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Phase -2 -Studie mit RGX -314 bei Erwachsenen mit involviertem Zentrum - diabetisches Makulaödem (CI - DME) (ELAAVATE)

16. April 2025 aktualisiert von: Sierra Eye Associates

Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-2

Phase 2 Open Label, Randomisierte, aktive kontrollierte, dosisberufliche Studie bei Erwachsenen mit involviertem Zentrum - diabetisches Makulaödem (CI - DME)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie ist eine offene, randomisierte, aktive kontrollierte, dosisberufliche Studie, mit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus vom Typ I oder Typ II II mit der Mitte mit diabetischer Makulaödem mit früherer Behandlung
  • Hba1c ≤ 12%
  • BCVA in der Studie Eye 78 bis 25 ETDRS -Buchstaben (~ 20/32 bis 20/320) beim Screening
  • Verringerte Sehschärfe, die vor allem aufgrund von CI - DME zurückzuführen ist
  • Nachweisen klinische Reaktion auf eine fliberzeptische Injektion im Studienauge
  • Schriftliche Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Geburtspotential
  • Neovaskularisierung im Studienauge aus einer anderen Ursache als DR
  • Evidenz in der Studie Auge der Sehnerven -Blödsinn bei der klinischen Untersuchung
  • Vorgeschichte der Photokoagulation der Pan -Netzhaut im Studienauge
  • Jede gleichzeitige Augenzustand im Studienauge als CI-DME, die innerhalb von 6 Monaten eine chirurgische Intervention erfordern könnten, oder im Studienauge, das das Risiko für den Teilnehmer erhöhen kann, entweder medizinische oder chirurgische Eingriffe während der Studie erfordern, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln oder die Studienverfahren oder Bewertungen zu stören
  • Vorhandensein eines Implantats im Studienauge beim Screening (ohne intraokulare Linse)
  • Jede Erkrankung in der Ansicht des Ermittlers, die die VA -Verbesserung im Studienauge einschränken könnte
  • Aktive oder Geschichte des Glaukoms, Steroidreaktion oder Augenhypertonie
  • Eine frühere intravitreale Steroidinjektion im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der Verabreichung im Studienauge von Ozux® innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Verabreichung im Studienauge, wenn Iluven® innerhalb von 36 Monaten vor dem Screening
  • Diabetische Makulaödemediagnose ≥ 7 Jahre
  • Anamnese des chronischen Nierenversagens, die Dialyse oder Nierentransplantation erfordern
  • Teilnahme an einer anderen Gentherapiestudie oder Erhalt eines Untersuchungsprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsprodukts, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist, oder plant, ein Untersuchungsprodukt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zu verwenden

Hinweis: Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RGX-314 Behandlungsarm (Dosis 1)

Genetisch: RGX-314 Dosis 1

- AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 1)
Genetisch: RGX-314 Dosis 1
AAV8-Vektor, der ein Transgen für Anti-VEGF-fab enthält (Dosis 1)
Experimental: Behandlungsarm (Dosis 2)

Genetisch: RGX-314 Dosis 2

-AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 2)
Genetisch: RGX-314 Dosis 2
AAV8-Vektor, der ein Transgen für Anti-VEGF-fab enthält (Dosis 2)
Aktiver Komparator: Aflibercept Behandlungsarm

Biologisch: Afflibercept IVT

  • Im Handel erhältlicher aktiver Komparator
  • Andere Namen: Eylea
Biologisch: Aflibercept (2,0 mg)
Im Handel erhältlicher aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in BCVA im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf BCVA in Woche 52
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von der Ausgangswert in BCVA im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf BCVA im Laufe der Zeit
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit BCVA von 20/40 oder besser (ETDRs ≥ 69 Buchstaben) im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf BCVA im Laufe der Zeit
52 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen Subfield -Dicke (CST) in der Studie in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse und CST (wie durch SD-OCT-Messung festgelegt) in Woche 52
52 Wochen
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in CST in der Studie Auge auf SD-OCT in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse und CST (wie durch SD-OCT-Messung festgelegt) in Woche 52
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne CI-DME im Studienauge in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse und CST (wie durch SD-OCT-Messung festgelegt) in Woche 52
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine 2-Stufe oder mehr Verbesserung oder eine Verbesserung (1-Stufe oder größere Verbesserung) in DR im Studienauge durch ETDRS DRSS auf 4 digitalen Stereoskopen-Fundus-Fotografie von 4 Widfield-Fundus in Woche 52 erzielen, erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
Um den Effekt von RGX-314 auf DR durch die ETDRS DRSS in Woche 52 zu bewerten
52 Wochen
Inzidenzen von Gesamt- und Augen -unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 52 Wochen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von RGX-314
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine zusätzliche Intervention für Augen -Diabetiker -Komplikationen bis Woche 52 benötigen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit allen Sehensbedrohungen zu einer diabetischen Komplikationen von Augen bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen von Augenentwicklungen entwickeln, die eine Behandlung gemäß Versorgung (Anti-VEGF-Behandlung, Steroidbehandlung, Photokoagulation der PAN-Netzhaut, Laser oder Operation) bis Woche 52 erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen von Augen (z. B. Neovaskularisation aufgrund der DR) entwickeln, die eine Behandlung pro Versorgungst Standard (PAN-Netzhaut-Photokoagulation oder Anti-VEGF-Behandlung) bis Woche 52 erfordert
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen (z. B. Netzhautablösungen) entwickeln, die eine chirurgische Intervention pro Versorgungsstandard bis Woche 52 erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
52 Wochen
Wässrige RGX-314-Transgen (TP) -Konzentration zu bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: 52 Wochen
Um wässrige RGX-314 TP-Konzentrationen zu messen
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit visueller Stabilität im Studienauge von Grundlinie bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Auswirkung von RGX-314 auf die Sichtergebnisse
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Sichtgewinn oder Sehverlust von ≥ bis 5, 10 oder 15 ETDRS -Buchstaben im Studienauge von Grundlinie bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Auswirkung von RGX-314 auf die Sichtergebnisse
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sierra Eye Associates

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
REGENXBIO Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEA1979

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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