Die wachbemerkte Positionierung bei spontanen Atempatienten mit akutem hypoxischen Atemversagen aufgrund einer Lungenentzündung (PROSA)
28. April 2026 aktualisiert von: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die wachsende Positionierung bei Patienten mit akutem hypoxämischen Atemversagen in Deutschland - einer randomisierten kontrollierten Studie
Die anfällige Positionierung hat bei intubierten Patienten mit schwerem Atemversagen und positiven Wirkungen bei Wachpatienten mit COVID-19-Pneumonie vorteilhafte Wirkungen gezeigt.
Schlüssige Beweise für Patienten mit AHRF ohne Covid-19 fehlen noch.
Wir hypothese, dass die wache Position bei Patienten mit AHRF der Standardposition in Supines/halbvertretender Position überlegen ist, um die Rate der Trachealintubation und/oder den Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung zu verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anfällige Positionierung hat bei intubierten Patienten mit schwerem Atemversagen und positiven Wirkungen bei Wachpatienten mit COVID-19-Pneumonie vorteilhafte Wirkungen gezeigt.
Seit der Pandemie hat die Rate der wachen Anzugpositionierung zu einer Standardmedizintherapie auf der weltweiten Intensivstation gestiegen.
Schlüssige Beweise für Patienten mit AHRF ohne Covid-19 fehlen noch.
Wir hypothese, dass die wache Position bei Patienten mit AHRF der Standardposition in Supines/halbvertretender Position überlegen ist, um die Rate der Trachealintubation und/oder den Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung zu verringern.
Darüber hinaus möchten wir die Sicherheit und Verträglichkeit der wachenden Positionierung bei Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen aufgrund von Lungenentzündung auf der Intensivstation bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
342
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kevin Roedl, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-Mail: k.roedl@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominik Jarczak, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-Mail: d.jarczak@uke.de
Studienorte
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Kevin Roedl, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-Mail: k.roedl@uke.de
-
Kontakt:
- Dominik Jarczak, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 35315
- E-Mail: d.jarczak@uke.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Behandlung von Patienten mit Atemversagen. Die Einschlusskriterien werden entsprechend ausgewählt. Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen:
- Patienten in der Intensivstation
Hohe Möglichkeit einer Lungenentzündung (von der Gemeinde erworbene Lungenentzündung oder im Krankenhaus erworbenes Pneumo-nia) entweder durch Röntgenbücher oder Computertomographie diagnostiziert oder zumindest klinisch mit einem der folgenden Anzeichen diagnostiziert
- Aussehen der eitrigen Sekrete oder Veränderungen der Eigenschaften (Farbe, Geruch, Menge, Konsistenz)
- Husten oder Dyspnoe oder Tachypnoe
- Evokative Auskultation
- Vorhandensein eines akuten hypoxämischen Atemversagens (PAO2/FIO2 ≤ 300 mMHG oder SPO2/FIO2 ≤ 315)
Ausschlusskriterien:
Die Patienten sind aus der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien beim Screening oder vor der Ran-Domisierung erfüllt ist. Im Studienhandbuch wird eine detaillierte Liste angezeigt:
- Alter unter 18
- Schwangere Frau
- Der Patient ist unwahrscheinlich/kann nicht in der Lage, die Anfällig für die Positionierung zu wachen oder sich zu konformieren, wie das behandelnde Team angezeigt wird
- Längerer Bedarf (≥ 4 Tage) für HFNO, NIV oder CPAP vor der Aufnahme der Studie
- Dringender Bedarf an Endotrachealintubation
- Invasive mechanische Belüftung
Schock
o definiert als Bedarf an Vasopressor ≥ 0,4 mcg/kg/min, um einen mittleren Blutdruck von ≥ 65 mmHg oder einen systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
- Frühere Teilnahme an der ProSA -Studie
- Langzeit-Oxygenierungstherapie (LTOT) oder kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) vor dem Krankenhauseintritt
- Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wach neigende Positionierung
Die klinische Intervention in der Interventionsgruppe ist die wachsende Positionierung, eine Standardtherapie in Intensivstationen weltweit in der Ards -Pflege.
Die Intervention sollte nicht später als 24 Stunden nach der Randomisierung gestartet werden.
Ein früherer Start so schnell wie möglich nach der Randomisierung wird dringend empfohlen.
Bei Patienten in der Interventionsgruppe sollte die Standard -Wachpositionierung mindestens 10 Stunden pro Tag für eine Länge von 72 Stunden angewendet werden.
Die Reichweite der gezielten 10 Stunden pro Tag (pro 24 Stunden) wird dringend empfohlen, Blöcke eines längeren Zeitraums zu verwenden (z.
Mehrere 3-5 Stunden Blöcke) innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums, um das erwartete App-Ziel zu erreichen.
Es wird empfohlen, die App -Therapie innerhalb der gezielten Intervention 10 Stunden pro Tag (pro 24 -Stunden -Zeitraum) nicht mehr als 2 Stunden bis zum Erreichen des Ziels von 10 Stunden/Tag (pro 24 Stunden) unterbrochen wird.
Es wird weiter dringend empfohlen, dass eine App -Sitzung mindestens 3 Stunden dauern sollte.
(...) Weitere Informationen finden Sie im Protokoll.
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Die klinische Intervention in der Interventionsgruppe ist die wachsende Positionierung, eine Standardtherapie in Intensivstationen weltweit in der Ards -Pflege.
Die Intervention sollte nicht später als 24 Stunden nach der Randomisierung gestartet werden.
Ein früherer Start so schnell wie möglich nach der Randomisierung wird dringend empfohlen.
Bei Patienten in der Interventionsgruppe sollte die Standard -Wachpositionierung mindestens 10 Stunden pro Tag für eine Länge von 72 Stunden angewendet werden.
Die Reichweite der gezielten 10 Stunden pro Tag (pro 24 Stunden) wird dringend empfohlen, Blöcke eines längeren Zeitraums zu verwenden (z.
Mehrere 3-5 Stunden Blöcke) innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums, um das erwartete App-Ziel zu erreichen.
Es wird empfohlen, die App -Therapie innerhalb der gezielten Intervention 10 Stunden pro Tag (pro 24 -Stunden -Zeitraum) nicht mehr als 2 Stunden bis zum Erreichen des Ziels von 10 Stunden pro Tag (pro 24 Stunden) unterbrochen wird.
Es wird weiter dringend empfohlen, dass eine App -Sitzung mindestens 3 Stunden dauern sollte.
(...) Weitere Informationen finden Sie im Protol.
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Kein Eingriff: Standard-Rückenlage/Halbversicherungspositionierung
Patienten, die randomisiert in den Kontrollarm, erhalten die Standardpositionierung nach Ermessen des Behandlungsteams jedoch ohne App. Die Kontrollgruppenpatienten bleiben in ihrer natürlichen Wahl der Position, die erwartet wird, dass sie eine halbvertretende Position in Rückenlage bevorzugen. Die Verwendung von wachender Positionierung als sogenannte Rettungsintervention wird in der Kontrollgruppe abgehalten und als Protokollverletzung aufgezeichnet. Wenn Patienten tracheal intubiert werden müssen und die mechanisch belüftete Behandlung den aktuellen ARDS -Richtlinien befolgen sollte. Dies schließt PP bei Patienten mit leichten bis schweren ARDs ein, wenn PAO2/FIO2 unter 150 mmHg liegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tracheal-Intubation und/oder Gesamtsterben
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tracheal-Intubation und/oder Gesamtsterben
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-101424-BO-ff
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne anonymisierte Patientendaten, die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf schwindelbezogene Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .