Eine explorative klinische Studie mit HRS-4642 in Kombination mit Immuntherapie und Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Pathologisch oder zytologisch bestätigter duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse; und die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion haben, wie durch Recist v1.1 definiert;
3. ARM 1 umfasste Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Bildgebungsbewertung die Richtliniendefinition erfüllte, und ARM 2 umfasste Patienten mit borgendem resibierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, dessen Bildgebungsbewertung die Richtliniendefinition entsprach.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1;
5. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate;
6. Angemessene Mark- und Organfunktion;
7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor Beginn des Studienmedikaments einen Schwangerschaftstest durchlaufen, und das Ergebnis ist negativ. Sie sind bereit, während des Untersuchungszeitraums und innerhalb von drei Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine medizinisch anerkannte und effiziente Verhütungsmethode anzuwenden. Für männliche Teilnehmer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten sie sich bereit erklären, während des Untersuchungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienverwaltung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Die Patienten meldeten sich freiwillig, um an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor erhielt eine systemische Therapie, einschließlich systemischer Chemotherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie und chinesischer Antitumor-Medizin;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einer seiner Komponenten;
3. Frühere oder gleichzeitige andere bösartige Tumoren;
4. Teilnahme an einer klinischen Studie eines Arzneimittels oder eines medizinischen Geräts innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
5. Lebend- und abgeschwächte Impfstoffe wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht.
6. Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
7. Aktive ZNS -Metastasen (einschließlich ZNS -Metastasen mit klinischen Symptomen, Hirnödemen, ZNS -Metastasen, die in den letzten 28 Tagen mit Steroidmedikamenten behandelt wurden oder mit neuem Steroidmedikamenten benötigt wurden, und ZNS -Metastasen, die neu sind oder die Krankheiten gezeigt haben,);
8. Symptomatische, fortgeschrittene Patienten mit viszeraler Verbreitung und kurzfristigem Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen (einschließlich Patienten mit unkontrollierten großen Mengen an Exsudat [Thorax, Perikard, Peritoneal); Wenn der Erguss entwässert wird, können diejenigen, die seit der Entwässerung seit mindestens 2 Wochen stabil sind (die topische Plasmapherese ist routinemäßig zulässig, bevor ein Formular für die Einverständniserklärung nach Einverständniserklärung unterzeichnet wird).
9. Patienten mit schwerem kardiovaskulärem arteriellem Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt, instabiler Angina, Schlaganfall), NYHA -Klasse 2 oder größerer Herzinsuffizienz und klinisch signifikanter supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmien, die klinische Eingriffe erfordern;
10. Personen mit interstitieller Lungenerkrankungen, nicht-infektiöser Lungenentzündung oder schwerer und unkontrollierter medizinischer Erkrankungen, akuten Infektionen, jüngste Vorgeschichte einer größeren Operation (innerhalb von 28 Tagen oder noch nicht von Nebenwirkungen erholt);
11. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche wie humaner Immundefizienzvirus-Infektion (HIV), aktiver Hepatitis B (positive Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBSAG] -Test Ergebnis bei Screening zusammen mit einem HBV-DNA-Testwert von ≥10.000 Kopien/ML [2000 iu/ml]), Active Hepatitis Copatitis/ML/ML]), Active Hepatitis c (positive Hepatitis-C-Virus-C.-2-Virus-C.-2-Virus-C.-2-Virus-C-2-Virus-C-2-Virus-C-2-Virus-C-2-Virus), Active Hepatitis C. beim Screening) oder eine Kombination aus Hepatitis B und Hepatitis B und HCV-RNA. Positives HCV-AB [HCV-AB] -T-Testergebnis im Screening-Stadium (auch HCV-RNA-positiv) oder eine Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
12. Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (e.g., the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonitis, uveitis, enterocolitis, hepatitis, pituitary gland inflammation, vasculitis, nephritis, and hyperthyroidism; patients with asthma that has resolved completely in childhood and does not require any intervention in adulthood may be enthalten;
13. Systemische Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder anderen äquivalenten Hormon) oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; Inhalierte oder topische Kortikosteroide sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung sowie der Nebennierenhormonersatztherapie bei Dosen von ≤ 10 mg/Tag Prednison bei wirksamen Dosen zulässig;
14. Vorhandensein einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Pankreatitis; Patienten mit hohem Risiko für Pankreatitis, z. B. Serumamylase- und/oder Lipasekonzentrationen ≥ 3 -mal ULN;
15. Andere Situationen, in denen der Forscher nicht einbezogen werden sollte.