Uno studio clinico esplorativo di HRS-4642 in combinazione con immunoterapia e chemioterapia per il carcinoma del pancreas

Criteri di inclusione:

1. Età: ≥18 anni, maschio o femmina;
2. Patologicamente o citologicamente confermato adenocarcinoma del pancreas; e i soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definita da Recist V1.1;
3. Il braccio 1 includeva pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico la cui valutazione di imaging soddisfaceva la definizione delle linee guida e ARM 2 includeva pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline la cui valutazione di imaging ha soddisfatto la definizione delle linee guida;
4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1;
5. Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi;
6. Adeguata funzione di midollo e organi;
7. Le donne partecipanti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro una settimana prima dell'inizio del farmaco dello studio e il risultato è negativo. Sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico ed efficiente durante il periodo di studio e entro tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco di studio; Per i partecipanti maschi i cui partner sono donne in età fertile, dovrebbero accettare di utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il periodo di studio e entro 3 mesi dalla ultima amministrazione dello studio;
8. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia sistemica, tra cui chemioterapia sistemica, immunoterapia, terapia mirata e medicina cinese anti-tumora;
2. L'ipersensibilità nota al farmaco di studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
3. Tumori maligni precedenti o concomitanti;
4. Partecipazione a una sperimentazione clinica su qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 4 settimane prima della prima dose;
5. I vaccini vivi e attenuati sono stati somministrati entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio;
6. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di organi;
7. Metastasi del SNC attive (comprese le metastasi del SNC con sintomi clinici, edema cerebrale, metastasi del SNC che sono state trattate con o richiesti farmaci steroidi negli ultimi 28 giorni e metastasi del SNC che sono nuove o hanno mostrato progressione della malattia);
8. Pazienti sintomatici e avanzati con diffusione viscerale e rischio a breve termine di complicanze potenzialmente letali (compresi i pazienti con grandi quantità non controllate di essudato [toracico, pericardico, peritoneale]); Se il versamento è drenato, coloro che sono stati stabili per almeno 2 settimane dopo il drenaggio sono idonei per l'iscrizione (la plasmaferesi topica è consentita su base di routine prima di firmare un modulo di consenso informato);
9. Pazienti con tromboembolia arteriosa cardiovascolare grave (ad es. Infarto miocardico, angina instabile, ictus), NYHA Classe 2 o maggiore insufficienza cardiaca e aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono un intervento clinico;
10. Individui con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattia medica grave e incontrollata, infezioni acute, storia recente di chirurgia grave (entro 28 giorni o non ancora recuperati da effetti collaterali);
11. Individ da individui con immunodeficienza congenita o acquisita, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attivo B (test di superficie di superficie di epatite B positiva [HBSAG] risulta lo screening con un valore di test HBV-DNA di ≥10.000 copie/ml [2000 IU/ml]), epatite attiva epatite C-AB] allo screening) o una combinazione di epatite B e epatite B e HCV-RNA. Test di HCV-AB [HCV-AB] positivo nel risultato dello stadio di screening (anche HCV-RNA positivo) o in co-infezione con epatite B ed epatite C;
12. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (ad esempio, i seguenti, ma non limitati a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterocolite, epatite, infiammazione della ghiandola Ipofisi Non è necessario l'influenza della ghiandola e non è stata necessaria per l'influenza della ghiandola ipofisaria e non è necessario per l'influenza della ghiandola ipofisaria. inclusi i pazienti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori non possono essere inclusi);
13. Terapia sistemica con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o altro ormone equivalente) o altri agenti immunosoppressivi entro 2 settimane prima della prima dose; I corticosteroidi inalati o topici sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva, nonché terapia di sostituzione dell'ormone surrenale a dosi di ≤ 10 mg/giorno di prednisone a dosi efficaci;
14. Presenza di pancreatite acuta o cronica clinicamente significativa; pazienti ad alto rischio di pancreatite, ad esempio concentrazioni sieriche di amilasi e/o lipasi ≥3 volte ULN;
15. Altre situazioni che il ricercatore riteneva non doveva essere incluso.