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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Sirolimus 0,2% zur Behandlung von Akanthose -Nigrikern

21. November 2025 aktualisiert von: Narrows Institute for Biomedical Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus 0,2% topischem Gel für Patienten mit Akanthose -Nigrikern zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose von Akanthose Nigricans.
  • Verfügbar und bereit, die Anweisungen für die Studie einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Fähig und bereit, eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung einzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder -zustand, die die Bewertung der Testprodukte beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
  • Das Subjekt hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers es unsicher macht, dass das Thema an dieser Forschungsstudie teilnimmt.
  • Schwanger, stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Probanden wird derzeit in eine Untersuchungstudie oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Das Probanden hat ein Untersuchungsmedikament erhalten oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung (Basislinie) mit einem Untersuchungsgerät behandelt.
  • Das Probanden kann aufgrund von Sprachproblemen, einer schlechten geistigen Entwicklung oder einer beeinträchtigten Gehirnfunktion nicht mit dem Ermittler kommunizieren oder zusammenarbeiten.
  • Das Subjekt hat die Überempfindlichkeit oder eine frühere allergische Reaktion auf eine der aktiven oder inaktiven Komponenten der Testartikel gekannt.
  • Das Thema hat das Bedürfnis oder die Pläne, während des Versuchs künstliche Bräunungsgeräte oder übermäßiges Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
  • Erosionen, Geschwüre oder andere Hautläsionen innerhalb oder eng mit der A -Läsions -Anwendungsstelle.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie oder Angioödem gegen Sirolimus oder eine Komponente von Sirolimus 0,2% Topischer Gel (Hyftor).
  • Dyslipidämie (Cholesterinspiegel> 300 mg/dl oder> 7,75 mmol/l, Triglyceridspiegel> 300 mg/dl oder> 3,42 mmol/l).
  • Das Subjekt kann nicht zustimmen, für die Dauer der Studie und 12 Wochen nach der endgültigen Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung einzunehmen.
  • Ausschlüsse gelten für diejenigen, die die folgenden topischen Behandlungen zur Behandlung von AN verwendet haben: Retinoide, Hydroquinone, Kortikosteroide oder andere Depigmentierungsmittel innerhalb eines Monats vor der Studie oder mündlichen Retinoiden innerhalb von sechs Monaten vor der Studie oder innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch.
  • Probanden mit einem bösartigen Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Akanthose Nigricans
Patienten mit der Diagnose von Akanthose Nigricans
Arzneimittel: Sirolimus 0,2%
Sirolimus 0,2% Gel
Andere Namen:
  • Hyftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hyperpigmentierung bei Akanthose Nigricans Läsionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Verbesserung des Melanin (M) -Index von Ausgangswert bis 12 Wochenswochen. Der M-Index korreliert positiv mit einer dunkleren Hautfarbe und reicht von 0-999.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hyperpigmentierung und Hautstruktur bei Akanthose Nigricans Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 4, 8 und 12
Verbesserung der ANSC (Acanthosis Nigricans Scoring -Diagramm) von Baseline (Tag 0) zu 2 (Woche 4), besuchen Sie 3 (Woche 8) und besuchen Sie 4 (Woche 12). ANSC wird auf einer Skala von 1 bis 8 für die Hautfarbe und 1 bis 6 für die Hautstruktur bewertet. Diese Ergebnisse werden dann für einen Gesamt -ANSC -Score von 2 bis 14 kombiniert.
Grundlinie auf Wochen 4, 8 und 12
Verbesserung der IGE -Skala (Global Evaluation) und der PGE -Skala des Patienten Global Evaluation)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 4, 8 und 12
IGE und PGE werden beide auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet: 0 bedeutet "klar", 1 zeigt "fast klare oder> 90% Verbesserung", 2 stellt eine deutliche Verbesserung oder eine Verbesserung von 75% ", 3 bedeutet" moderate Verbesserung oder 50% Verbesserung "," 4 bedeutet "leichte Verbesserungen oder 25% Verbesserung, 5).
Grundlinie auf Wochen 4, 8 und 12
Verbesserung der Skala der Dermatologiequalität (DLQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der DLQI reicht von 0 bis 30 mit höheren Werten, die eine schlechtere Lebensqualität bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
Woche 12
Digitale Fotografie mit einer klinischen Kamera mit Twinflash -RL, um die klinische Verbesserung der Akanthose -Nigrikane darzustellen.
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 4, 8 und 12
Digitale Fotografie mit einer klinischen Kamera mit Twinflash RL zur Darstellung der klinischen Verbesserung eines
Grundlinie auf Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Narrows Institute for Biomedical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nobelpharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1814310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschlossen, ob IPD geteilt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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