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Eine Studie von Iguratimod in Kombination mit Tofacitinib bei RA -Patienten

18. April 2025 aktualisiert von: Jie Chang

Eine multizentrische prospektive Studie von Iguratimod in Kombination mit Tofacitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit schlechter Reaktion auf konventionelle oder biologische DMards

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine häufige chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch Synovitis gekennzeichnet ist, die Gelenkschmerzen, Deformität und extra-kartikuläre Symptome verursachen kann und die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten ernsthaft beeinflusst. Derzeit wird die Behandlung von RA eine Zielerreichungsstrategie angewendet, die darauf abzielt, die Krankheit zu kontrollieren und die Behinderungsrate zu verringern. Obwohl traditionelle krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente (DMARDs) die Symptome lindern können, haben sie langsam, viele Nebenwirkungen und können das Fortschreiten der Krankheit nicht vollständig stoppen. Unter biologischen DMARDs (BDMARDs) haben Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) -Hemmer bessere Auswirkungen, aber einige Patienten haben schlechte Reaktionen und ihre Erkrankungen werden nicht effektiv kontrolliert, sodass neue Behandlungsoptionen dringend erforderlich sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Iguratimod und Tofacitinib bei der Behandlung von RA-Patienten mit schlechten Reaktionen auf herkömmliche oder biologische DMARDs zu bewerten und evidenzbasierte Unterstützung für die klinische Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Behandlung von RA -Patienten mit schlechter Reaktion auf konventionelle oder biologische DMARDs unter Verwendung einer Kombination von Iguratimod und Tofacitinib. Die Studie wird gleichzeitig in 8 Forschungszentren durchgeführt, und jedes Zentrum wird dem einheitlichen Forschungsprotokoll und den Standardbetriebsverfahren ausschließlich folgen.

Forscher dürfen die Behandlung von Patienten nicht beeinträchtigen. Die Behandlungs- und Follow-up-Vereinbarungen werden durch den verschreibenden Arzt aufgrund der tatsächlichen klinischen Situation bestimmt. Eingeschlossene Patienten erhalten eine Standarddosis-Behandlung mit Aramodin in Kombination mit Tofacitinib. Die empfohlene Iguratimod -Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg und die empfohlene Dosis von Tofacitinib beträgt 5 mg zweimal täglich. Während der Behandlungszeit sind andere Hintergrundbehandlungsmedikamente (vom Verschreibungsarzt entschieden) zulässig, andere anti-rheumatische Medikamente, die die Forschungsergebnisse beeinflussen können, sind nicht zulässig, um die tatsächliche klinische Diagnose- und Behandlungsumgebung im größten Teil zu simulieren und die Extrapolation der Forschungsergebnisse sicherzustellen.

Die Beobachtungszeit war vom Zeitpunkt der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung. Bei Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) wurde die Nachuntersuchung durchgeführt, bis das Ergebnis klar war oder die Studie beendet wurde. Während der Studie wurden die Krankheitsbedingungen der Patienten, die unerwünschten Arzneimittelreaktionen und andere Situationen eng überwacht. Bei jedem Follow-up-Besuch erfassen die Forscher die Symptome und Anzeichen der Patienten ausführlich, relevante Labortests und notwendige Bildgebungsuntersuchungen durch, und bewerten die Krankheitsstatus und die Behandlungseffekte der Patienten umfassend.

Diese Studie nimmt ein parallel kontrolliertes Design an und erstellt eine kombinierte Behandlungsgruppe ohne zusätzliche Kontrollgruppe. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Behandlungsplans in der Zielpatientenpopulation. Durch die Zusammenarbeit mit mehreren Zentren werden Daten von Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen in verschiedenen Regionen ausführlich gesammelt, um die Repräsentativität und Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse zu verbessern. Um die Qualität der Forschungsdaten sicherzustellen, wird ein vollständiges Datenmanagement- und Qualitätskontrollsystem festgelegt. Es werden regelmäßige Prüfungen und Bewertungen der Daten aus jedem Zentrum durchgeführt, um Probleme in den Daten umgehend zu identifizieren und zu beheben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien für die vom American College of Rheumatology (ACR) und die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) gegründete Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis im Jahr 2010.
  • Erfüllung einer der folgenden Behandlungsbedingungen mit schlechter Wirksamkeit (DAS28-Score als mittelschwerer Krankheitsaktivität): Erhalt einer konventionellen DMARD-Therapie wie Methotrexat mindestens 3 Monate; Behandlung mit biologischen Wirkstoffen wie TNFI für mindestens 3 Monate; Behandlung mit Eramode oder Tofaciib allein nur für mindestens 3 Monate.
  • Verstehen Sie das Verfahren und den Inhalt des Tests und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Iguratimod oder Tofacitinib.
  • Patienten, die zuvor Eramode oder Tofaciib verwendet haben und die Behandlung aus Sicherheitsgründen abgesetzt haben;
  • Zum Zeitpunkt des Screenings befinden sie sich in der akuten Phase einer akuten Infektion oder einer chronischen Infektion.
  • Beim Screening ist das Hepatitis-B-DNA und/oder Hepatitis-C-RNA-Screening positiv, was auf virale Hepatitis hinweist. HBS, nur Ag-positive gesunde Träger, wurden nicht als Ausschlusskriterien angesehen, und die Einbeziehung des Patienten wurde vom Forscher bestimmt.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings legt eine Anamnese des aktiven TB- oder TB -Screenings eine latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis nahe.
  • Eine medizinische Erkrankung oder Vorgeschichte von Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Andere laufende Projekte oder Studien einschließen;
  • Schwere, progressive, unkontrollierte Erkrankungen von lebenswichtigen Organen und Systemen sowie andere Erkrankungen, die nicht in diese Sammlung einbezogen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Studie nahm ein parallel kontrolliertes Design ein und gründete eine kombinierte Behandlungsgruppe ohne zusätzliche Kontrollgruppe. Die Patienten in der Gruppe erhielten eine Behandlung mit der Standarddosis von Iguratimod in Kombination mit Tofacitinib. Die empfohlene Iguratimod -Dosis beträgt 25 mg Gebote und die von Tofacitinib 5 mg Angebot. Während der Behandlung durften andere Hintergrund-Therapeutika verwendet werden (bestimmt von den Verschreibern), aber andere anti-rheumatische Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussten, wurden nicht zulässig.
Arzneimittel: Kombinierte Therapie von Iguratimod und Tofacitinib
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Iguratimod und Tofacitinib bei der Behandlung von RA-Patienten mit schlechten Reaktionen auf herkömmliche oder biologische DMARDs zu bewerten und evidenzbasierte Unterstützung für die klinische Behandlung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Kombinierte Therapie
  • Iguratimod und Tofacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20 (%)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen Behandlung
American College of Rheumatology 20% Verbesserungskriterien (ACR20) Ansprechraten (ausgedrückt als prozentualer Wert) nach 12 und 24 Wochen der Behandlung.
12 und 24 Wochen Behandlung
ACR50 (%)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen Behandlung
American College of Rheumatology 50% Verbesserungskriterien (ACR50) Ansprechraten (ausgedrückt als prozentualer Wert) nach 12 und 24 Wochen der Behandlung.
12 und 24 Wochen Behandlung
ACR70 (%)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen Behandlung
Das American College of Rheumatology 70% Verbesserungskriterien (ACR70) Ansprechraten (ausgedrückt als prozentualer Wert) nach 12 und 24 Wochen der Behandlung.
12 und 24 Wochen Behandlung
Das28
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen Behandlung
Veränderungen des Krankheitsaktivitätswerts (DAS28) von der Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen der Behandlung. Diese Punktzahl hat keine Maßeinheit.
12 und 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESR (mm/h)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung
Änderungen der Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR, Millimeter pro Stunde) von der Ausgangswert bei 4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung.
4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung
CRP (mg/l)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung
Änderungen des C-reaktiven Proteins (CRP, Milligramm pro Liter) aus dem Ausgangswert bei 4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung.
4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung
Rf (iu/l)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung
Änderungen des rheumatoiden Faktors (RF, internationalen Einheiten pro Liter) von Ausgangswert bei 4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung.
4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung
CCP (u/l)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung
Änderungen des antikyklischen Citrulinin-Peptid-Antikörpers (CCP, Einheiten pro Liter) aus dem Ausgangswert bei 4, 8, 12 und 24 Wochen der Behandlung.
4, 8, 12 und 24 Wochen Behandlung
Ae
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen der Behandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) unterschiedlicher Schwere
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jie Chang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2025-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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