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Sicherheit, PK, PD und klinische Aktivität von oral verabreichtem KT-621 bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) (BroADen)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Kymera Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-, Multicentrum-, Einzelarmstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischer Aktivität von oral verabreichtem KT-621 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis

Dies ist eine Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischer Aktivität von oral verabreichtem KT-621 bei erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Kymera Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Kymera Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Kymera Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Kymera Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Kymera Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Kymera Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Kymera Investigative Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Kymera Investigative Site
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Kymera Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Kymera Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Kymera Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Kymera Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Verfahren einzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine chronische atopische Dermatitis (AD) hatten.
  • Mittelschwere bis sehr schwere Ekzeme, bestimmt durch den ESI -Score von Eczeme Area und den Schweregradindex (Mindestens 16 beim Basisbesuch).
  • Ein validierter Ermittler Global Assessment (VIGA) von mindestens 3 beim Basisbesuch, was auf eine mittelschwere bis schwere Anzeige hinweist.
  • Mindestens 10% Körperoberfläche (BSA) der AD -Beteiligung beim Grundlinienbesuch.
  • Wöchentliche Durchschnittsspitzen -Pruritus -Numerik -Bewertungsskala (NRS) von mindestens 4 beim Basisbesuch.
  • Dokumentierte Geschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangsbegrenzung einer unzureichenden Reaktion oder der Kontraindikation gegen topische Medikamente für AD.
  • Anwendung einer stabilen Dosis Feuchtigkeitscreme mindestens zweimal täglich für mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor dem Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Atemweg, Magen -Darm (GI), Nieren, Leber, Hämatologischer, lymphatischer, endokrinologischer, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, geniturärer, immunologischer, ophthalmologischer oder kontinuierlicher Zeugnis- oder Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit chirurgischen oder medizinischen Verfahren, die während der Teilnahme an der Studie geplant sind.
  • Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Teilnehmer mit bekannten Faktoren, Erkrankungen oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlungen, die Untersuchung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, deren Ergebnisse aus klinischen Laborsicherheitstests beim Screening außerhalb des örtlichen Referenzbereichs liegen.
  • Teilnehmer, bei denen in einer klinischen Studie innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) der KT-621-Verabreichung mit einem Untersuchungsmedikament dosiert wurde.
  • Teilnehmer mit mangelnder Reaktion auf ein Medikament, das auf Interleukin (IL) -4, IL-13 und/oder Janus Kinase (JAK)-Signalwandler und Aktivator der Transkriptionswege (STAT) (z. Dupilumab, Tralokinumab, Upadacitinib, Abrocitinib) in zugelassenen Dosen nach mindestens 16 Wochen Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger oder stillt.
  • Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potentials mit einem positiven oder unbestimmten Schwangerschaftsergebnis bei Screening und Basisbesuchen.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von KT-621.
  • Teilnehmer, die Mitglied des Investigational Teams oder seiner unmittelbaren Familie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KT-621
Jeder Teilnehmer erhält während des gesamten 28-tägigen Behandlungszeitraums tägliche orale Dosen von KT-621.
Arzneimittel: KT-621
Orales Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Von der Einschreibung bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Inzidenz von Behandlungsmotiven potenziell klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) Ergebnisse, Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse aus der Serumchemie, Hämatologie (mit Differential), Chemie oder Koagulationsplatten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Von der Einschreibung bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameterschätzungen von KT-621, die aus den Plasma-Konzentrationszeitdaten abgeleitet sind
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Trogkonzentrationen bei jedem Besuch vor der Dosierung, nach Dosierungskonzentrationen nach der Dosierung an den Tagen 1 und 15.
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KT-621-Konzentrationen in der Haut
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Änderung der Ekzema- und Schweregradindex (EASSI) Score
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Vom Screening bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Anteil der Teilnehmer, die einen validierten Forscher Global Assessment (VIGA) von 0 oder 1 bei geplanten Klinikbesuchen erhalten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Auf einer Skala von 0 bis 4, 0 sind keine Entzündungsanzeichen von AD, wobei 4 schwerwiegende Entzündungszeichen von AD sind
Vom Screening bis zum Sicherheitsuntersuchungsbesuch am Tag 43
Änderung von der Grundlinie in der NRS -Bewertung (Peak Pruritus numeric Rating Scale)
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Prozentualer Veränderung von der Ausgangswert
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Änderung von der Ausgangsgrenze in den Signaltransducer und dem Aktivator des Transkriptions -6 -Proteins, in der Haut und im Vollblut
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Veränderung von Ausgangswert in den Serumspiegeln von Th2-Biomarkern wie Thymus und aktivierungsreguliertem Chemokin (TARC)
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Wechseln Sie von der Grundlinie bis in Woche 4 in den Serumspiegeln proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Wechseln Sie von der Grundlinie bis in Woche 4 in Messenger -RNA -Transkriptomspiegeln auf der Haut.
Zeitfenster: Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43
Ab dem Basisbesuch über den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT621-AD-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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