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Efanesoctocog -Alfa -Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A mit synovialer Hypertrophie (SYNOVIIIUS)

6. November 2026 aktualisiert von: Sanofi

Prospektive interventionelle Untersuchung der Wirksamkeit der Efanesoctocog -Alfa -Prophylaxe zur Synovialhypertrophie bei Patienten mit Hämophilie A.

The objective of the study is to assess the improvement of synovial hypertrophy during the 12 months of efanesoctocog alfa prophylaxis once per week (QW) in joints with existing evidence of synovial hypertrophy in participants with hemophilia A.

The study duration for each participant is approximately 12 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 1580001
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 1580002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Abgeschlossen
        • Orthopedic Institute for Children- Site Number : 8400009
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1399
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Medical Center-Site Number: 8400005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center- Site Number : 8400006
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa- Site Number : 8400004
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Abgeschlossen
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East- Site Number : 8400001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University-Site Number: 8400002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-3932
        • Rekrutierung
        • Washington Center for Bleeding Disorders- Site Number : 8400008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant is diagnosed with moderate to severe hemophilia A (defined as less than or equal to (≤)5 percent (%) of endogenous FVIII clotting activity) at the time of consent/assent.

  • Participant is more than or equal to (≥)12 years old at the time of consent/assent.

  • Participant has existing synovial hypertrophy, defined as at least 1 eligible* joint by the HEAD-US score (Synovitis score: 1 or 2) at the time of consent/assent.

  • Participant has at least 1 eligible* joint without planned future major orthopedic procedures (example, arthroscopic synovectomy, radioisotopic or chemical synoviorthesis), or major orthopedic procedures in the past 3 months prior to the screening visit (Visit 1).

    *An eligible joint is a joint with existing synovial hypertrophy, as defined by a HEAD-US synovitis score of 1 or 2, considering hypertrophic synovium as an indication of the presence of synovitis

  • Participant has received prophylactic treatment with hemophilia prophylaxis prescriptions in the last 12 months prior to the baseline visit (Visit 2).

  • Participant is capable of understanding the written Informed Consent Form (ICF)/assent form, provides a signed and witnessed written ICF/assent form, and agrees to comply with the protocol requirements.

  • If male, no contraceptive measures are required for this study.

  • If female, is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

  • Is a women of nonchildbearing potential (WONCBP)

  • Is a WOCBP and agrees to use a highly effective contraceptive method, with a failure rate of less than (<)1 percent during the study treatment period (at least until the Week 52/ End of Treatment [EoT] visit).

  • A WOCBP must have a negative serum pregnancy test at the screening visit (Visit 1)

Exclusion Criteria:

  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
  • Has other associated clotting disorders at the time of consent/assent.
  • Is already under efanesoctocog alfa treatment.
  • Has a current diagnosis of an factor VIII (FVIII) inhibitor, defined as inhibitor titer ≥0.60 BU/mL.
  • Has ITI within the last 2 years prior to the baseline visit (Visit 2).
  • Has been enrolled in a concurrent clinical interventional study or exposed to other investigational drug(s) within 3 months prior to screening for this study.
  • Is currently in an institution because of regulatory or legal order (that is, is a prisoner or a patient who is legally institutionalized).
  • Is not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the investigator, including medical or clinical conditions, or patients potentially at risk of noncompliance to study procedures.
  • Is an employee or family member of the investigator or site personnel.
  • Is involved in a specific situation during study implementation or the course of the study that may raise ethics considerations.
  • Has hypersensitivity to efanesoctocog alfa or its components or any of its excipients that, in the opinion of the investigator, contraindicates participation in the study.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Efanesoctocog Alfa

Participants will receive Efanesoctocog Alfa at 50 international unit per kilogram (IU/kg) intravenous (IV) QW
Arzneimittel: Efanesoctocog alfa

Pharmaceutical form:Lyophilized powder in a sterile vial that requires reconstitution with sterile water for injection (diluent)-Route of administration:Intravenous

Andere Namen:
  • BIVV001
  • AlTuviiio®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of joints with improvement in the Hemophilia Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) synovitis domain score
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in the distribution of joint HEAD-US synovitis score
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52
Number of joints with the HEAD-US synovitis domain score that has remained unchanged or worsened
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52
Percentage of joints with the HEAD-US synovitis domain score that has remained unchanged or worsened
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52
Number of index joint type with the HEAD-US synovitis domain score that has improved, remained unchanged, or worsened
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52
Percentage of index joint type with the HEAD-US synovitis domain score that has improved, remained unchanged, or worsened
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52
Number of participants with at least 1 joint with the HEAD-US synovitis domain score that has improved, remained unchanged, or worsened
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52
Percentage of participants with at least 1 joint with the HEAD-US synovitis domain score that has improved, remained unchanged, or worsened
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52
Change from baseline in average HEAD-US synovitis domain score across all index joints
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 52
Change from baseline in total/ domain scores of the HEAD-US
Zeitfenster: From Baseline up to Week 26

HEAD-US scoring system is a simplified ultrasound scanning procedure to image the elbow, knee, and ankle (index joints) and a scoring system based on an additive scale to define the joint status from disease activity and disease damage parameters to evaluate disease progression and monitor the results of treatment.
From Baseline up to Week 26
Change from baseline in total/domain scores of the HJHS
Zeitfenster: From Baseline up to Week 26

HJHS comprises an assessment of specific features, or items, of the 6 index joints and an assessment of global gait. For each of the 6 joints, the following items are scored: swelling (0 to 3), duration of swelling (0 to 1), muscle atrophy (0 to 2), crepitus on motion (0 to 2), flexion loss (0 to 3), extension loss (0 to 3), joint pain (0 to 2), and strength (0 to 4). The maximum score for an individual index joint is 20. Gait is scored from 0 to 4. The maximum HJHS total score is 124, with a higher score indicating worse joint health.
From Baseline up to Week 26
Change from baseline in total/domain scores of the HJHS
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

HJHS comprises an assessment of specific features, or items, of the 6 index joints and an assessment of global gait. For each of the 6 joints, the following items are scored: swelling (0 to 3), duration of swelling (0 to 1), muscle atrophy (0 to 2), crepitus on motion (0 to 2), flexion loss (0 to 3), extension loss (0 to 3), joint pain (0 to 2), and strength (0 to 4). The maximum score for an individual index joint is 20. Gait is scored from 0 to 4. The maximum HJHS total score is 124, with a higher score indicating worse joint health.
From Baseline up to Week 52
Change from baseline in total/ domain scores of magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

MRI will be used to detect changes in synovial hypertrophy in index joints of participants.
From Baseline up to Week 52
Change from baseline in patient-reported outcome (PRO)
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52

Change from baseline in PRO will be assessed by the EQ-5D 5-level (EQ-5D-5L), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form (PROMIS-SF) version 2.0 Pain Intensity 3a, PROMIS-SF version 1.1 Pain Interference 6a, and PROMIS-SF version 2.0 Physical Function 6b.
From Baseline up to Week 52
Patient reported treatment preference and satisfaction
Zeitfenster: At Week 52

Patient reported treatment preference and satisfaction will be assessed through surveys and exit interviews.
At Week 52
Change from baseline in annualized bleeding rate (ABR) (spontaneous, traumatic)
Zeitfenster: At Week 52

The ABR will be defined as (number of bleeding episodes occurring during the treatment period)/(duration of the treatment period [days]) × 365.25.
At Week 52
Change from baseline in annualized joint bleeding rate (AjBR) (spontaneous, traumatic)
Zeitfenster: At Week 52

The AjBR will be defined as (number of joint bleeding episodes occurring during the treatment period)/(duration of the treatment period [days]) × 365.25.
At Week 52
Change from baseline in target joint resolution, recurrence, or development
Zeitfenster: At Week 52

Change from baseline in target joint resolution, recurrence, or development will be assessed.
At Week 52
The occurrence of Adverse Events (AEs), all AEs leading to treatment discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to Week 52

The safety and tolerability of efanesoctocog alfa evaluated in all participants
Up to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPS18168
  • U1111-1311-1701 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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