: Test immunochimico fecale
Esame del sangue delle feci per lo screening del cancro del colon-retto. FIT ha una sensibilità del 75% e una specificità del 90% per rilevare il cancro del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del completamento dello screening del cancro del colon -retto
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
La percentuale di individui che completano qualsiasi test di screening del cancro del colon -retto raccomandato dalla task force dei servizi preventivi statunitensi (colonscopia, adattamento, inestrizione, sigmoidoscopia o colonografia TC)
Entro 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei risultati anormali degli esami del sangue
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Tra quelli che completano interventi progettati (Cologuard o Fit), la percentuale di risultati dei test produce un risultato anormale.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Proporzione della colonscopia di follow-up dopo un risultato anormale di esami del sangue
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dopo la randomizzazione
Tra quelli con risultati positivi degli esami del sangue, la proporzione che completa la colonscopia di follow-up diagnostica
Entro 24 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza del cancro del colon -retto
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dopo la randomizzazione
Numero di tumori del colon -retto rilevati durante il periodo di studio
Entro 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Demb, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80312400
  • R00CA267181 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4R00CA267181-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati per questo progetto prevedono informazioni sulla salute protetta che richiedono una formazione speciale e il completamento delle proposte di ricerca, le applicazioni IRB e le richieste di utilizzo dei dati direttamente con il sistema sanitario dell'Università della California San Diego per ottenere l'accesso. Pertanto, non prevediamo di creare risorse di dati uniche come parte di questo studio. Se i ricercatori ricevono l'autorizzazione tramite applicazioni IRB e richieste di utilizzo dei dati per lavorare con questi dati, renderemo disponibili dati scientifici a livello individuale utilizzati nel nostro studio.

La logica si basa sulle restrizioni presentate come parte del nostro protocollo IRB (Institution Review Board) e la necessità di proteggere i partecipanti allo studio dai rischi associati alla loro partecipazione. In particolare, il nostro studio delinea che l'accesso ai dati sarà limitato al personale di studio e sarà accessibile solo a quelle persone che hanno una formazione richiesto dall'IRB con accesso a un server di ricerca HIPAA sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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