Eine Studie von Iguratimod in Kombination mit Tofacitinib bei RA -Patienten

Dieses Protokoll ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Behandlung von RA -Patienten mit schlechter Reaktion auf konventionelle oder biologische DMARDs unter Verwendung einer Kombination von Iguratimod und Tofacitinib. Die Studie wird gleichzeitig in 8 Forschungszentren durchgeführt, und jedes Zentrum wird dem einheitlichen Forschungsprotokoll und den Standardbetriebsverfahren ausschließlich folgen.

Forscher dürfen die Behandlung von Patienten nicht beeinträchtigen. Die Behandlungs- und Follow-up-Vereinbarungen werden durch den verschreibenden Arzt aufgrund der tatsächlichen klinischen Situation bestimmt. Eingeschlossene Patienten erhalten eine Standarddosis-Behandlung mit Aramodin in Kombination mit Tofacitinib. Die empfohlene Iguratimod -Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg und die empfohlene Dosis von Tofacitinib beträgt 5 mg zweimal täglich. Während der Behandlungszeit sind andere Hintergrundbehandlungsmedikamente (vom Verschreibungsarzt entschieden) zulässig, andere anti-rheumatische Medikamente, die die Forschungsergebnisse beeinflussen können, sind nicht zulässig, um die tatsächliche klinische Diagnose- und Behandlungsumgebung im größten Teil zu simulieren und die Extrapolation der Forschungsergebnisse sicherzustellen.

Die Beobachtungszeit war vom Zeitpunkt der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung. Bei Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) wurde die Nachuntersuchung durchgeführt, bis das Ergebnis klar war oder die Studie beendet wurde. Während der Studie wurden die Krankheitsbedingungen der Patienten, die unerwünschten Arzneimittelreaktionen und andere Situationen eng überwacht. Bei jedem Follow-up-Besuch erfassen die Forscher die Symptome und Anzeichen der Patienten ausführlich, relevante Labortests und notwendige Bildgebungsuntersuchungen durch, und bewerten die Krankheitsstatus und die Behandlungseffekte der Patienten umfassend.

Diese Studie nimmt ein parallel kontrolliertes Design an und erstellt eine kombinierte Behandlungsgruppe ohne zusätzliche Kontrollgruppe. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Behandlungsplans in der Zielpatientenpopulation. Durch die Zusammenarbeit mit mehreren Zentren werden Daten von Patienten mit unterschiedlichen Merkmalen in verschiedenen Regionen ausführlich gesammelt, um die Repräsentativität und Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse zu verbessern. Um die Qualität der Forschungsdaten sicherzustellen, wird ein vollständiges Datenmanagement- und Qualitätskontrollsystem festgelegt. Es werden regelmäßige Prüfungen und Bewertungen der Daten aus jedem Zentrum durchgeführt, um Probleme in den Daten umgehend zu identifizieren und zu beheben.