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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sirolimus topico 0,2% per il trattamento dell'acantosi nigricani

21 novembre 2025 aggiornato da: Narrows Institute for Biomedical Research
Lo scopo di questo studio è di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del gel topico allo 0,2% di Sirolimus per i pazienti con acantosi nigricani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica dell'acantosi nigricani.
  • Disponibile e disposto a rispettare le istruzioni di studio e partecipare a tutte le visite di studio.
  • In grado e disposto a fornire consenso informato scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una patologia o una condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dei prodotti di prova o richiede l'uso di terapia topica o sistemica interferenti.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, renderebbe pericoloso per il soggetto a partecipare a questo studio di ricerca.
  • Incinta, allattante o sta pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio di droga o dispositivo investigativo.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco investigativo o è stato trattato con un dispositivo investigativo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (basale).
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
  • Il soggetto ha noto l'ipersensibilità o la precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli di test.
  • Il soggetto ha la necessità o i piani per essere esposti a dispositivi di abbronzatura artificiale o luce solare eccessiva durante il processo.
  • Erosioni, ulcere o altre lesioni cutanee all'interno o vicino al sito di applicazione di una lesione.
  • Reazioni di ipersensibilità come anafilassi o angioedema a Sirolimus o qualsiasi componente del gel topico allo 0,2% di Sirolimus (Hyftor).
  • Dislipidemia (livello di colesterolo> 300 mg/dl o> 7,75 mmol/L, livello di trigliceridi> 300 mg/dL o> 3.42 mmol/L).
  • Il soggetto non può accettare di assumere un'adeguata contraccezione per la durata dello studio e 12 settimane dopo la dose finale.
  • Le esclusioni si applicano a coloro che hanno utilizzato i seguenti trattamenti topici per trattare un: retinoidi, idrochinoni, corticosteroidi o altri agenti di depigmenting entro un mese prima dello studio, o retinoidi orali entro sei mesi, o farmaci con azioni inibitori mTOR entro 12 mesi prima della prima visita.
  • Soggetti con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con acantosi nigricani
Pazienti con diagnosi di acantosi nigricani
Droga: Sirolimus 0,2%
Gel 0,2% di Sirolimus
Altri nomi:
  • Hyftor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'iperpigmentazione nelle lesioni di acantosi nigricani
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Miglioramento dell'indice di melanina (M) dal basale a 12 settimane di trattamento. L'indice M è positivamente correlato con un colore della pelle più scuro e varia da 0 a 999.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'iperpigmentazione e consistenza della pelle nelle lesioni dell'acantosi nigricani
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8 e 12
Miglioramento della tabella di punteggio ANSC (acanthosi nigricans) dal basale (giorno 0) per visitare 2 (settimana 4), visitare 3 (settimana 8) e visitare 4 (settimana 12). L'ANSC è valutato su una scala da 1 a 8 per il colore della pelle e da 1 a 6 per la consistenza della pelle. Questi punteggi vengono quindi combinati per un punteggio ANSC totale che va da 2 a 14.
Basale alle settimane 4, 8 e 12
Miglioramento della scala di valutazione globale degli investigatori (IGE) e scala di valutazione globale dei pazienti (PGE)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8 e 12
IgE e PGE sono entrambi valutati su una scala da 0 a 6: 0 significa "chiaro", 1 indica "un miglioramento quasi chiaro o> 90%", 2 rappresenta "un marcato miglioramento o un miglioramento del 75%", 3 indica un miglioramento moderato o un miglioramento del 50% ", 4 significa" miglioramento del 25% ", 5 indica" nessun cambiamento "e 6 indica" mezzi ".
Basale alle settimane 4, 8 e 12
Miglioramento della scala della qualità della vita dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Il DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutazione della soddisfazione del paziente usando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione della soddisfazione del paziente usando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Settimana 12
Fotografia digitale con una fotocamera clinica RL Twinflash per rappresentare il miglioramento clinico degli acantosi nigricani.
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8 e 12
Fotografia digitale con una fotocamera clinica RL Twinflash per rappresentare il miglioramento clinico di un
Basale alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Narrows Institute for Biomedical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nobelpharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1814310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso se l'IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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